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O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
O estudo é um estudo aberto, prospectivo, de braço único, unicentral (Departamento de Neurologia/Neurocirurgia do Hospital Huashan) e ensaio clínico exploratório. Os indivíduos serão inscritos no departamento ambulatorial especializado em Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento de Neurologia no Hospital Huashan e plataforma de rede de doenças crônicas. A estimulação da medula espinhal (SCS) será realizada no departamento de neurocirurgia e o metabolismo cerebral será avaliado no centro de PET do Hospital Huashan. Especialistas em Neurologia acompanharão 3 meses para registrar quaisquer incidentes inseguros de pacientes com paralisia supranuclear progressiva após a cirurgia SCS para avaliar a segurança. Enquanto isso, a melhora no distúrbio da marcha (incluindo 10MWT e pontuação do teste TUG) será medida para avaliar a eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva é um ensaio clínico exploratório, unicentral, prospectivo, aberto e de braço único.

Na fase de triagem, serão inscritos pacientes com diagnóstico clínico e radiológico de paralisia supranuclear progressiva com distúrbio proeminente da marcha. Em seguida, avaliações abrangentes e estimulação da medula espinhal serão realizadas em pacientes elegíveis para estimulação. No processo subsequente de neuromodulação, serão avaliadas as alterações das apresentações clínicas e do metabolismo cerebral dos participantes. Quaisquer incidentes inseguros no processo serão registrados em detalhes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico clínico é Paralisia Supranuclear Progressiva de acordo com os critérios da International Movement Disorder Society para Paralisia Supranuclear Progressiva (2017).

A imagem 2.18FDG-PET foi concluída dentro de três meses antes da operação, e os resultados de imagem foram consistentes com características de Paralisia Supranuclear Progressiva, apoiando o diagnóstico clínico de Paralisia Supranuclear Progressiva.

3. A manifestação clínica é um distúrbio proeminente do equilíbrio da marcha com "marcha congelada", "dificuldades de virar" e "pés como um pau no chão", "instabilidade" e história de queda nos últimos 6 meses (número de quedas menor ou igual a 3 vezes). Ou os pesquisadores observam a existência de distúrbio do equilíbrio da marcha, mas os pacientes ainda podem andar sem usar objetos externos com uma nova pesquisa de questionário de marcha congelada por mais de 1 minuto.

4.Aqueles que entendem completamente a pesquisa e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas mentais graves ou estado de depressão.
  2. Disfunção cognitiva grave com MMSE inferior a 20.
  3. Perda severa de reflexos posturais (incapacidade de ficar em pé e trabalhar de forma independente) e depende de um andador ou cadeira de rodas.
  4. Depende do tubo de alimentação nasal.
  5. Fêmea em estado prenhe quando agrupada.
  6. História clara e definida de doenças neurológicas (AVC, trauma, tumor, hidrocefalia.
  7. Complicado com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves.
  8. Contra-indicações claras e definitivas para cirurgia, estimulação elétrica e exame de PET.
  9. Inadequado para cirurgia de acordo com avaliação antes da cirurgia.
  10. Outras condições que os pesquisadores consideram cirurgia inadequada.
  11. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação da medula espinhal
a estimulação da medula espinhal foi realizada e operada
A estimulação da medula espinhal é um tratamento que implanta um eletrodo no espaço epidural posterior do canal espinhal do paciente para enviar uma leve corrente elétrica para estimular o feixe condutor da coluna posterior da medula espinhal e os neurônios sensoriais do corno posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estimulação da medula espinhal
Prazo: 3 meses
A avaliação de segurança será realizada 3 meses após a estimulação da medula espinhal
3 meses
Eficácia da estimulação da medula espinhal na marcha a pé.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
A alteração das pontuações do teste de caminhada de 10 metros (10MWT). O TC10M registrou o tempo para terminar o teste, sendo que o tempo máximo é de 5 minutos. Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
Eficácia da Estimulação Medular no Tempo de Caminhada.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
Alterações na pontuação do teste Time Up & Go (TUG). O teste TUG registrou o tempo para terminar o teste, o tempo mínimo é 0 e o tempo máximo é 5 minutos. Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET
Prazo: 6 meses
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET 6 meses após estimulação da medula espinhal
6 meses
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor
Prazo: 1 mês, 6 meses
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor 1 mês, 6 meses após Estimulação Medular. Será avaliado o New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), com pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que pontuações mais altas sugerem condição mais grave.
1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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