- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367116
O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal na paralisia supranuclear progressiva é um ensaio clínico exploratório, unicentral, prospectivo, aberto e de braço único.
Na fase de triagem, serão inscritos pacientes com diagnóstico clínico e radiológico de paralisia supranuclear progressiva com distúrbio proeminente da marcha. Em seguida, avaliações abrangentes e estimulação da medula espinhal serão realizadas em pacientes elegíveis para estimulação. No processo subsequente de neuromodulação, serão avaliadas as alterações das apresentações clínicas e do metabolismo cerebral dos participantes. Quaisquer incidentes inseguros no processo serão registrados em detalhes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico é Paralisia Supranuclear Progressiva de acordo com os critérios da International Movement Disorder Society para Paralisia Supranuclear Progressiva (2017).
A imagem 2.18FDG-PET foi concluída dentro de três meses antes da operação, e os resultados de imagem foram consistentes com características de Paralisia Supranuclear Progressiva, apoiando o diagnóstico clínico de Paralisia Supranuclear Progressiva.
3. A manifestação clínica é um distúrbio proeminente do equilíbrio da marcha com "marcha congelada", "dificuldades de virar" e "pés como um pau no chão", "instabilidade" e história de queda nos últimos 6 meses (número de quedas menor ou igual a 3 vezes). Ou os pesquisadores observam a existência de distúrbio do equilíbrio da marcha, mas os pacientes ainda podem andar sem usar objetos externos com uma nova pesquisa de questionário de marcha congelada por mais de 1 minuto.
4.Aqueles que entendem completamente a pesquisa e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomas mentais graves ou estado de depressão.
- Disfunção cognitiva grave com MMSE inferior a 20.
- Perda severa de reflexos posturais (incapacidade de ficar em pé e trabalhar de forma independente) e depende de um andador ou cadeira de rodas.
- Depende do tubo de alimentação nasal.
- Fêmea em estado prenhe quando agrupada.
- História clara e definida de doenças neurológicas (AVC, trauma, tumor, hidrocefalia.
- Complicado com doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves.
- Contra-indicações claras e definitivas para cirurgia, estimulação elétrica e exame de PET.
- Inadequado para cirurgia de acordo com avaliação antes da cirurgia.
- Outras condições que os pesquisadores consideram cirurgia inadequada.
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação da medula espinhal
a estimulação da medula espinhal foi realizada e operada
|
A estimulação da medula espinhal é um tratamento que implanta um eletrodo no espaço epidural posterior do canal espinhal do paciente para enviar uma leve corrente elétrica para estimular o feixe condutor da coluna posterior da medula espinhal e os neurônios sensoriais do corno posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da estimulação da medula espinhal
Prazo: 3 meses
|
A avaliação de segurança será realizada 3 meses após a estimulação da medula espinhal
|
3 meses
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|
Eficácia da estimulação da medula espinhal na marcha a pé.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
|
A alteração das pontuações do teste de caminhada de 10 metros (10MWT).
O TC10M registrou o tempo para terminar o teste, sendo que o tempo máximo é de 5 minutos.
Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
|
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
|
|
Eficácia da Estimulação Medular no Tempo de Caminhada.
Prazo: 3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
|
Alterações na pontuação do teste Time Up & Go (TUG).
O teste TUG registrou o tempo para terminar o teste, o tempo mínimo é 0 e o tempo máximo é 5 minutos.
Quanto mais tempo sugere condição mais grave.
|
3 meses após Estimulação da Medula Espinhal.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET
Prazo: 6 meses
|
Alteração do metabolismo cerebral em imagens de 18F-FDG-PET 6 meses após estimulação da medula espinhal
|
6 meses
|
|
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Alteração da marcha, equilíbrio e escore motor 1 mês, 6 meses após Estimulação Medular.
Será avaliado o New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), com pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que pontuações mais altas sugerem condição mais grave.
|
1 mês, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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