Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w postępującym porażeniu nadjądrowym

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jian Wang, Huashan Hospital
Badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym (oddział neurologii/neurochirurgii szpitala Huashan) i eksploracyjnym badaniem klinicznym. Pacjenci będą zapisani ze specjalistycznego oddziału ambulatoryjnego neurologii w szpitalu Huashan i platformy sieciowej chorób przewlekłych. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) zostanie przeprowadzona na oddziale neurochirurgii, a metabolizm mózgowy zostanie oceniony w ośrodku PET szpitala Huashan. Specjaliści neurologii przez 3 miesiące będą rejestrować wszelkie niebezpieczne incydenty u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym po operacji SCS w celu oceny bezpieczeństwa. Tymczasem poprawa zaburzeń chodu (w tym wynik testu 10MWT i TUG) będzie mierzona w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w postępującym porażeniu nadjądrowym jest otwartym, prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym i eksploracyjnym badaniem klinicznym.

Do etapu skriningu zostaną włączeni pacjenci klinicznie i radiologicznie zdiagnozowani jako postępujące porażenie nadjądrowe z wyraźnymi zaburzeniami chodu. Następnie u pacjentów kwalifikujących się do stymulacji zostaną przeprowadzone kompleksowe badania i stymulacja rdzenia kręgowego. W kolejnym procesie neuromodulacji oceniane będą zmiany obrazu klinicznego i metabolizmu mózgowego uczestników. Wszelkie niebezpieczne incydenty w toku będą szczegółowo rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne to postępujące porażenie nadjądrowe zgodnie z międzynarodowymi kryteriami społeczeństwa zaburzeń ruchu dla postępującego porażenia nadjądrowego (2017).

Obrazowanie 2.18 FDG-PET zostało zakończone w ciągu trzech miesięcy przed operacją, a wyniki obrazowania były zgodne z charakterystyką postępującego porażenia nadjądrowego, wspierając kliniczną diagnozę postępującego porażenia nadjądrowego.

3. Objawem klinicznym jest wyraźne zaburzenie równowagi chodu z „zamrożeniem chodu”, „trudnościami w obracaniu się” i „stopami jak patyk na ziemi”, „niestabilnością” i historią upadków w ciągu prawie 6 miesięcy (liczba upadków mniejsza lub równa do 3 razy). Albo naukowcy obserwują istnienie zaburzeń równowagi chodu, ale pacjenci mogą nadal chodzić bez używania zewnętrznych rzeczy z nowym kwestionariuszem chodu zamrażania przez ponad 1 minutę.

4. Osoby, które w pełni rozumieją badanie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie objawy psychiczne lub stan depresyjny.
  2. Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych z MMSE poniżej 20.
  3. Poważna utrata odruchów posturalnych (niezdolność do samodzielnego stania i pracy) i poleganie na chodziku lub wózku inwalidzkim.
  4. Zależy od sondy do karmienia.
  5. Kobieta w stanie ciąży po zgrupowaniu.
  6. Jasna i określona historia chorób neurologicznych (udar, uraz, guz, wodogłowie.
  7. Powikłany ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
  8. Jasne i jednoznaczne przeciwwskazania do zabiegu, elektrostymulacji i badania PET.
  9. Nie nadaje się do operacji w ocenie przed operacją.
  10. Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do operacji.
  11. Ci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja rdzenia kręgowego
przeprowadzono i zoperowano stymulację rdzenia kręgowego
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego to zabieg polegający na wszczepieniu elektrody w tylną przestrzeń zewnątrzoponową kanału kręgowego pacjenta w celu wysłania łagodnego prądu elektrycznego w celu stymulacji pęczka przewodzącego tylnej kolumny rdzenia kręgowego i neuronów czuciowych rogu tylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stymulacji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 3 miesiące po stymulacji rdzenia kręgowego
3 miesiące
Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego podczas chodzenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po stymulacji rdzenia kręgowego.
Zmiana wyników testu marszu na 10 metrów (10MWT). 10MWT rejestrował czas do zakończenia testu, a maksymalny czas to 5 minut. Dłuższy czas sugeruje cięższy stan.
3 miesiące po stymulacji rdzenia kręgowego.
Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego na czas marszu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po stymulacji rdzenia kręgowego.
Zmiany wyniku testu Time Up & Go (TUG). Test TUG rejestrował czas do zakończenia testu, minimalny czas to 0, a maksymalny to 5 minut. Dłuższy czas sugeruje cięższy stan.
3 miesiące po stymulacji rdzenia kręgowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mózgowego w obrazowaniu 18F-FDG-PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana metabolizmu mózgowego w obrazowaniu 18F-FDG-PET 6 miesięcy po stymulacji rdzenia kręgowego
6 miesięcy
Zmiana chodu, równowagi i wyniku motorycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana chodu, równowagi i oceny motorycznej 1 miesiąc, 6 miesięcy po stymulacji rdzenia kręgowego. Oceniony zostanie kwestionariusz New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30 punktów, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższy stan.
1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj