Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimuláció biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány progresszív szupranukleáris bénulás esetén

2023. december 27. frissítette: Jian Wang, Huashan Hospital
A vizsgálat nyílt, prospektív, egykarú, egyközpontú (Huashan Hospital Department of Neurology/Neurosurgery) és feltáró klinikai vizsgálat. Az alanyokat a Huashan Kórház Parkinson-kórra és mozgászavarra szakosodott járóbeteg-osztályáról és a krónikus betegségek hálózati platformjáról íratják be. A gerincvelő-stimulációt (SCS) az idegsebészeti osztályon, az agyi anyagcserét pedig a Huashan Kórház PET-központjában értékelik. A neurológiai szakemberek 3 hónapig követik nyomon, hogy rögzítsék a progresszív supranukleáris bénulásban szenvedő betegek minden nem biztonságos eseményét az SCS műtét után, hogy értékeljék a biztonságot. Eközben a járászavarok javulását mérik (beleértve a 10MWT-t és a TUG-teszt pontszámát is) a hatékonyság értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-stimuláció biztonságosságát és hatékonyságát a progresszív szupranukleáris bénulásra értékelő tanulmány egy nyílt, prospektív, egykarú, egyközpontú és feltáró klinikai vizsgálat.

A szűrési szakaszba olyan betegeket vonnak be, akiknél klinikailag és radiológiailag progresszív szupranukleáris bénulást diagnosztizáltak kiemelkedő járászavarral. Ezután átfogó értékeléseket és gerincvelő-stimulációt végeznek a stimulációra jogosult betegeken. Az ezt követő neuromodulációs folyamat során a résztvevők klinikai képeinek és agyi anyagcseréjének változásait értékelik. A folyamatban lévő nem biztonságos eseményeket részletesen rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikai diagnózis a progresszív szupranukleáris bénulás a Nemzetközi Mozgási Zavarok Társasága által a progresszív szupranukleáris bénulásra vonatkozó kritériumok szerint (2017).

A 2.18FDG-PET képalkotást a műtét előtt három hónappal fejezték be, és a képalkotó eredmények összhangban voltak a progresszív szupranukleáris bénulás jellemzőivel, alátámasztva a progresszív szupranuclearis bénulás klinikai diagnózisát.

3. A klinikai megnyilvánulása a szembetűnő járási egyensúlyzavar „fagyó járással”, „fordulási nehézségekkel” és „talp, mint egy bot a földön”, „instabilitás” és a közel 6 hónapos esés (esési szám kisebb vagy egyenlő). 3-szorosára).Vagy a kutatók megfigyelik a járásegyensúly-zavar fennállását, de a betegek továbbra is tudnak járni külső dolgok használata nélkül új fagyos járás kérdőíves felmérés 1 percnél tovább.

4.Azok, akik teljesen megértik a kutatást, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális tünetek vagy depressziós állapot.
  2. Súlyos kognitív diszfunkció 20-nál kisebb MMSE-vel.
  3. A testtartási reflexek súlyos elvesztése (képtelenség önállóan állni és dolgozni), és járkálótól vagy kerekesszéktől függ.
  4. Az orrtápláló szondától függ.
  5. Nőstény terhes állapotban csoportosítva.
  6. Neurológiai betegségek (stroke, trauma, tumor, hydrocephalus) egyértelmű és határozott anamnézisében.
  7. Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségekkel szövődményes.
  8. Egyértelmű és határozott ellenjavallatok műtétre, elektromos stimulációra és PET-vizsgálatra.
  9. A műtét előtti értékelés alapján műtétre alkalmatlan.
  10. Egyéb állapotok, amelyek a kutatók szerint alkalmatlanok a műtétre.
  11. Azok, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gerincvelő stimuláció
a gerincvelő stimulációt elvégezték és megműtötték
Eljárás: Gerincvelő stimuláció
A gerincvelő-stimuláció olyan kezelés, amelynek során elektródát ültetnek be a páciens gerinccsatornájának hátsó epidurális terébe, hogy enyhe elektromos áramot küldjenek a gerincvelő hátsó oszlopának vezető kötegének és a hátsó szarv szenzoros neuronjainak stimulálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-stimuláció biztonsága
Időkeret: 3 hónap
A biztonsági értékelést 3 hónappal a gerincvelő-stimuláció után végzik el
3 hónap
A gerincvelő-stimuláció hatékonysága a járásban.
Időkeret: 3 hónappal a gerincvelő stimuláció után.
A 10 méteres sétateszt (10MWT) pontszámainak változása. A 10MWT rögzítette a teszt befejezésének idejét, a maximális idő pedig 5 perc. A hosszabb idő súlyosabb állapotot jelez.
3 hónappal a gerincvelő stimuláció után.
A gerincvelő-stimuláció hatékonysága a sétaidőre.
Időkeret: 3 hónappal a gerincvelő stimuláció után.
A Time Up & Go (TUG) teszt pontszámának változásai. A TUG teszt a teszt befejezésének idejét rögzítette, a minimális idő 0, a maximális idő 5 perc. A hosszabb idő súlyosabb állapotot jelez.
3 hónappal a gerincvelő stimuláció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi anyagcsere változása a 18F-FDG-PET képalkotásban
Időkeret: 6 hónap
Az agyi anyagcsere megváltozása a 18F-FDG-PET képalkotásban 6 hónappal a gerincvelő stimuláció után
6 hónap
A járás, az egyensúly és a motoros pontszám változása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
A járás, az egyensúly és a motoros pontszám változása 1 hónappal, 6 hónappal a gerincvelő stimuláció után. A New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) értékelésére kerül sor, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 30 pont, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotra utalnak.
1 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2019-506

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel