진행성 핵상 마비에 대한 척수 자극의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
진행성 핵상 마비에 대한 척수 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구는 개방형, 전향적, 단일군, 단일 중심 및 탐색적 임상 시험입니다.
스크리닝 단계에서는 현저한 보행 장애가 있는 진행성 핵상 마비로 임상 및 방사선 진단을 받은 환자를 등록합니다. 그런 다음 자극을 받을 자격이 있는 환자에 대해 포괄적인 평가와 척수 자극이 수행됩니다. 신경 조절의 후속 과정에서 참가자의 임상 프리젠테이션 및 대뇌 대사의 변화를 평가합니다. 진행 중인 모든 안전하지 않은 사건은 자세히 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 진단은 진행성 핵상 마비에 대한 국제 운동 장애 학회 기준(2017)에 따른 진행성 핵상 마비입니다.
2.18FDG-PET 영상은 수술 전 3개월 이내에 완료되었으며, 영상 결과는 진행성 핵상 마비의 특성과 일치하여 진행성 핵상 마비의 임상 진단을 뒷받침합니다.
3. 임상양상은 "동결 보행", "회전 곤란", "막대기 같은 발", "불안정"을 동반한 두드러진 보행 균형 장애이며, 거의 6개월 이내에 낙상 병력(낙상 횟수 이하) 또는 연구원들은 보행 균형 장애의 존재를 관찰하지만 환자는 1분 이상의 새로운 동결 보행 설문 조사로 외부 물건을 사용하지 않고 여전히 걸을 수 있습니다.
4. 연구를 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 심각한 정신 증상 또는 우울증 상태.
- MMSE가 20 미만인 심각한 인지 기능 장애.
- 심각한 자세 반사 상실(독립적으로 서서 일할 수 없음) 및 보행기나 휠체어에 의존함.
- 비강 영양관에 의존하십시오.
- 그룹화했을 때 임신 상태의 여성.
- 신경계 질환(뇌졸중, 외상, 종양, 수두증)의 명확하고 확실한 병력.
- 심한 심장, 간 또는 신장 질환과 합병증이 있습니다.
- 수술, 전기 자극 및 PET 검사에 대한 명확하고 명확한 금기 사항.
- 수술 전 평가에 따르면 수술에 적합하지 않음.
- 연구원이 부적합한 수술이라고 생각하는 기타 조건.
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
척수자극술을 시행하고 수술을 하였으며
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척수자극술은 환자의 척추관 후경막외강에 전극을 이식하여 약한 전류를 보내 척수의 후주와 후각 감각신경원의 전도다발을 자극하는 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 자극의 안전성
기간: 3 개월
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안전성 평가는 척수 자극 후 3개월 후에 수행됩니다.
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3 개월
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보행시 척수자극의 효과.
기간: 척수 자극 3개월 후.
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10미터 걷기 테스트(10MWT) 점수의 변화.
10MWT는 테스트 종료 시간을 기록했으며 최대 시간은 5분이다.
시간이 길수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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척수 자극 3개월 후.
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보행 시간에 대한 척수 자극의 효능.
기간: 척수 자극 3개월 후.
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TUG(Time Up & Go) 시험 점수 변경.
TUG 테스트는 테스트 완료 시간을 기록했으며 최소 시간은 0, 최대 시간은 5분입니다.
시간이 길수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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척수 자극 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG-PET 영상에서 대뇌 대사의 변화
기간: 6 개월
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척수 자극 6개월 후 18F-FDG-PET 영상에서 대뇌 대사의 변화
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6 개월
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보행, 균형 및 운동 점수의 변경
기간: 1개월, 6개월
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척수 자극 후 1개월, 6개월 후 보행, 균형 및 운동 점수의 변화.
NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)가 평가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 자극에 대한 임상 시험
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Ataturk Training and Research Hospital완전한
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University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한