- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367233
Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Block
30 oktober 2023 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Block . Randomiserad klinisk prövning.
Tillkomsten av laparotomiersättning med minimalt invasiva tekniker gav den uppenbara fördelen med postoperativ smärtreduktion.
Appliceringen av transversus abdominis block har redan visat sig minska postoperativ smärta vid laparoskopisk hysterektomi.
Jämförelsen mellan det och quadratus lumborum block vid kejsarsnitt visade att det senare var överlägset i förhållande till postoperativ analgesi.
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ analgesi hos patienter som får den ena eller den andra av dessa regionala anestesitekniker för att förhindra postoperativ smärta vid gynekologiska laparoskopiska operationer.
Det rekryterade provet kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper för att erhålla placebo, tvärgående bukplansblock eller quadratus lumborum-block, på ett hemligt sätt för patienter och team.
Det primära resultatet som utvärderas kommer att vara postoperativ konsumtion av opioid och det sekundära resultatet kommer att vara utvärderingen av postoperativa smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
: provet kommer att delas in i tre grupper och alla deltagare kommer att få generell anestesi.
Patienter i placebogruppen (PG) kommer att remitteras till återhämtningsrummet efter anestesi efter extubation och adekvat hemodynamisk och respiratorisk återhämtning.
Patienter i tappblocksgruppen (TBG) kommer att få 0,2 ml 0,25 % ropivakain mellan de tvärgående och sneda inre musklerna styrda av ultraljud (US), på ena sidan och efter den andra (samma dos), efter avslutad operation.
Patienter i quadratus lumborum-gruppen (LQG) kommer att få 0,2 ml/kg 0,25 % ropivakain inuti det mellersta lagret av thoracolumbar fascia, styrt av UL, på ena sidan och efter den andra (samma dos), efter operationens slut .
I alla deltagare kommer övervakningen att omfatta kardioskop, oximetri, icke-invasivt blodtryck och övervakning av hypnosnivån.
Efter perifer venpunktion, antibiotikaprofylax med 2g cefazolin och förbedövningsmedicin med midazolam 0,05 mg/kg.
Efter 5 min försyresättning kommer patienterna att få venös anestesiinduktion med 2 % lidokain 1 mg/kg utan vasokonstriktor; fentanyl 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, eller till och med adekvat hypnos styrd av rätt monitor; cisatracurium 0,15 mg/kg, med trakeal intubation och mekanisk ventilation efter anestesiplan bekräftad med korrekt monitor och adekvat muskelavslappning.
Anestesin kommer att upprätthållas med propofol i kontinuerlig infusion styrd av hypnosmonitor och remifentanil i kontinuerlig infusion mellan 0,1 och 0,5 µg/kg/min, enligt patientens behov.
Alla studiedeltagare kommer att få ondansetron 8 mg, dipyron 2 g, ketoprofen 100 mg, dexametason 10 mg och morfin 3 mg.
I slutet av operationen, efter delvis återhämtning från neuromuskulär blockad, kommer patienterna att få atropin 0,01 mg/kg och neostigmin: 0,02 mg/kg före trakeal extubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-post: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd till gynekologisk videolaparoskopi.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon komponent i studieprotokollet, koagulopatier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebogrupp
Generell anestesi med fentanyl, propofol och remifentanyl
|
Generell anestesi med fentanyl, propofol och remifentanil.
|
|
Experimentell: Tvärblocksgrupp
I slutet av generell anestesi med fentanyl, propofol och remifentanil kommer patienten att få tvärgående planblock, med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Tvärgående bukblockad med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg i slutet av allmän anestesi med fentanyl, propofol och remifentanil
|
|
Experimentell: Quadratus lumborum grupp
I slutet av generell anestesi med fentanyl, propofol och remifentanil kommer patienten att få quadratus lumborum block med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
I slutet av allmän anestesi med fentanyl, propofol och remifentanil kommer patienterna att få quadratus lumborum block med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 12 timmar
|
Konsumtion av morfin under den postoperativa perioden, under sjukhusvistelse
|
12 timmar
|
|
Kodeinkonsumtion
Tidsram: Två dagar
|
Konsumtion av kodein under de 48 timmarna efter operationen
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Två dagar
|
Smärtpoäng vid uppvaknande, 6 timmar efter och under de första 2 postoperativa dagarna, baserat på verbal smärtpoäng, från 0 (utan smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .