- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367233
Quadratus lumborum Block versus Transversus Abdominis Block
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Block . Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Laparotomia korvaaminen minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla toi ilmeisen hyödyn postoperatiivisen kivun vähentämisestä.
Transversus abdominis blokkauksen käyttö on jo osoittanut vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisessa kohdunpoistossa.
Vertailu sen ja quadratus lumborum -katkosten välillä keisarinleikkauksissa osoitti, että jälkimmäinen oli parempi verrattuna leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, jotka saavat jompaakumpaa näistä aluepuudutustekniikoista postoperatiivisen kivun ehkäisemiseksi gynekologisissa laparoskooppisissa leikkauksissa.
Rekrytoitu näyte jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotta ne saavat lumelääkettä, poikittaista vatsan osittaista lohkoa tai quadratus lumborum -lohkoa, peitellisellä tavalla potilaille ja tiimille.
Ensisijainen arvioitu tulos on opioidin jälkeinen käyttö ja toissijainen tulos leikkauksen jälkeisten kipupisteiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: näyte jaetaan kolmeen ryhmään ja kaikki osallistujat saavat yleisanestesian.
Plaseboryhmän (PG) potilaat ohjataan anestesian jälkeiseen toipumishuoneeseen ekstuboinnin ja riittävän hemodynaamisen ja hengityselinten palautumisen jälkeen.
Tap blokkiryhmän (TBG) potilaat saavat 0,2 ml 0,25 % ropivakaiinia poikittaisten ja vinojen sisälihasten väliin ultraääniohjauksella (US), toiselta puolelta ja toiselta puolelta (sama annos) leikkauksen päätyttyä.
Potilaat, jotka kuuluvat quadratus lumborum -ryhmään (LQG) saavat 0,2 ml/kg 0,25 % ropivakaiinia thoracolumbaalisen faskian keskikerroksen sisään yhdelle puolelle ja toiselle puolelle (sama annos) leikkauksen päätyttyä. .
Kaikilla osallistujilla seurantaan kuuluu kardioskooppi, oksimetria, ei-invasiivinen verenpaine ja hypnoositason seuranta.
Perifeerisen laskimopunktion jälkeen antibioottinen profylaksi 2g kefatsoliinilla ja preanesteettinen lääkitys midatsolaamilla 0,05 mg/kg.
5 minuutin esihapetuksen jälkeen potilaat saavat laskimopuudutuksen induktion 2 % lidokaiinilla 1 mg/kg ilman vasokonstriktoria; fentanyyli 4 u/kg; propofoli 2 mg/kg tai jopa riittävä hypnoosi asianmukaisen monitorin ohjaamana; cisatrakurium 0,15 mg/kg, henkitorven intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla anestesiasuunnitelman jälkeen, joka on vahvistettu asianmukaisella monitorilla ja riittävällä lihasrelaksaatiolla.
Anestesia ylläpidetään propofolilla jatkuvana infuusiona hypnoosimonitorin ohjaamana ja remifentaniililla jatkuvana infuusiona 0,1–0,5 µg/kg/min potilaan tarpeen mukaan.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat ondansetronia 8 mg, dipyronia 2 g, ketoprofeenia 100 mg, deksametasonia 10 mg ja morfiinia 3 mg.
Leikkauksen lopussa, osittaisen hermo-lihassalpauksen jälkeen, potilaat saavat atropiinia 0,01 mg/kg ja neostigmiiniä: 0,02 mg/kg ennen henkitorven ekstubaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: sebastião ernesto
- Puhelinnumero: 12991457764
- Sähköposti: sebasernesto@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- joaquim vieira, MD
- Puhelinnumero: 55-11-30618716
- Sähköposti: joaquimve@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Puhelinnumero: 12991457764
- Sähköposti: sebasernesto@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu gynekologiseen videolaparoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tutkimusprotokollan komponentille, koagulopatiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo ryhmä
Yleisanestesia fentanyylillä, propofolilla ja remifentanyylillä
|
Yleisanestesia fentanyylillä, propofolilla ja remifentaniililla.
|
|
Kokeellinen: Poikittaislohkoryhmä
Fentanyylillä, propofolilla ja remifentaniililla tehdyn yleisanestesian lopussa potilas saa poikittaisen suunnitelman, ropivakaiinilla 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Poikittainen vatsankatkos ropivakaiinilla 0,25 % 0,2 ml/kg fentanyylin, propofolin ja remifentaniilin yleisanestesian lopussa
|
|
Kokeellinen: Quadratus lumborum -ryhmä
Fentanyylillä, propofolilla ja remifentaniililla tehdyn yleisanestesian lopussa potilas saa quadratus lumborum -salpauksen ropivakaiinilla 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Fentanyylillä, propofolilla ja remifentaniililla tehdyn yleisanestesian lopussa potilaat saavat quadratus lumborum -salpauksen ropivakaiinilla 0,25 % 0,2 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana, sairaalahoidon aikana
|
12 tuntia
|
|
Kodeiinin kulutus
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kodeiinin kulutus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kipupisteet heräämisen yhteydessä, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, perustuen sanalliseen kipupisteeseen, vaihteluvälillä 0 (ilman kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Nukutus
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon