- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367233
Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Block
2023. október 30. frissítette: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Block . Randomizált klinikai vizsgálat.
A minimálisan invazív technikákkal végzett laparotomiás pótlás megjelenése a posztoperatív fájdalomcsillapítás nyilvánvaló előnyével járt.
A transversus abdominis blokk alkalmazása már bebizonyította, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat laparoszkópos hysterectomiában.
A császármetszések során bekövetkezett quadratus lumborum blokk összehasonlítása azt mutatta, hogy az utóbbi jobb a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása olyan betegeknél, akik ezen regionális érzéstelenítési technikák egyikét vagy másikát kapják a posztoperatív fájdalom megelőzésére nőgyógyászati laparoszkópos műtétek során.
A felvett mintát véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy placebót, keresztirányú hasi blokkot vagy quadratus lumborum blokkot kapjanak, rejtett módon a betegek és a csapat számára.
Az értékelt elsődleges eredmény az opioid posztoperatív fogyasztása, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív fájdalom pontszámainak értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: a mintát három csoportra osztják, és minden résztvevő általános érzéstelenítésben részesül.
A placebo-csoportba (PG) tartozó betegeket az extubálás és a megfelelő hemodinamikai és légzési helyreállítás után az érzéstelenítés utáni helyreállító helyiségbe utalják.
A koppintási blokkcsoportba (TBG) tartozó betegek 0,2 ml 0,25%-os ropivakaint kapnak a haránt és a ferde belső izmok közé ultrahanggal (US) irányítva, az egyik oldalon és a másik után (ugyanaz a dózis) a műtét befejezése után.
A quadratus lumborum csoportba (LQG) tartozó betegek 0,2 ml/ttkg 0,25%-os ropivakaint kapnak a thoracolumbalis fascia középső rétegébe UH által irányítva, az egyik oldalon és a másik után (ugyanaz a dózis) a műtét befejezése után. .
Minden résztvevőnél a monitorozás magában foglalja a kardioszkópot, az oximetriát, a non-invazív vérnyomást és a hipnózisszint monitorozását.
Perifériás vénás punkció után antibiotikus profilaxis 2g cefazolinnal, érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés 0,05 mg/kg midazolammal.
5 perces előoxigenizálás után a betegek vénás érzéstelenítést kapnak 2%-os lidokainnal, 1 mg/kg, érösszehúzó nélkül; fentanil 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, vagy akár megfelelő hipnózis megfelelő monitorozással; cisatracurium 0,15mg/kg, légcső intubációval és gépi lélegeztetéssel az érzéstelenítési terv után, megfelelő monitorozással és megfelelő izomrelaxációval igazolva.
Az érzéstelenítést propofollal folyamatos infúzióban, hipnózismonitorral, remifentanillal pedig folyamatos infúzióban 0,1 és 0,5 µg/ttkg/perc között tartják fenn, a páciens szükségletei szerint.
A vizsgálat minden résztvevője 8 mg ondansetront, 2 g dipiront, 100 mg ketoprofént, 10 mg dexametazont és 3 mg morfiumot kap.
A műtét végén, a neuromuszkuláris blokádból való részleges felépülés után a betegek 0,01 mg/kg atropint és 0,02 mg/kg neosztigmint kapnak a légcső extubálása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sebastião ernesto
- Telefonszám: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- joaquim vieira, MD
- Telefonszám: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonszám: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett nőgyógyászati videolaparoszkópia.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálati protokoll bármely összetevőjére, koagulopátiák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo csoport
Általános érzéstelenítés fentanillal, propofollal és remifentanillal
|
Általános érzéstelenítés fentanillal, propofollal és remifentanillal.
|
|
Kísérleti: Keresztirányú blokkcsoport
A fentanillal, propofollal és remifentanillal végzett általános érzéstelenítés végén a páciens keresztirányú blokkot kap, ropivakainnal 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Keresztirányú hasi blokk ropivakainnal 0,25% 0,2 ml/kg fentanillal, propofollal és remifentanillal végzett általános érzéstelenítés végén
|
|
Kísérleti: Quadratus lumborum csoport
A fentanillal, propofollal és remifentanillal végzett általános érzéstelenítés végén a beteg quadratus lumborum blokkot kap ropivakainnal 0,25% 0,2 ml/kg.
|
A fentanillal, propofollal és remifentanillal végzett általános érzéstelenítés végén a betegek quadratus lumborum blokkot kapnak ropivakainnal 0,25% 0,2 ml/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 12 óra
|
Morfin fogyasztása a posztoperatív időszakban, kórházi tartózkodás alatt
|
12 óra
|
|
Kodein fogyasztás
Időkeret: Két nap
|
Kodein fogyasztása a műtétet követő 48 órában
|
Két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két nap
|
Fájdalompontszámok ébredéskor, 6 órával a műtét után és az első 2 posztoperatív napon, a verbális fájdalom pontszáma alapján, 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .