- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367233
Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Block
30. oktober 2023 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Block . Randomisert klinisk forsøk.
Fremkomsten av laparotomierstatning med minimalt invasive teknikker ga den åpenbare fordelen med postoperativ smertereduksjon.
Påføring av transversus abdominis-blokk har allerede vist seg å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk hysterektomi.
Sammenligningen mellom den og quadratus lumborum blokk ved keisersnitt viste at sistnevnte var overlegen i forhold til postoperativ analgesi.
Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi hos pasienter som får den ene eller den andre av disse regionale anestesiteknikkene for å forhindre postoperativ smerte ved gynekologiske laparoskopiske operasjoner.
Den rekrutterte prøven vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper for å motta placebo, transversal abdominal planblokk eller quadratus lumborum blokk, på en skjult måte for pasientene og teamet.
Det primære resultatet som vurderes vil være postoperativt forbruk av opioid og det sekundære resultatet vil være evaluering av postoperative smerteskåre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Prøven vil bli delt inn i tre grupper og alle deltakere vil få generell anestesi.
Pasienter i placebogruppen (PG) vil bli henvist til utvinningsrommet etter anestesi etter ekstubering og tilstrekkelig hemodynamisk og respiratorisk restitusjon.
Pasienter i tapblokkgruppen (TBG) vil få 0,2 ml 0,25 % ropivakain mellom de tverrgående og skrå indre musklene veiledet av ultralyd (US), på den ene siden og etter den andre (samme dose), etter avsluttet operasjon.
Pasienter i quadratus lumborum-gruppen (LQG) vil motta 0,2 ml/kg 0,25 % ropivakain inne i det midterste laget av thoracolumbar fascia styrt av UL, på den ene siden og etter den andre (samme dose), etter avsluttet operasjon .
Hos alle deltakerne vil overvåkingen inkludere kardioskop, oksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og overvåking av hypnosenivå.
Etter perifer venepunktur, antibiotikaprofylakse med 2g cefazolin, og pre-anestetisk medikament med midazolam 0,05 mg/kg.
Etter 5 min pre-oksygenering vil pasientene få venøs anestesiinduksjon med 2 % lidokain 1mg/kg uten vasokonstriktor; fentanyl 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, eller til og med tilstrekkelig hypnose veiledet av riktig monitor; cisatracurium 0,15 mg/kg, med trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon etter anestesiplan bekreftet med riktig monitor og tilstrekkelig muskelavslapping.
Anestesi vil opprettholdes med propofol i kontinuerlig infusjon veiledet av hypnosemonitor og remifentanil i kontinuerlig infusjon mellom 0,1 og 0,5 µg/kg/min, i henhold til pasientens behov.
Alle studiedeltakere vil motta ondansetron 8 mg, dipyron 2 g, ketoprofen 100 mg, deksametason 10 mg og morfin 3 mg.
Ved slutten av operasjonen, etter delvis utvinning fra nevromuskulær blokade, vil pasientene få atropin 0,01 mg/kg og neostigmin: 0,02 mg/kg før trakeal ekstubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-post: joaquimve@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-post: sebasernesto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt til gynekologisk videolaparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enhver komponent i studieprotokollen, koagulopatier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanyl
|
Generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanil.
|
|
Eksperimentell: Tverrblokkgruppe
Ved avslutning av generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanil vil pasienten få tverrplanblokk, med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Tverrgående abdominalblokk med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg ved slutten av generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanil
|
|
Eksperimentell: Quadratus lumborum gruppe
Ved slutten av generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanil vil pasienten få quadratus lumborum block med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Ved slutten av generell anestesi med fentanyl, propofol og remifentanil vil pasientene få quadratus lumborum block med ropivakain 0,25 % 0,2 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
Forbruk av morfin i den postoperative perioden, under sykehusopphold
|
12 timer
|
|
Kodeinforbruk
Tidsramme: To dager
|
Inntak av kodein i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: To dager
|
Smerteskår ved oppvåkning, 6 timer etter, og i løpet av de første 2 postoperative dagene, basert på verbal smertescore, fra 0 (uten smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
To dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsopplevelseKina