- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367233
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blok poprzeczny brzucha
30 października 2023 zaktualizowane przez: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blok poprzeczny brzucha. Randomizowane badanie kliniczne.
Pojawienie się zastąpienia laparotomii technikami minimalnie inwazyjnymi przyniosło oczywistą korzyść w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Wykazano już, że zastosowanie blokady poprzecznej brzucha zmniejsza ból pooperacyjny w histerektomii laparoskopowej.
Porównanie jej z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi w cięciu cesarskim wykazało przewagę tej drugiej w stosunku do analgezji pooperacyjnej.
Celem tego badania jest porównanie analgezji pooperacyjnej u pacjentek otrzymujących jedną lub drugą z tych technik znieczulenia regionalnego w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu w ginekologicznych operacjach laparoskopowych.
Zrekrutowana próbka zostanie losowo rozdzielona na trzy grupy, aby otrzymać placebo, blokadę planu poprzecznego brzucha lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi, w sposób ukryty dla pacjentów i zespołu.
Głównym ocenianym wynikiem będzie pooperacyjne spożycie opioidu, a drugorzędnym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: próba zostanie podzielona na trzy grupy, a wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne.
Pacjenci z grupy placebo (PG) zostaną skierowani do sali pooperacyjnej po ekstubacji i odpowiedniej rekonwalescencji hemodynamicznej i oddechowej.
Pacjenci z grupy tap block (TBG) otrzymają 0,2 ml 0,25% ropiwakainy między mięsień poprzeczny i skośny wewnętrzny pod kontrolą ultrasonografii (USG), z jednej strony i po drugiej (taka sama dawka), po zakończeniu operacji.
Pacjenci z grupy mięśnia czworobocznego lędźwi (LQG) otrzymają 0,2 ml/kg 0,25% ropiwakainy w warstwę środkową powięzi piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą USG, z jednej strony i po drugiej (taka sama dawka), po zakończeniu zabiegu .
U wszystkich uczestników monitoring obejmie kardioskop, pulsoksymetrię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi oraz monitor poziomu hipnozy.
Po punkcji żył obwodowych profilaktyka antybiotykowa cefazoliną 2 g, a przed znieczuleniem midazolam 0,05 mg/kg.
Po 5-minutowym preoksygenacji pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia dożylnego za pomocą 2% lidokainy 1 mg/kg bez środka zwężającego naczynia krwionośne; fentanyl 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, a nawet odpowiednia hipnoza pod okiem odpowiedniego monitora; cisatrakurium 0,15mg/kg, z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną po potwierdzeniu planu znieczulenia odpowiednim monitorem i odpowiednim rozluźnieniem mięśni.
Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem we wlewie ciągłym pod kontrolą monitora hipnotycznego oraz remifentanylem w ciągłym wlewie od 0,1 do 0,5 µg/kg/min, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ondansetron 8 mg, dipyron 2 g, ketoprofen 100 mg, deksametazon 10 mg i morfinę 3 mg.
Pod koniec zabiegu, po częściowym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej, przed ekstubacją tchawicy pacjent otrzyma atropinę 0,01 mg/kg i neostygminę 0,02 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sebastião ernesto
- Numer telefonu: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Numer telefonu: 55-11-30618716
- E-mail: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Numer telefonu: 12991457764
- E-mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na wideolaparoskopię ginekologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek składnik protokołu badania, koagulopatie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa placebo
Znieczulenie ogólne fentanylem, propofolem i remifentanylem
|
Znieczulenie ogólne fentanylem, propofolem i remifentanylem.
|
Eksperymentalny: Grupa bloków poprzecznych
Na zakończenie znieczulenia ogólnego fentanylem, propofolem i remifentanylem pacjent otrzyma blokadę poprzeczną z ropiwakainą 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Blokada poprzeczna brzucha ropiwakainą 0,25% 0,2 ml/kg pod koniec znieczulenia ogólnego fentanylem, propofolem i remifentanylem
|
Eksperymentalny: Grupa mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Na zakończenie znieczulenia ogólnego fentanylem, propofolem i remifentanylem pacjent otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z ropiwakainą 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Na zakończenie znieczulenia ogólnego fentanylem, propofolem i remifentanylem pacjent otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z ropiwakainą 0,25% 0,2 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zużycie morfiny w okresie pooperacyjnym, podczas pobytu w szpitalu
|
12 godzin
|
Zużycie kodeiny
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Spożycie kodeiny w ciągu 48 godzin po operacji
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Ocena bólu po przebudzeniu, 6 godzin po operacji i podczas pierwszych 2 dni po operacji, w oparciu o słowną ocenę bólu, w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNieżyt żołądka i jelitPanama