- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367233
Blocco del quadrato dei lombi rispetto al blocco del trasverso dell'addome
30 ottobre 2023 aggiornato da: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Blocco del quadrato dei lombi rispetto al blocco del trasverso dell'addome. Studio clinico randomizzato.
L'avvento della sostituzione laparotomica con tecniche minimamente invasive ha portato l'ovvio vantaggio della riduzione del dolore postoperatorio.
L'applicazione del blocco trasverso dell'addome ha già dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica.
Il confronto tra esso e il blocco del quadratus lomborum nei tagli cesarei ha mostrato che quest'ultimo era superiore in relazione all'analgesia postoperatoria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia postoperatoria in pazienti che ricevono l'una o l'altra di queste tecniche di anestesia regionale per prevenire il dolore postoperatorio negli interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica.
Il campione reclutato verrà distribuito in modo casuale in tre gruppi per ricevere placebo, blocco del piano addominale trasversale o blocco del quadrato dei lombi, in modo nascosto per i pazienti e il team.
L'esito primario valutato sarà il consumo postoperatorio di oppioidi e l'esito secondario sarà la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: il campione sarà diviso in tre gruppi e tutti i partecipanti riceveranno l'anestesia generale.
I pazienti nel gruppo placebo (PG) verranno indirizzati alla sala di risveglio post-anestesia dopo l'estubazione e un adeguato recupero emodinamico e respiratorio.
I pazienti nel gruppo del blocco del rubinetto (TBG) riceveranno 0,2 ml di ropivacaina allo 0,25% tra i muscoli interni trasverso e obliquo guidati da ultrasuoni (US), da un lato e dopo l'altro (la stessa dose), dopo la fine dell'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo quadratus lumborum (LQG) riceveranno 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,25% all'interno dello strato intermedio della fascia toracolombare guidata dagli Stati Uniti, da un lato e dopo l'altro (la stessa dose), dopo la fine dell'intervento chirurgico .
In tutti i partecipanti, il monitoraggio includerà cardioscopio, ossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio del livello di ipnosi.
Dopo puntura venosa periferica, profilassi antibiotica con 2 g di cefazolina e medicazione pre-anestetica con midazolam 0,05 mg/kg.
Dopo 5 minuti di pre-ossigenazione, i pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia venosa con lidocaina al 2% 1 mg/kg senza vasocostrittore; fentanil 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, o anche adeguata ipnosi guidata da apposito monitor; cisatracurio 0,15 mg/kg, con intubazione tracheale e ventilazione meccanica dopo piano anestetico confermato con monitor adeguato e rilassamento muscolare adeguato.
L'anestesia verrà mantenuta con propofol in infusione continua guidata da monitor ipnotico e remifentanil in infusione continua tra 0,1 e 0,5 µg/kg/min, in base alle necessità del paziente.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno ondansetron 8 mg, dipirone 2 g, ketoprofene 100 mg, desametasone 10 mg e morfina 3 mg.
Al termine dell'intervento, dopo parziale guarigione dal blocco neuromuscolare, i pazienti riceveranno atropina 0,01 mg/kg e neostigmina: 0,02 mg/kg prima dell'estubazione tracheale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sebastião ernesto
- Numero di telefono: 12991457764
- Email: sebasernesto@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contatto:
- joaquim vieira, MD
- Numero di telefono: 55-11-30618716
- Email: joaquimve@usp.br
-
Contatto:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Numero di telefono: 12991457764
- Email: sebasernesto@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per videolaparoscopia ginecologica.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente del protocollo di studio, coagulopatie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Anestesia generale con fentanyl, propofol e remifentanyl
|
Anestesia generale con fentanil, propofol e remifentanil.
|
Sperimentale: Gruppo di blocchi trasversali
Al termine dell'anestesia generale con fentanil, propofol e remifentanil, il paziente riceverà blocco del piano trasverso, con ropivacaina 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Blocco addominale trasversale con ropivacaina 0,25% 0,2 ml/kg al termine dell'anestesia generale con fentanyl, propofol e remifentanil
|
Sperimentale: Gruppo del quadrato dei lombi
Al termine dell'anestesia generale con fentanyl, propofol e remifentanil, il paziente riceverà blocco del quadratus lomborum con ropivacaina 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Al termine dell'anestesia generale con fentanyl, propofol e remifentanil, i pazienti riceveranno blocco del quadratus lomborum con ropivacaina 0,25% 0,2 ml/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 12 ore
|
Consumo di morfina nel periodo postoperatorio, durante la degenza ospedaliera
|
12 ore
|
Consumo di codeina
Lasso di tempo: Due giorni
|
Consumo di codeina durante le 48 ore successive all'intervento
|
Due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due giorni
|
Punteggi del dolore al risveglio, 6 ore dopo e durante i primi 2 giorni postoperatori, basati sul punteggio del dolore verbale, da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Anestesia generale
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
Region SkaneCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid Services e altri collaboratoriCompletatoInfluenza | Influenza, umana | Influenza umanaStati Uniti