- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367233
Bloque del cuadrado lumbar versus bloqueo del transverso del abdomen
30 de octubre de 2023 actualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Bloque del cuadrado lumbar frente al bloqueo del transverso del abdomen. Ensayo clínico aleatorizado.
El advenimiento del reemplazo de la laparotomía por técnicas mínimamente invasivas trajo el beneficio obvio de la reducción del dolor posoperatorio.
Ya se ha demostrado que la aplicación del bloqueo del transverso del abdomen reduce el dolor posoperatorio en la histerectomía laparoscópica.
La comparación entre este y el bloqueo del cuadrado lumbar en cesáreas mostró que este último fue superior en relación a la analgesia postoperatoria.
El objetivo de este ensayo es comparar la analgesia postoperatoria en pacientes que reciben una u otra de estas técnicas de anestesia regional para prevenir el dolor postoperatorio en cirugías laparoscópicas ginecológicas.
La muestra reclutada se distribuirá aleatoriamente en tres grupos para recibir placebo, bloqueo del plano abdominal transverso o bloqueo del cuadrado lumbar, de forma encubierta para los pacientes y el equipo.
El desenlace primario evaluado será el consumo posoperatorio de opioides y el desenlace secundario será la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: la muestra se dividirá en tres grupos y todos los participantes recibirán anestesia general.
Los pacientes del grupo placebo (PG) serán derivados a la sala de recuperación postanestésica tras la extubación y adecuada recuperación hemodinámica y respiratoria.
Los pacientes del grupo tap block (TBG) recibirán 0,2 ml de ropivacaína al 0,25% entre los músculos transversos y oblicuos internos guiados por ecografía (US), de un lado y después del otro (la misma dosis), tras finalizar la cirugía.
Los pacientes del grupo quadratus lumborum (LQG) recibirán 0,2 ml/kg de ropivacaína al 0,25% en el interior de la capa media de la fascia toracolumbar guiada por ecografía, de un lado y después del otro (la misma dosis), una vez finalizada la cirugía .
En todos los participantes, el seguimiento incluirá cardioscopio, oximetría, presión arterial no invasiva y monitor de nivel de hipnosis.
Tras punción venosa periférica, profilaxis antibiótica con cefazolina 2g y medicación preanestésica con midazolam 0,05 mg/kg.
Luego de 5 min de preoxigenación, los pacientes recibirán inducción anestésica venosa con lidocaína al 2% 1mg/kg sin vasoconstrictor; fentanilo 4 µ/kg; propofol 2 mg/kg, o incluso hipnosis adecuada guiada por monitor adecuado; cisatracurio 0,15 mg/kg, con intubación traqueal y ventilación mecánica tras plan anestésico confirmado con monitorización adecuada y relajación muscular adecuada.
La anestesia se mantendrá con propofol en infusión continua guiada por monitor de hipnosis y remifentanilo en infusión continua entre 0,1 y 0,5 µg/kg/min, según necesidad del paciente.
Todos los participantes del estudio recibirán ondansetrón 8 mg, dipirona 2 g, ketoprofeno 100 mg, dexametasona 10 mg y morfina 3 mg.
Al final de la cirugía, después de la recuperación parcial del bloqueo neuromuscular, los pacientes recibirán atropina 0,01 mg/kg y neostigmina: 0,02 mg/kg antes de la extubación traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sebastião ernesto
- Número de teléfono: 12991457764
- Correo electrónico: sebasernesto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contacto:
- joaquim vieira, MD
- Número de teléfono: 55-11-30618716
- Correo electrónico: joaquimve@usp.br
-
Contacto:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Número de teléfono: 12991457764
- Correo electrónico: sebasernesto@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para videolaparoscopia ginecológica.
Criterio de exclusión:
- Alergia a algún componente del protocolo de estudio, coagulopatías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo placebo
Anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo
|
Anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo.
|
|
Experimental: Grupo de bloques transversales
Al finalizar la anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo, el paciente recibirá bloqueo en plan transverso, con ropivacaína 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Bloqueo abdominal transverso con ropivacaína 0,25% 0,2 ml/kg al final de la anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo
|
|
Experimental: Grupo cuadrado lumbar
Al final de la anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo, el paciente recibirá bloqueo de cuadrado lumbar con ropivacaína 0,25% 0,2 ml/kg.
|
Al finalizar la anestesia general con fentanilo, propofol y remifentanilo, los pacientes recibirán bloqueo de cuadrado lumbar con ropivacaína 0,25% 0,2 ml/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Consumo de morfina en el postoperatorio, durante la estancia hospitalaria
|
12 horas
|
|
Consumo de codeína
Periodo de tiempo: Dos días
|
Consumo de codeína durante las 48 horas siguientes a la cirugía
|
Dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos días
|
Puntuaciones de dolor al despertar, 6 horas después y durante los primeros 2 días posoperatorios, según la puntuación de dolor verbal, que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
|
Dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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