- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367233
Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Block
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Block. Randomisierte klinische Studie.
Das Aufkommen des Laparotomie-Ersatzes durch minimal-invasive Techniken brachte den offensichtlichen Vorteil einer postoperativen Schmerzreduktion.
Die Anwendung der Transversus-Abdominis-Blockade hat bereits gezeigt, dass sie postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Hysterektomie reduziert.
Der Vergleich zwischen ihm und dem Quadratus-lumborum-Block bei Kaiserschnitten zeigte, dass letzterer in Bezug auf die postoperative Analgesie überlegen war.
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die die eine oder andere dieser Regionalanästhesietechniken erhalten, um postoperative Schmerzen bei gynäkologischen laparoskopischen Operationen zu verhindern.
Die rekrutierte Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt, um Placebo, Querabdominalblock oder Quadratus-Lumborum-Block auf verdeckte Weise für die Patienten und das Team zu erhalten.
Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist der postoperative Konsum von Opioiden und das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Die Probe wird in drei Gruppen aufgeteilt und alle Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose.
Patienten in der Placebo-Gruppe (PG) werden nach Extubation und angemessener hämodynamischer und respiratorischer Erholung in den Aufwachraum nach der Anästhesie überwiesen.
Patienten in der Tap-Block-Gruppe (TBG) erhalten 0,2 ml 0,25 % Ropivacain zwischen den transversalen und schrägen inneren Muskeln unter Ultraschallkontrolle (US) auf der einen Seite und nach der anderen (gleiche Dosis) nach Ende der Operation.
Patienten in der Quadratus-lumborum-Gruppe (LQG) erhalten 0,2 ml/kg von 0,25 % Ropivacain in der mittleren Schicht der thorakolumbalen Faszie, geführt durch US, auf der einen Seite und nach der anderen (die gleiche Dosis), nach dem Ende der Operation .
Bei allen Teilnehmern umfasst die Überwachung Kardioskop, Oximetrie, nicht-invasiven Blutdruck und Überwachung des Hypnosenniveaus.
Nach peripherer Venenpunktion Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Cefazolin und präanästhetische Medikation mit Midazolam 0,05 mg/kg.
Nach 5-minütiger Präoxygenierung erhalten die Patienten eine venöse Narkoseeinleitung mit 2 % Lidocain 1 mg/kg ohne Vasokonstriktor; Fentanyl 4 μ/kg; Propofol 2 mg/kg oder sogar angemessene Hypnose, die von einem geeigneten Monitor geleitet wird; Cisatracurium 0,15 mg/kg, mit trachealer Intubation und mechanischer Beatmung nach bestätigtem Anästhesieplan mit geeigneter Überwachung und angemessener Muskelentspannung.
Die Anästhesie wird mit Propofol in kontinuierlicher Infusion aufrechterhalten, die von einem Hypnosenmonitor gesteuert wird, und Remifentanil in kontinuierlicher Infusion zwischen 0,1 und 0,5 µg/kg/min, je nach Bedarf des Patienten.
Alle Studienteilnehmer erhalten 8 mg Ondansetron, 2 g Dipyron, 100 mg Ketoprofen, 10 mg Dexamethason und 3 mg Morphin.
Am Ende der Operation, nach teilweiser Genesung von der neuromuskulären Blockade, erhalten die Patienten 0,01 mg/kg Atropin und 0,02 mg/kg Neostigmin vor der Trachealextubation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: sebastião ernesto
- Telefonnummer: 12991457764
- E-Mail: sebasernesto@gmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- joaquim vieira, MD
- Telefonnummer: 55-11-30618716
- E-Mail: joaquimve@usp.br
-
Kontakt:
- Sebastião Silva Filho, Physician
- Telefonnummer: 12991457764
- E-Mail: sebasernesto@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant zur gynäkologischen Video-Laparoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprotokolls, Koagulopathien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanyl
|
Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanil.
|
|
Experimental: Querblockgruppe
Am Ende der Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanil erhält der Patient einen transversalen Planblock mit Ropivacain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Transversaler Bauchblock mit Ropivacain 0,25 % 0,2 ml/kg am Ende der Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanil
|
|
Experimental: Quadratus lumborum-Gruppe
Am Ende der Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanil erhält der Patient eine Quadratus-Lumborum-Blockade mit Ropivacain 0,25 % 0,2 ml/kg.
|
Am Ende der Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Remifentanil erhalten die Patienten eine Quadratus-Lumborum-Blockade mit Ropivacain 0,25 % 0,2 ml/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Konsum von Morphin in der postoperativen Phase, während des Krankenhausaufenthalts
|
12 Stunden
|
|
Codein-Konsum
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Konsum von Codein während der 48 Stunden nach der Operation
|
Zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Schmerzscores beim Erwachen, 6 Stunden danach und während der ersten 2 postoperativen Tage, basierend auf dem verbalen Schmerzscore, von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Kelley WE Jr. The evolution of laparoscopy and the revolution in surgery in the decade of the 1990s. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):351-7. No abstract available.
- Suner ZC, Kalayci D, Sen O, Kaya M, Unver S, Oguz G. Postoperative analgesia after total abdominal hysterectomy: Is the transversus abdominis plane block effective? Niger J Clin Pract. 2019 Apr;22(4):478-484. doi: 10.4103/njcp.njcp_61_15.
- Verma K, Malawat A, Jethava D, Jethava DD. Comparison of transversus abdominis plane block and quadratus lumborum block for post-caesarean section analgesia: A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2019 Oct;63(10):820-826. doi: 10.4103/ija.IJA_61_19. Epub 2019 Oct 10.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 28763119.0.0000.5448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Vollnarkose
-
Montefiore Medical CenterZurückgezogenHerzfehler | Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierung
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAbgeschlossenHypertonie | Bauchaortenaneurysma | AtheromatoseSpanien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrutierung
-
Region SkaneAbgeschlossen
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAbgeschlossen
-
Hamilton Health Sciences CorporationAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityRekrutierungNasenmuschelchirurgie | SphenopalatinblockÄgypten
-
King Fahad Medical CityUnbekanntÄnderungen der Körpertemperatur | Dauer des Aufenthalts | Vorfristig | Übergang | Patientenentlassung
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekannt