- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367376
De kortsiktiga effekterna av instrumentbaserad mobilisering jämfört med manuell mobilisering för ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning
Mål: Att undersöka effektiviteten av instrumentbaserad mobilisering jämfört med manuell mobilisering hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta (NLBP), i termer av spinal muskelaktivering, minskning av smärta och förbättring av rörelseomfång (ROM).
Design: Randomiserad klinisk prövning, dubbelblind. Deltagare och interventioner: Totalt 66 deltagare med lokaliserad NLBP kommer att delas in i 2 grupper matchade för kön, ålder och kroppsmassaindex. Interventionsgruppen kommer att få central postero-anterior mobilisering med en kraft på 150 N genom sjukgymnastikinstrumentmobilisering i nivå med smärta i ländryggen. Kontrollgruppen kommer att få central postero-anterior grad III mobilisering genom den pisiforma greppmetoden vid smärtnivå i ländryggen.
Viktigaste resultatmått: Mätningar kommer att göras före interventionen, efter den första sessionen, efter den 6:e sessionen och vid 4 veckors uppföljning. Rehabiliterande ultraljudsavbildning kommer att göras för att identifiera aktivering av lumbal multifidus (LM) genom mätning av muskeltjocklek på nivån för L5-L4-kotor, under vila och rörelse i nedre extremiteter. Varje deltagare kommer att själv bedöma smärtintensiteten i ländryggen enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Trycksmärtströskeln (PPT) kommer att mätas med en algometer. Lumbar ROM kommer att mätas med en dubbel inklinometermetod i flexion och extension.
Resultaten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna genom blandad variansanalys för LM-tjocklek, lumbal ROM, PPT och NPRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudiarabien, 31911
- Rekrytering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Kontakt:
- Qassem Almuaidi, Dean
- Telefonnummer: +966550033666
- E-post: qmuaidi@iau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-59 år (vanligtvis påverkad åldersgrupp), BMI 18,5-30 kg/m2 (normal till överviktig), lokaliserad NLBP, smärtlängd <12 månader och smärtpoäng ≥3/10 på NPRS.
Exklusions kriterier:
- historia av ryggradskirurgi, betydande tidigare ryggtrauma, ryggrads- eller nedre extremitetsdeformiteter, LBP förknippad med perifera neurologiska symtom (parestesi, anestesi, tecken på nervrotskompression), neurologiska sjukdomar, systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, reumatoid artrit) och eventuella kontraindikation för manuell terapi (ryggradsinstabilitet, läkningsfraktur, dislokationer, graviditet hos kvinnor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: manuell terapi
Kontrollgruppen kommer att få central postero-anterior grad III mobilisering genom den pisiforma greppmetoden vid smärtnivå i ländryggen.
|
central postroanterion mobilisering på den mest smärtsamma kotnivån vid ländryggen
manuell terapi
|
|
EXPERIMENTELL: instrumentell manuell terapi
interventionsgruppen erhöll central postero-anterior mobilisering med en kraft på 20-30 N genom mobilisering av sjukgymnastikinstrument i nivå med smärta i ländryggen.
|
central postroanterion mobilisering på den mest smärtsamma kotnivån vid ländryggen
instrumentell manuell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2-3 veckor
|
en serie siffror från 0 till 10, där "0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar den mest intensiva smärtan som möjligt
|
2-3 veckor
|
|
Lumbal Multifidus muskelaktivering
Tidsram: 2-3 veckor
|
muskelaktivering kvantifieras genom att mäta muskeltjockleken under vila och aktiveringspositioner.
|
2-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 2-3 veckor
|
mätt på det mest smärtsamma stället på ryggen samt på en mittpunkt vid RT tibialis anterior muskelmage lateralt om tibia
|
2-3 veckor
|
|
ROM för ländryggen
Tidsram: 2-3 veckor
|
mätt i flexion, extension och lateral flexion till båda sidor.
Dubbel inklinometermetod som används för att ta mätningarna (Baseline Bubble Inclinometer-enhet)
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-PGS-2018-03-286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .