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Gli effetti a breve termine della mobilizzazione strumentale rispetto alla mobilizzazione manuale per la lombalgia: uno studio clinico randomizzato

28 aprile 2020 aggiornato da: Fadela Alqassab, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Obiettivi: Indagare l'efficacia della mobilizzazione basata su strumenti rispetto alla mobilizzazione manuale in pazienti con lombalgia non specifica (NLBP), in termini di attivazione dei muscoli spinali, diminuzione del dolore e miglioramento del range di movimento (ROM).

Design: studio clinico randomizzato, in doppio cieco. Partecipanti e interventi: un totale di 66 partecipanti con NLBP localizzato sarà diviso in 2 gruppi abbinati per sesso, età e indice di massa corporea. Il gruppo di intervento riceverà la mobilizzazione postero-anteriore centrale con una forza di 150 N attraverso la mobilizzazione dello strumento fisioterapico a livello del dolore nella colonna lombare. Il gruppo di controllo riceverà la mobilizzazione centrale postero-anteriore di grado III attraverso il metodo della presa pisiforme a livello del dolore nella colonna lombare.

Principali misure di esito: le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, dopo la prima sessione, dopo la sesta sessione e dopo 4 settimane di follow-up. L'ecografia riabilitativa verrà eseguita per identificare l'attivazione del multifido lombare (LM) attraverso la misurazione dello spessore muscolare a livello delle vertebre L5-L4, durante il riposo e il movimento degli arti inferiori. Ogni partecipante valuterà autonomamente l'intensità del dolore nella colonna lombare secondo il Numeric Pain Rating Scale (NPRS). La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro. Il ROM lombare sarà misurato utilizzando un metodo a doppio inclinometro in flessione ed estensione.

I risultati saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo attraverso l'analisi mista della varianza per spessore LM, ROM lombare, PPT e NPRS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31911
        • Reclutamento
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-59 anni (fascia di età comunemente colpita), BMI 18,5-30 kg/m2 (da normale a sovrappeso), NLBP localizzato, durata del dolore <12 mesi e punteggio del dolore ≥3/10 sull'NPRS.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di chirurgia spinale, trauma dorsale precedente significativo, deformità della colonna vertebrale o degli arti inferiori, LBP associato a sintomi neurologici periferici (parestesia, anestesia, segni di compressione della radice nervosa), malattie neurologiche, malattie sistemiche (diabete mellito, artrite reumatoide) e qualsiasi controindicazione alla terapia manuale (instabilità spinale, guarigione di fratture, lussazioni, gravidanza nelle donne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia manuale
Il gruppo di controllo riceverà la mobilizzazione centrale postero-anteriore di grado III attraverso il metodo della presa pisiforme a livello del dolore nella colonna lombare.
Altro: mobilitazione
mobilizzazione centrale postroanteriore a livello vertebrale più dolente a livello lombare
Altro: terapia manuale
terapia manuale
SPERIMENTALE: terapia manuale strumentale
l'intervento prevedeva una mobilizzazione centrale postero-anteriore con una forza di 20-30 N mediante mobilizzazione strumentale fisioterapica a livello del dolore del rachide lombare.
Altro: mobilitazione
mobilizzazione centrale postroanteriore a livello vertebrale più dolente a livello lombare
Altro: terapia manuale strumentale
terapia manuale strumentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2-3 settimane
una serie di numeri da 0 a 10, dove '0' indica assenza di dolore e '10' indica il dolore più intenso possibile
2-3 settimane
Attivazione del muscolo multifido lombare
Lasso di tempo: 2-3 settimane
attivazione muscolare quantificata misurando lo spessore muscolare durante le posizioni di riposo e di attivazione.
2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 2-3 settimane
misurato nel sito più doloroso sulla schiena e su un punto medio a RT muscolo tibiale anteriore ventre laterale alla tibia
2-3 settimane
ROM della colonna lombare
Lasso di tempo: 2-3 settimane
misurato in flessione, estensione e flessione laterale su entrambi i lati. Metodo a doppio inclinometro utilizzato per effettuare le misurazioni (dispositivo Baseline Bubble Inclinometer)
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2018-03-286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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