Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxiklorokin och zink med antingen azitromycin eller doxycyklin för behandling av covid-19 i öppenvård

8 december 2020 uppdaterad av: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

En randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effekten av hydroxiklorokin och zink i kombination med antingen azitromycin eller doxycyklin för behandling av covid-19 i öppenvårdsmiljö

Detta är en randomiserad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av hydroxiklorokin och zink i kombination med antingen azitromycin eller doxycyklin i en öppenvårdspopulation med högre risk för covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 är ett aggressivt och smittsamt virus som har visat sig ha hög dödlighet, särskilt hos personer med samsjukligheter (ålder >60, högt blodtryck [HTN], diabetes mellitus [DM], cancer och på annat sätt immunförsvagade). Zink är ett tillskott med möjliga antivirala egenskaper, som har visat sig ha effekt vid förkylning, varav många beror på coronavirus. Dessutom har äldre patienter och patienter med samsjuklighet hög förekomst av zinkbrist. Vi fyller på zink hos alla patienter och studerar dess direkta effekt i kombination med hydroxiklorokin och ett antibiotikum, antingen azitromycin eller doxycyklin, för att se om det finns förbättrad behandlingseffekt vid tidig covid-19-infektion och bedöma säkerheten för dessa två regimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå informerat samtycke.
  • Hög initial klinisk misstanke från läkare baserat på tecken och symtom (feber, hosta, myalgi, trötthet, andnöd) följt av RT-PCR för bekräftelse av COVID-19-diagnosen
  • Vilket kön som helst
  • Ålder 60 år och äldre

  • Ålder 30-59 år med ett eller flera av följande:

    • onormal lungundersökning
    • onormal syrestaturation
    • onormal lungröntgen eller CT
    • ihållande feber >100,4 grader Fahrenheit vid ankomst till akutmottagningen (ED)
    • någon av följande komorbiditeter: högt blodtryck, diabetes mellitus, anamnes på kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, nuvarande eller tidigare rökare eller sjuklig fetma (Body Mass Index ≥35)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Svår covid-19 som kräver inläggning för slutenvård
  • Behov av eventuellt syretillskott
  • Behov av mekaniskt ventilationsstöd
  • Historia av syretillskottsberoende
  • Historik av cancer med pågående kemoterapi eller strålbehandling
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Känd överkänslighet mot hydroxiklorokin eller andra 4-aminokinolinföreningar
  • Tar redan hydroxiklorokin eller klorokin inom 1 månad
  • Känd G6-PD-brist
  • Historia om retinopati
  • Anamnes på aktuella hjärtsjukdomar (hjärtsvikt, ventrikulär arytmi, vänster grenblock och/eller höger grenblock, QTc-förlängning >480ms), eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd
  • Pågående användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet (antipsykotika, antidepressiva medel, klass I och III antiarytmika, triptaner)
  • Allvarlig njursjukdom: glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  • Svårt nedsatt leverfunktion (förhöjt totalbilirubin >2 mg/dL, minskat albumin
  • Aktivt alkoholmissbruk (>5 drinkar per dag eller >20 drinkar per vecka.)
  • Anfallsstörning, för närvarande på mediciner
  • Känd överkänslighet mot eventuella tetracykliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentarm 1

Hydroxiklorokin

Azitromycin

Zinksulfat
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400 mg två gånger om dagen (BID) på dag 1, följt av 200 mg BID för dag 2-5
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 500 mg på dag 1, följt av 250 mg en gång dagligen under dag 2-5
Läkemedel: Zinksulfat
Zinksulfat 220mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Experimentell arm 2

Hydroxiklorokin

Doxycyklin

Zinksulfat
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400 mg två gånger om dagen (BID) på dag 1, följt av 200 mg BID för dag 2-5
Läkemedel: Zinksulfat
Zinksulfat 220mg en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 200 mg en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning av symtom i förhållande till baslinjen (dag 1 av försöket)
Tidsram: Dag 5
Patienterna kommer att utvärderas på dag 5 för när covid-19-symtomen helt försvinner jämfört med baslinjen (dag 1 av försöket)
Dag 5
Tid till upplösning av symtom i förhållande till baslinjen (dag 1 av försöket)
Tidsram: Dag 14
Patienterna kommer att utvärderas på dag 14 för när covid-19-symtomen helt försvinner jämfört med baslinjen (dag 1 av försöket)
Dag 14
Tid till upplösning av symtom i förhållande till baslinjen (dag 1 av försöket)
Tidsram: Dag 21
Patienterna kommer att utvärderas på dag 21 för när covid-19-symtomen helt försvinner jämfört med baslinjen (dag 1 av försöket)
Dag 21
Antal deltagare på sjukhus och/eller som kräver upprepade akutbesök
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare på sjukhus och/eller som kräver upprepade akutbesök relaterade till covid-19-komplikationer
21 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tills urladdat upp till 30 dagar
Vid sjukhusvistelse, antal deltagare inlagda på ICU och antal dagar på ICU
Tills urladdat upp till 30 dagar
Fläkt
Tidsram: Tills extuberad upp till 30 dagar
Om placerad på ventilator, antal dagar på en ventilator
Tills extuberad upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 5, dag 14 och dag 21
Svårighetsgraden av symtomen som utvärderades på dag 5, dag 14 och dag 21 bedömdes av deltagaren för feber, halsont, hosta, andnöd, myalgi. (0 =ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår)
Dag 5, dag 14 och dag 21
Antal deltagare med biverkningar på grund av läkemedelsbehandling
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar på grund av läkemedelsbehandling
21 dagar
Antal deltagare med QTc-förlängning >500ms
Tidsram: Dag 1 till 5, dag 10, dag 21
Bedöm alla patienter för att utvärdera QTc-förlängning >500ms
Dag 1 till 5, dag 10, dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera