Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i cynk z azytromycyną lub doksycykliną w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny i cynku w połączeniu z azytromycyną lub doksycykliną w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny i cynku w połączeniu z azytromycyną lub doksycykliną w populacji pacjentów ambulatoryjnych z wyższym ryzykiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 jest agresywnym i zaraźliwym wirusem, który charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi (wiek >60 lat, nadciśnienie tętnicze [HTN], cukrzyca [DM], rak i inne osoby z obniżoną odpornością). Cynk jest suplementem o możliwych właściwościach przeciwwirusowych, które wykazano, że działają na przeziębienie, z których wiele jest spowodowanych koronawirusem. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami współistniejącymi często występuje niedobór cynku. Uzupełniamy cynk u wszystkich pacjentów i badamy jego bezpośrednie działanie w połączeniu z hydroksychlorochiną i antybiotykiem, azytromycyną lub doksycykliną, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększona skuteczność leczenia we wczesnej fazie zakażenia COVID-19 i ocenić bezpieczeństwo tych dwóch schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Wysokie wstępne podejrzenie kliniczne ze strony lekarza na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (gorączka, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, duszność), a następnie RT-PCR w celu potwierdzenia diagnozy COVID-19
  • Dowolna płeć
  • Wiek 60 lat i więcej

  • Wiek 30-59 lat z jednym lub więcej z poniższych:

    • nieprawidłowe badanie płuc
    • nieprawidłowe nasycenie tlenem
    • nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
    • utrzymująca się gorączka> 100,4 stopni Fahrenheita po przybyciu na oddział ratunkowy (ED)
    • jedna z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (CKD), astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, obecny lub były palacz lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężki COVID-19 wymagający przyjęcia na leczenie szpitalne
  • Konieczność jakiejkolwiek suplementacji tlenem
  • Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Historia uzależnienia od suplementacji tlenem
  • Historia raka z trwającą chemioterapią lub radioterapią
  • Jednoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub inne związki 4-aminochinoliny
  • Już przyjmuje hydroksychlorochinę lub chlorochinę w ciągu 1 miesiąca
  • Znany niedobór G6-PD
  • Historia retinopatii
  • Historia aktualnych chorób serca (niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, blok lewej odnogi pęczka Hisa i/lub blok prawej odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odstępu QTc > 480 ms) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej
  • Ciągłe stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy I i III, tryptany)
  • Ciężka choroba nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej >2 mg/dl, zmniejszone stężenie albumin
  • Aktywne nadużywanie alkoholu (>5 drinków dziennie lub>20 drinków tygodniowo).
  • Zaburzenia napadowe, obecnie na lekach
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek tetracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1

Hydroksychlorochina

Azytromycyna

Siarczan cynku
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID przez dni 2-5
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz dziennie przez 2-5 dni
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 220 mg raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2

Hydroksychlorochina

doksycyklina

Siarczan cynku
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID przez dni 2-5
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 220 mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 200 mg raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 5 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 1 badania)
Dzień 5
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 14 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 badania)
Dzień 14
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 21
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 21 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 1 badania)
Dzień 21
Liczba uczestników hospitalizowanych i/lub wymagających powtórnych wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych i/lub wymagających powtórnych wizyt na ostrym dyżurze w związku z powikłaniami COVID-19
21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do rozładowania do 30 dni
W przypadku hospitalizacji liczba uczestników przyjętych na OIOM i liczba dni na OIT
Do rozładowania do 30 dni
Wentylator
Ramy czasowe: Do ekstubacji do 30 dni
W przypadku umieszczenia na respiratorze, liczba dni na respiratorze
Do ekstubacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Nasilenie objawów oceniane w dniu 5, dniu 14 i dniu 21 oceniane przez uczestnika na gorączkę, ból gardła, kaszel, duszność, bóle mięśni. (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)
Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z powodu schematu leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z powodu schematu leczenia
21 dni
Liczba uczestników z wydłużeniem odstępu QTc >500ms
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5, Dzień 10, Dzień 21
Ocenić wszystkich pacjentów pod kątem wydłużenia odstępu QTc >500 ms
Dni od 1 do 5, Dzień 10, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj