Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin og sink med enten azitromycin eller doksycyklin for behandling av covid-19 i polikliniske omgivelser

8. desember 2020 oppdatert av: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

En randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin og sink i kombinasjon med enten azitromycin eller doksycyklin for behandling av covid-19 i polikliniske omgivelser

Dette er en randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin og sink i kombinasjon med enten azitromycin eller doksycyklin i en covid-19-positiv populasjon med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er et aggressivt og smittsomt virus som har høy dødelighet, spesielt hos personer med komorbiditeter (alder >60, hypertensjon [HTN], diabetes mellitus [DM], kreft og ellers immunsvekket). Sink er et supplement med mulige antivirale egenskaper, som har vist seg å ha effekt ved forkjølelse, hvorav mange skyldes koronavirus. I tillegg har eldre pasienter og pasienter med komorbiditet høy forekomst av sinkmangel. Vi fyller på med sink hos alle pasienter og studerer dens direkte effekt i kombinasjon med hydroksyklorokin og et antibiotikum, enten azitromycin eller doksycyklin, for å se om det er forbedret behandlingseffekt ved tidlig COVID-19-infeksjon og vurdere sikkerheten til disse to regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå informert samtykke.
  • Høy initial klinisk mistanke fra lege basert på tegn og symptomer (feber, hoste, myalgi, tretthet, kortpustethet) etterfulgt av RT-PCR for bekreftelse av COVID-19-diagnose
  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder 60 år og eldre

  • Alder 30-59 år med ett eller flere av følgende:

    • unormal lungeundersøkelse
    • unormal oksygenstaturasjon
    • unormal røntgen av thorax eller CT thorax
    • vedvarende feber >100,4 grader Fahrenheit ved ankomst til legevakten (ED)
    • en av følgende komorbiditeter: hypertensjon, diabetes mellitus, historie med koronarsykdom, kronisk nyresykdom (CKD), astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende eller tidligere røyker eller sykelig overvekt (Body Mass Index ≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig covid-19 som krever innleggelse for døgnbehandling
  • Behov for eventuelt oksygentilskudd
  • Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Historie om oksygentilskuddsavhengighet
  • Anamnese med kreft med pågående kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinolinforbindelser
  • Tar allerede hydroksyklorokin eller klorokin innen 1 måned
  • Kjent G6-PD-mangel
  • Historie om retinopati
  • Anamnese med aktuelle hjertesykdommer (hjertesvikt, ventrikulære arytmier, venstre grenblokk og/eller høyre grenblokk, QTc-forlengelse >480ms), eller familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Pågående bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet (antipsykotika, antidepressiva, klasse I og III antiarytmika, triptaner)
  • Alvorlig nyresykdom: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (forhøyet totalbilirubin >2 mg/dL, redusert albumin
  • Aktivt alkoholmisbruk (>5 drinker per dag eller >20 drinker per uke.)
  • Anfallsforstyrrelse, på medisiner for tiden
  • Kjent overfølsomhet overfor tetracykliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1

Hydroksyklorokin

Azitromycin

Sinksulfat
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (BID) på dag 1, etterfulgt av 200 mg BID for dag 2-5
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 500 mg på dag 1, etterfulgt av 250 mg en gang daglig i dag 2-5
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat 220mg en gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2

Hydroksyklorokin

Doksycyklin

Sinksulfat
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (BID) på dag 1, etterfulgt av 200 mg BID for dag 2-5
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat 220mg en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 200 mg en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 5
Pasienter vil bli vurdert på dag 5 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 5
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 14
Pasienter vil bli vurdert på dag 14 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 14
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 21
Pasienter vil bli vurdert på dag 21 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 21
Antall deltakere innlagt på sykehus og/eller krever gjentatte akuttbesøk
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere som er innlagt på sykehus og/eller krever gjentatte akuttbesøk relatert til covid-19-komplikasjoner
21 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil utskrevet inntil 30 dager
Ved sykehusinnleggelse, antall deltakere innlagt på intensivavdelingen og antall dager på intensivavdelingen
Inntil utskrevet inntil 30 dager
Ventilator
Tidsramme: Inntil ekstubering opptil 30 dager
Hvis plassert på respirator, antall dager på respirator
Inntil ekstubering opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Dag 5, dag 14 og dag 21
Alvorlighetsgraden av symptomene evaluert på dag 5, dag 14 og dag 21 scoret av deltakeren for feber, sår hals, hoste, kortpustethet, myalgi. (0 =ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)
Dag 5, dag 14 og dag 21
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av legemiddelregime
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av legemiddelregime
21 dager
Antall deltakere med QTc-forlengelse >500ms
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 10, dag 21
Vurder alle pasienter for å evaluere for QTc-forlengelse >500ms
Dag 1 til 5, dag 10, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere