羟氯喹和锌联合阿奇霉素或多西环素在门诊治疗 COVID-19
2020年12月8日 更新者:Avni Thakore MD、St. Francis Hospital, New York
一项评估羟氯喹和锌联合阿奇霉素或多西环素在门诊治疗 COVID-19 的安全性和有效性的随机研究
这是一项随机、开放标签的试验,旨在评估羟氯喹和锌与阿奇霉素或多西环素联合用于较高风险的 COVID-19 阳性门诊人群的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
COVID-19 是一种侵袭性和传染性病毒,死亡率很高,尤其是在患有合并症(年龄 >60 岁、高血压 [HTN]、糖尿病 [DM]、癌症和其他免疫功能低下)的人群中。
锌是一种可能具有抗病毒特性的补充剂,已被证明对普通感冒有效,其中许多是由于冠状病毒引起的。
此外,老年患者和合并症患者缺锌的发生率较高。
我们正在为所有患者补充锌,并研究其与羟氯喹和抗生素(阿奇霉素或多西环素)联合使用的直接效果,以观察早期 COVID-19 感染的治疗效果是否增强,并评估这两种方案的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St Francis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够阅读和理解知情同意书。
- 医生根据症状和体征(发烧、咳嗽、肌痛、疲劳、呼吸急促)初步高度怀疑,然后通过 RT-PCR 确认 COVID-19 诊断
- 任何性别
- 60岁以上
年龄 30-59 岁,具有以下一项或多项:
- 肺部检查异常
- 氧饱和度异常
- 胸部 X 光片或胸部 CT 异常
- 到达急诊室 (ED) 后持续发烧 >100.4 华氏度
- 以下合并症之一:高血压、糖尿病、冠状动脉疾病史、慢性肾病 (CKD)、哮喘、慢性阻塞性肺病、现在或以前吸烟者或病态肥胖(体重指数≥35)
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性
- 严重的 COVID-19 需要住院治疗
- 是否需要任何氧气补充
- 需要机械通气支持
- 氧气补充依赖史
- 正在进行化疗或放疗的癌症病史
- 同步抗菌治疗
- 已知对羟氯喹或其他 4-氨基喹啉化合物过敏
- 1个月内已服用羟氯喹或氯喹
- 已知的 G6-PD 缺陷
- 视网膜病史
- 当前心脏病史(心力衰竭、室性心律失常、左束支传导阻滞和/或右束支传导阻滞、QTc 间期延长 >480ms)或心源性猝死家族史
- 持续使用延长 QTc 间期的药物(抗精神病药、抗抑郁药、I 类和 III 类抗心律失常药、曲坦类药物)
- 严重肾脏疾病:肾小球滤过率 (GFR)
- 严重肝功能损害(总胆红素升高 >2 mg/dL,白蛋白降低
- 主动酗酒(每天喝 5 杯以上或每周喝 20 杯以上。)
- 癫痫症,目前正在服药
- 已知对任何四环素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验臂 1
羟氯喹 阿奇霉素 硫酸锌 |
羟氯喹 400 毫克,每天两次 (BID) 第 1 天,然后 200 毫克 BID,持续第 2-5 天
第 1 天阿奇霉素 500mg,然后第 2-5 天每天一次 250mg
硫酸锌 220mg,每日一次,连续 5 天
|
实验性的:实验臂 2
羟氯喹 强力霉素 硫酸锌 |
羟氯喹 400 毫克,每天两次 (BID) 第 1 天,然后 200 毫克 BID,持续第 2-5 天
硫酸锌 220mg,每日一次,连续 5 天
多西环素 200 毫克,每日一次,连续 5 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
相对于基线的症状消退时间(试验第 1 天)
大体时间:第五天
|
与基线(试验第 1 天)相比,将在第 5 天评估患者的 COVID-19 症状何时完全消退
|
第五天
|
相对于基线的症状消退时间(试验第 1 天)
大体时间:第 14 天
|
将在第 14 天评估患者的 COVID-19 症状与基线(试验第 1 天)相比何时完全消退
|
第 14 天
|
相对于基线的症状消退时间(试验第 1 天)
大体时间:第 21 天
|
与基线(试验第 1 天)相比,将在第 21 天评估患者的 COVID-19 症状何时完全消退
|
第 21 天
|
住院和/或需要重复急诊就诊的参与者人数
大体时间:21天
|
与 COVID-19 并发症相关的住院和/或需要重复急诊就诊的参与者人数
|
21天
|
ICU 住院时间
大体时间:直到出院最多 30 天
|
如果住院,入住 ICU 的参与者人数以及在 ICU 的天数
|
直到出院最多 30 天
|
呼吸机
大体时间:直到拔管最多 30 天
|
如果使用呼吸机,使用呼吸机的天数
|
直到拔管最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
症状严重程度
大体时间:第 5 天、第 14 天和第 21 天
|
参与者在第 5 天、第 14 天和第 21 天评估的症状严重程度包括发烧、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌痛。
(0 = 无;1 = 轻度;2 = 中度;3 = 重度)
|
第 5 天、第 14 天和第 21 天
|
因药物治疗而出现不良事件的参与者人数
大体时间:21天
|
因药物治疗而出现不良事件的参与者人数
|
21天
|
QTc 延长 >500 毫秒的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 5 天、第 10 天、第 21 天
|
评估所有患者以评估 QTc 延长 >500ms
|
第 1 天到第 5 天、第 10 天、第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Avni Thakore, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
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- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
- Xue J, Moyer A, Peng B, Wu J, Hannafon BN, Ding WQ. Chloroquine is a zinc ionophore. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e109180. doi: 10.1371/journal.pone.0109180. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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