Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin a zinek s azithromycinem nebo doxycyklinem pro léčbu COVID-19 v ambulantním prostředí

8. prosince 2020 aktualizováno: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu a zinku v kombinaci s azithromycinem nebo doxycyklinem pro léčbu COVID-19 v ambulantním prostředí

Toto je randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu a zinku v kombinaci s azithromycinem nebo doxycyklinem u ambulantní populace s vyšším rizikem COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je agresivní a nakažlivý virus, u kterého byla zjištěna vysoká úmrtnost zejména u osob s komorbiditami (věk > 60 let, hypertenze [HTN], diabetes mellitus [DM], rakovina a jinak imunokompromitovaní). Zinek je doplněk s možnými antivirovými vlastnostmi, u kterého byl prokázán účinek při běžném nachlazení, z nichž mnohé jsou způsobeny koronavirem. Kromě toho mají starší pacienti a pacienti s komorbiditami vysoký výskyt nedostatku zinku. Doplňujeme zinek u všech pacientů a studujeme jeho přímý účinek v kombinaci s hydroxychlorochinem a antibiotikem, buď azithromycinem nebo doxycyklinem, abychom zjistili, zda existuje zvýšená účinnost léčby u časné infekce COVID-19, a posoudili bezpečnost těchto dvou režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a rozumět informovanému souhlasu.
  • Vysoké počáteční klinické podezření lékaře na základě známek a symptomů (horečka, kašel, myalgie, únava, dušnost) následované RT-PCR pro potvrzení diagnózy COVID-19
  • Jakékoli pohlaví
  • Věk 60 let a starší

  • Věk 30-59 let s jedním nebo více z následujících:

    • abnormální vyšetření plic
    • abnormální saturace kyslíku
    • abnormální rentgen hrudníku nebo CT hrudníku
    • přetrvávající horečka >100,4 stupňů Fahrenheita po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED)
    • jedna z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes mellitus, anamnéza ischemické choroby srdeční, chronické onemocnění ledvin (CKD), astma, chronická obstrukční plicní nemoc, současný nebo bývalý kuřák nebo morbidní obezita (Body Mass Index ≥35)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Těžký COVID-19 vyžadující přijetí k ústavní léčbě
  • Potřeba jakéhokoli doplňování kyslíku
  • Potřeba mechanické ventilační podpory
  • Historie závislosti na suplementaci kyslíkem
  • Anamnéza rakoviny s probíhající chemoterapií nebo radiační terapií
  • Souběžná antimikrobiální léčba
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Již užíváte hydroxychlorochin nebo chlorochin do 1 měsíce
  • Známý nedostatek G6-PD
  • Historie retinopatie
  • Současná srdeční onemocnění (srdeční selhání, ventrikulární arytmie, blokáda levého raménka a/nebo blokáda pravého raménka, prodloužení QTc > 480 ms) nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Trvalé užívání léků prodlužujících QTc interval (antipsychotika, antidepresiva, antiarytmika I. a III. třídy, triptany)
  • Závažné onemocnění ledvin: glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžké poškození jater (zvýšený celkový bilirubin > 2 mg/dl, snížený albumin
  • Aktivní zneužívání alkoholu (>5 nápojů denně nebo >20 nápojů týdně.)
  • Záchvatová porucha, v současné době na lécích
  • Známá přecitlivělost na jakékoli tetracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1

Hydroxychlorochin

azithromycin

Síran zinečnatý
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně (BID) v den 1, následně 200 mg BID ve dnech 2-5
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg v den 1, následovaný 250 mg jednou denně po dobu 2-5 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 220 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Experimentální část 2

Hydroxychlorochin

Doxycyklin

Síran zinečnatý
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně (BID) v den 1, následně 200 mg BID ve dnech 2-5
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 220 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 200 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 5
Pacienti budou hodnoceni v den 5, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 5
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 14
Pacienti budou posouzeni 14. den, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 14
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 21
Pacienti budou posouzeni 21. den, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 21
Počet účastníků hospitalizovaných a/nebo vyžadujících opakované návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků hospitalizovaných a/nebo vyžadujících opakované návštěvy pohotovosti související s komplikacemi COVID-19
21 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do vybití až 30 dní
V případě hospitalizace počet účastníků přijatých na JIP a počet dní na JIP
Do vybití až 30 dní
Ventilátor
Časové okno: Do extubace až 30 dnů
Pokud je umístěn na ventilátoru, počet dní na ventilátoru
Do extubace až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Den 5, den 14 a den 21
Závažnost symptomů hodnocená v den 5, den 14 a den 21 hodnocená účastníkem pro horečku, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie. (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné)
Den 5, den 14 a den 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku lékového režimu
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku lékového režimu
21 dní
Počet účastníků s prodloužením QTc >500 ms
Časové okno: Dny 1 až 5, den 10, den 21
Vyhodnoťte všechny pacienty, abyste vyhodnotili prodloužení QTc > 500 ms
Dny 1 až 5, den 10, den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Francis Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit