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Idrossiclorochina e zinco con azitromicina o doxiciclina per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

8 dicembre 2020 aggiornato da: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di idrossiclorochina e zinco in combinazione con azitromicina o doxiciclina per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina e dello zinco in combinazione con azitromicina o doxiciclina in una popolazione ambulatoriale positiva per COVID-19 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è un virus aggressivo e contagioso, che presenta un'elevata mortalità soprattutto nelle persone con comorbilità (età> 60 anni, ipertensione [HTN], diabete mellito [DM], cancro e altri immunocompromessi). Lo zinco è un integratore con possibili proprietà antivirali, avendo dimostrato di avere effetto nel comune raffreddore, molti dei quali sono dovuti al coronavirus. Inoltre, i pazienti anziani e i pazienti con comorbilità hanno un'elevata incidenza di carenza di zinco. Stiamo reintegrando lo zinco in tutti i pazienti e studiando il suo effetto diretto in combinazione con idrossiclorochina e un antibiotico, azitromicina o doxiciclina per vedere se c'è una maggiore efficacia del trattamento nell'infezione precoce da COVID-19 e valutare la sicurezza di questi due regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere il consenso informato.
  • Elevato sospetto clinico iniziale da parte del medico sulla base di segni e sintomi (febbre, tosse, mialgia, affaticamento, respiro corto) seguito da RT-PCR per la conferma della diagnosi di COVID-19
  • Qualsiasi genere
  • Età 60 anni e oltre

  • Età 30-59 anni con uno o più dei seguenti:

    • esame polmonare anormale
    • anomala saturazione di ossigeno
    • radiografia del torace anormale o TC del torace
    • febbre persistente> 100,4 gradi Fahrenheit all'arrivo al pronto soccorso (DE)
    • una delle seguenti comorbilità: ipertensione, diabete mellito, storia di malattia coronarica, malattia renale cronica (CKD), asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, fumatore o ex fumatore o obesità patologica (indice di massa corporea ≥35)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Grave COVID-19 che richiede il ricovero per cure ospedaliere
  • Necessità di qualsiasi integrazione di ossigeno
  • Necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • Storia della dipendenza da supplementazione di ossigeno
  • Storia di cancro con chemioterapia o radioterapia in corso
  • Terapia antimicrobica concomitante
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ad altri composti 4-amminochinolinici
  • Già prendendo idrossiclorochina o clorochina entro 1 mese
  • Deficit noto di G6-PD
  • Storia della retinopatia
  • Anamnesi di malattie cardiache in corso (insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari, blocco di branca sinistro e/o blocco di branca destro, prolungamento dell'intervallo QTc >480 ms) o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Uso continuativo di farmaci che prolungano l'intervallo QTc (antipsicotici, antidepressivi, antiaritmici di classe I e III, triptani)
  • Malattia renale grave: velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Compromissione epatica grave (bilirubina totale elevata >2 mg/dL, albumina ridotta
  • Abuso attivo di alcol (>5 drink al giorno o >20 drink a settimana.)
  • Disturbo convulsivo, attualmente sotto farmaci
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi tetraciclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1

Idrossiclorochina

Azitromicina

Solfato di zinco
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno (BID) il giorno 1, seguita da 200 mg BID per i giorni 2-5
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg il giorno 1, seguita da 250 mg una volta al giorno per i giorni 2-5
Droga: Solfato di zinco
Solfato di zinco 220 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Braccio sperimentale 2

Idrossiclorochina

Doxiciclina

Solfato di zinco
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno (BID) il giorno 1, seguita da 200 mg BID per i giorni 2-5
Droga: Solfato di zinco
Solfato di zinco 220 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 5
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 5 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 5
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 14
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 14 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 14
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 21
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 21 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 21
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale e/o che richiedono visite ripetute al pronto soccorso
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale e/o che richiedono ripetute visite di pronto soccorso correlate a complicanze da COVID-19
21 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione fino a 30 giorni
Se ricoverati in ospedale, numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva e numero di giorni in terapia intensiva
Fino alla dimissione fino a 30 giorni
Ventilatore
Lasso di tempo: Fino all'estubazione fino a 30 giorni
Se posizionato su ventilatore, numero di giorni su un ventilatore
Fino all'estubazione fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Gravità dei sintomi valutati al giorno 5, giorno 14 e giorno 21 segnati dal partecipante per febbre, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, mialgie. (0 =nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)
Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti al regime farmacologico
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti al regime farmacologico
21 giorni
Numero di partecipanti con prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5, Giorno 10, Giorno 21
Valutare tutti i pazienti per valutare il prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms
Giorni da 1 a 5, Giorno 10, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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