Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин и цинк с азитромицином или доксициклином для лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

8 декабря 2020 г. обновлено: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности гидроксихлорохина и цинка в сочетании с азитромицином или доксициклином для лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

Это рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности гидроксихлорохина и цинка в комбинации с азитромицином или доксициклином у амбулаторных пациентов с высоким риском заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это агрессивный и заразный вирус, для которого характерна высокая смертность, особенно у лиц с сопутствующими заболеваниями (возраст >60 лет, гипертония [АГ], сахарный диабет [СД], рак и другие нарушения иммунитета). Цинк — это добавка с возможными противовирусными свойствами, которая, как было показано, оказывает влияние при простуде, многие из которых вызваны коронавирусом. Кроме того, пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими заболеваниями имеют высокую частоту дефицита цинка. Мы восполняем запас цинка у всех пациентов и изучаем его прямое действие в сочетании с гидроксихлорохином и антибиотиком, азитромицином или доксициклином, чтобы увидеть, есть ли повышенная эффективность лечения на ранней стадии инфекции COVID-19, и оценить безопасность этих двух режимов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать информированное согласие.
  • Высокое начальное клиническое подозрение врача на основании признаков и симптомов (лихорадка, кашель, миалгии, утомляемость, одышка) с последующим проведением ОТ-ПЦР для подтверждения диагноза COVID-19
  • Любой пол
  • Возраст 60 лет и старше

  • Возраст 30–59 лет с одним или несколькими из следующих признаков:

    • аномальное исследование легких
    • аномальное насыщение кислородом
    • аномальные рентгенограмма грудной клетки или КТ грудной клетки
    • постоянная лихорадка> 100,4 градусов по Фаренгейту по прибытии в отделение неотложной помощи (ED)
    • одно из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек (ХБП), астма, хроническая обструктивная болезнь легких, нынешний или бывший курильщик или морбидное ожирение (индекс массы тела ≥35)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Тяжелая форма COVID-19, требующая госпитализации для стационарного лечения
  • Потребность в любых кислородных добавках
  • Необходимость искусственной вентиляции легких
  • История зависимости от кислородных добавок
  • Рак в анамнезе с продолжающейся химиотерапией или лучевой терапией
  • Сопутствующая антимикробная терапия
  • Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или другим соединениям 4-аминохинолина.
  • Уже принимаете гидроксихлорохин или хлорохин в течение 1 месяца
  • Известный дефицит G6-PD
  • История ретинопатии
  • Наличие в анамнезе текущих заболеваний сердца (сердечная недостаточность, желудочковые аритмии, блокада левой ножки пучка Гиса и/или блокады правой ножки пучка Гиса, удлинение интервала QTc >480 мс) или внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе
  • Продолжающийся прием препаратов, удлиняющих интервал QTc (нейролептики, антидепрессанты, антиаритмические средства класса I и III, триптаны)
  • Тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (повышение общего билирубина >2 мг/дл, снижение альбумина).
  • Активное злоупотребление алкоголем (> 5 доз в день или > 20 доз в неделю).
  • Судорожное расстройство, в настоящее время принимает лекарства
  • Известная гиперчувствительность к любым тетрациклинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1

Гидроксихлорохин

Азитромицин

Сульфат цинка
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день (дважды в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг 1 раз в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка 220 мг один раз в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2

Гидроксихлорохин

Доксициклин

Сульфат цинка
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день (дважды в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка 220 мг один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 200 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 5
Пациенты будут оцениваться на 5-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 5
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 14
Пациенты будут оцениваться на 14-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 14
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 21
Пациентов будут оценивать на 21-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 21
Количество участников, госпитализированных и/или нуждающихся в повторных посещениях скорой помощи
Временное ограничение: 21 день
Количество участников, госпитализированных и/или нуждающихся в повторных посещениях скорой помощи в связи с осложнениями COVID-19
21 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки до 30 дней
В случае госпитализации количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии, и количество дней в отделении интенсивной терапии.
До выписки до 30 дней
Вентилятор
Временное ограничение: До экстубации до 30 дней
При подключении к аппарату ИВЛ количество дней на аппарате ИВЛ
До экстубации до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: День 5, День 14 и День 21
Тяжесть симптомов, оцененная на 5-й, 14-й и 21-й день, оценивалась участником по лихорадке, боли в горле, кашлю, одышке, миалгии. (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
День 5, День 14 и День 21
Количество участников с побочными эффектами из-за режима приема лекарств
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с побочными эффектами из-за режима приема лекарств
21 день
Количество участников с удлинением интервала QTc > 500 мс
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, День 10, День 21
Обследуйте всех пациентов на предмет удлинения интервала QTc > 500 мс.
Дни с 1 по 5, День 10, День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Francis Hospital, New York

Следователи

  • Главный следователь: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться