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Hidroxicloroquina e zinco com azitromicina ou doxiciclina para tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Um estudo randomizado avaliando a segurança e eficácia da hidroxicloroquina e zinco em combinação com azitromicina ou doxiciclina para o tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial

Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina e zinco em combinação com azitromicina ou doxiciclina em uma população ambulatorial positiva para COVID-19 de maior risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é um vírus agressivo e contagioso, com alta mortalidade, especialmente em pessoas com comorbidades (idade> 60 anos, hipertensão [HTN], diabetes mellitus [DM], câncer e outros imunocomprometidos). O zinco é um suplemento com possíveis propriedades antivirais, tendo demonstrado efeito no resfriado comum, muitos dos quais devido ao coronavírus. Além disso, pacientes idosos e pacientes com comorbidades apresentam alta incidência de deficiência de zinco. Estamos repondo o zinco em todos os pacientes e estudando seu efeito direto em combinação com hidroxicloroquina e um antibiótico, azitromicina ou doxiciclina, para verificar se há maior eficácia do tratamento na infecção precoce por COVID-19 e avaliar a segurança desses dois regimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e compreender o consentimento informado.
  • Alta suspeição clínica inicial pelo médico com base em sinais e sintomas (febre, tosse, mialgias, fadiga, falta de ar) seguido de RT-PCR para confirmação do diagnóstico de COVID-19
  • Qualquer gênero
  • Idade 60 anos ou mais

  • Idade 30-59 anos com um ou mais dos seguintes:

    • exame pulmonar anormal
    • estatura anormal de oxigênio
    • radiografia de tórax anormal ou TC de tórax
    • febre persistente > 100,4 graus Fahrenheit na chegada ao departamento de emergência (ED)
    • uma das seguintes comorbidades: hipertensão, diabetes mellitus, história de doença arterial coronariana, doença renal crônica (DRC), asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fumante atual ou ex-fumante ou obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥35)

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • COVID-19 grave requerendo internação para tratamento hospitalar
  • Necessidade de qualquer suplementação de oxigênio
  • Necessidade de suporte ventilatório mecânico
  • Histórico de dependência de suplementação de oxigênio
  • História de câncer com quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • Terapia antimicrobiana concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou a outros compostos 4-aminoquinolina
  • Já está tomando hidroxicloroquina ou cloroquina há 1 mês
  • Deficiência conhecida de G6-PD
  • Histórico de retinopatia
  • História de doenças cardíacas atuais (insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares, bloqueio de ramo esquerdo e/ou bloqueio de ramo direito, prolongamento do intervalo QTc >480ms) ou história familiar de morte súbita cardíaca
  • Uso contínuo de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (antipsicóticos, antidepressivos, antiarrítmicos classes I e III, triptanos)
  • Doença renal grave: taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Insuficiência hepática grave (bilirrubina total elevada >2 mg/dL, albumina diminuída
  • Abuso ativo de álcool (> 5 drinques por dia ou > 20 drinques por semana).
  • Distúrbio convulsivo, atualmente em uso de medicamentos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer tetraciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental 1

Hidroxicloroquina

Azitromicina

sulfato de zinco
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia (BID) no dia 1, seguido de 200 mg BID nos dias 2-5
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 500mg no dia 1, seguido de 250mg uma vez ao dia nos dias 2-5
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco 220mg uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: Braço Experimental 2

Hidroxicloroquina

Doxiciclina

sulfato de zinco
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia (BID) no dia 1, seguido de 200 mg BID nos dias 2-5
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco 220mg uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 5
Os pacientes serão avaliados no dia 5 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 5
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 14
Os pacientes serão avaliados no dia 14 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 14
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 21
Os pacientes serão avaliados no dia 21 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 21
Número de participantes hospitalizados e/ou que requerem visitas repetidas ao pronto-socorro
Prazo: 21 dias
Número de participantes hospitalizados e/ou que requerem visitas repetidas ao pronto-socorro relacionadas a complicações da COVID-19
21 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até alta até 30 dias
Se hospitalizado, número de participantes admitidos na UTI e número de dias na UTI
Até alta até 30 dias
Ventilador
Prazo: Até extubado até 30 dias
Se colocado no ventilador, número de dias em um ventilador
Até extubado até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Gravidade dos sintomas avaliados no dia 5, dia 14 e dia 21 pontuados pelo participante para febre, dor de garganta, tosse, falta de ar, mialgias. (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Número de participantes com eventos adversos devido ao regime medicamentoso
Prazo: 21 dias
Número de participantes com eventos adversos devido ao regime medicamentoso
21 dias
Número de participantes com prolongamento do intervalo QTc >500ms
Prazo: Dias 1 a 5, Dia 10, Dia 21
Avalie todos os pacientes para avaliar o prolongamento do QTc > 500ms
Dias 1 a 5, Dia 10, Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Francis Hospital, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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