Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin og zink med enten azithromycin eller doxycyclin til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

8. december 2020 opdateret af: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og zink i kombination med enten azithromycin eller doxycyclin til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

Dette er et randomiseret, åbent forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og zink i kombination med enten azithromycin eller doxycyclin i en ambulant population med højere risiko for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en aggressiv og smitsom virus, der har vist sig at have høj dødelighed, især hos personer med følgesygdomme (alder >60, hypertension [HTN], diabetes mellitus [DM], kræft og på anden måde immunkompromitteret). Zink er et supplement med mulige antivirale egenskaber, som har vist sig at have effekt ved almindelig forkølelse, hvoraf mange skyldes coronavirus. Derudover har ældre patienter og patienter med komorbiditet høj forekomst af zinkmangel. Vi fylder zink på alle patienter og studerer dens direkte effekt i kombination med hydroxychloroquin og et antibiotikum, enten azithromycin eller doxycyclin, for at se, om der er øget behandlingseffekt ved tidlig COVID-19-infektion og vurdere sikkerheden af ​​disse to regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og forstå informeret samtykke.
  • Høj indledende klinisk mistanke fra lægen baseret på tegn og symptomer (feber, hoste, myalgi, træthed, åndenød) efterfulgt af RT-PCR til bekræftelse af COVID-19-diagnose
  • Ethvert køn
  • Alder 60 år og ældre

  • Alder 30-59 år med en eller flere af følgende:

    • unormal lungeundersøgelse
    • unormal iltstaturation
    • unormal røntgen af ​​thorax eller CT af thorax
    • vedvarende feber >100,4 grader Fahrenheit ved ankomst til akutmodtagelsen (ED)
    • en af ​​følgende følgesygdomme: hypertension, diabetes mellitus, historie med koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom (CKD), astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, nuværende eller tidligere ryger eller sygelig fedme (Body Mass Index ≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Svær COVID-19, der kræver indlæggelse til døgnbehandling
  • Behov for ethvert ilttilskud
  • Behov for mekanisk ventilationsstøtte
  • Historie om ilttilskudsafhængighed
  • Kræfthistorie med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig antimikrobiel behandling
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Tager allerede hydroxychloroquine eller chloroquine inden for 1 måned
  • Kendt G6-PD-mangel
  • Historie om retinopati
  • Anamnese med aktuelle hjertesygdomme (hjertesvigt, ventrikulære arytmier, venstre grenblok og/eller højre grenblok, QTc-forlængelse >480ms) eller familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Løbende brug af lægemidler, der forlænger QTc-intervallet (antipsykotika, antidepressiva, klasse I og III antiarytmika, triptaner)
  • Alvorlig nyresygdom: glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Svært nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubin >2 mg/dL, nedsat albumin
  • Aktivt alkoholmisbrug (>5 drinks om dagen eller >20 drinks om ugen.)
  • Anfaldsforstyrrelse, i øjeblikket på medicin
  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle tetracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1

Hydroxychloroquin

Azithromycin

Zinksulfat
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400mg to gange dagligt (BID) på dag 1, efterfulgt af 200mg BID i dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg en gang dagligt i dag 2-5
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2

Hydroxychloroquin

Doxycyclin

Zinksulfat
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400mg to gange dagligt (BID) på dag 1, efterfulgt af 200mg BID i dag 2-5
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 200 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 5
Patienterne vil blive vurderet på dag 5 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 5
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vil blive vurderet på dag 14 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 14
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 21
Patienterne vil blive vurderet på dag 21 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 21
Antal deltagere indlagt og/eller har behov for gentagne skadestuebesøg
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere, der er indlagt og/eller kræver gentagne skadestuebesøg relateret til COVID-19-komplikationer
21 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil udskrevet op til 30 dage
Ved indlæggelse, antal deltagere indlagt på intensivafdelingen og antal dage på intensivafdelingen
Indtil udskrevet op til 30 dage
Ventilator
Tidsramme: Indtil ekstuberet op til 30 dage
Hvis anbragt på ventilator, antal dage på en ventilator
Indtil ekstuberet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 5, dag 14 og dag 21
Sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet på dag 5, dag 14 og dag 21 vurderet af deltageren for feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgi. (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær)
Dag 5, dag 14 og dag 21
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af lægemiddelregime
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af lægemiddelregime
21 dage
Antal deltagere med QTc-forlængelse >500ms
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 10, dag 21
Vurder alle patienter for at evaluere for QTc-forlængelse >500ms
Dag 1 til 5, dag 10, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner