Hidroxiklorokin és cink azitromicinnel vagy doxiciklinnel a COVID-19 kezelésére ambuláns körülmények között
2020. december 8. frissítette: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York
Véletlenszerű vizsgálat, amely a hidroxiklorokin és cink biztonságosságát és hatásosságát azitromicinnel vagy doxiciklinnel kombinálva értékeli a COVID-19 ambuláns kezelésében
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat a hidroxiklorokin, valamint az azitromicinnel vagy doxiciklinnel kombinált cink biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére egy magasabb kockázatú COVID-19 pozitív járóbeteg-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 egy agresszív és fertőző vírus, amelyről megállapították, hogy magas a mortalitása, különösen a társbetegségben szenvedőknél (60 év felettiek, magas vérnyomás [HTN], diabetes mellitus [DM], rák és egyéb immunhiányos).
A cink egy olyan kiegészítő, amely lehetséges vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és kimutatták, hogy hatást gyakorol a megfázásra, amelyek közül sok a koronavírus miatt van.
Ezenkívül az idős betegek és a társbetegségekben szenvedő betegeknél magas a cinkhiány előfordulása.
Minden betegben pótoljuk a cinket, és megvizsgáljuk annak közvetlen hatását hidroxiklorokinnal és egy antibiotikummal, az azitromicinnel vagy doxiciklinnel kombinálva, hogy megtudjuk, javítható-e a kezelés hatékonysága a korai COVID-19 fertőzésben, és felmérjük e két kezelési rend biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Erős kezdeti klinikai gyanú az orvos részéről a jelek és tünetek (láz, köhögés, izomfájdalmak, fáradtság, légszomj) alapján, amelyet RT-PCR követ a COVID-19 diagnózisának megerősítésére
- Bármilyen nemű
- Életkor 60 éves és idősebb
30-59 éves kor, az alábbiak közül egy vagy több:
- kóros tüdővizsgálat
- abnormális oxigéntartalom
- rendellenes mellkasröntgen vagy mellkasi CT
- tartós láz >100,4 Fahrenheit fok a sürgősségi osztályra (ED) érkezéskor
- az alábbi társbetegségek valamelyike: magas vérnyomás, diabetes mellitus, koszorúér-betegség anamnézisében, krónikus vesebetegség (CKD), asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, jelenlegi vagy korábbi dohányos vagy kóros elhízás (Body Mass Index ≥35)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos COVID-19, amely fekvőbeteg-kezelést igényel
- Szükség van bármilyen oxigénpótlásra
- Mechanikus lélegeztetési támogatás szükséges
- Az oxigénpótlás-függőség története
- A rák története folyamatban lévő kemoterápiával vagy sugárterápiával
- Egyidejű antimikrobiális terápia
- Hidroxiklorokinnal vagy más 4-aminokinolin-vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Már 1 hónapon belül hidroxiklorokint vagy klorokint szed
- Ismert G6-PD hiány
- A retinopátia története
- Jelenlegi szívbetegségek (szívelégtelenség, kamrai aritmiák, bal oldali köteg blokk és/vagy jobb köteg ágblokk, QTc-megnyúlás >480 ms), vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál
- QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (antipszichotikumok, antidepresszánsok, I. és III. osztályú antiarrhythmiák, triptánok) folyamatos alkalmazása
- Súlyos vesebetegség: glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
- Súlyos májkárosodás (emelkedett összbilirubin >2 mg/dl, csökkent albuminszint
- Aktív alkoholfogyasztás (>5 ital naponta vagy >20 ital hetente).
- Görcsroham, jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll
- Bármely tetraciklinnel szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar
Hidroxiklorokin Azitromicin Cink-szulfát |
Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2-5. napon
500 mg azitromicin az 1. napon, majd 250 mg naponta egyszer a 2-5. napon
Cink-szulfát 220 mg naponta egyszer 5 napig
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti kar
Hidroxiklorokin Doxiciklin Cink-szulfát |
Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 200 mg BID a 2-5. napon
Cink-szulfát 220 mg naponta egyszer 5 napig
Doxiciklin 200 mg naponta egyszer 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek megszűnésének ideje az alapvonalhoz viszonyítva (a próba 1. napja)
Időkeret: 5. nap
|
A betegeket az 5. napon megvizsgálják, hogy a COVID-19 tünetei teljesen megszűntek-e az alapvonalhoz képest (a vizsgálat 1. napja)
|
5. nap
|
|
A tünetek megszűnésének ideje az alapvonalhoz viszonyítva (a próba 1. napja)
Időkeret: 14. nap
|
A betegeket a 14. napon megvizsgálják, hogy a COVID-19 tünetei teljesen megszűntek-e az alapvonalhoz képest (a vizsgálat 1. napja)
|
14. nap
|
|
A tünetek megszűnésének ideje az alapvonalhoz viszonyítva (a próba 1. napja)
Időkeret: 21. nap
|
A betegeket a 21. napon megvizsgálják, hogy a COVID-19 tünetei teljesen megszűntek-e a kiindulási állapothoz képest (a vizsgálat 1. napja)
|
21. nap
|
|
Kórházba került és/vagy ismételt sürgősségi látogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
A COVID-19 szövődményei miatt kórházba került és/vagy ismételt sürgősségi látogatást igénylő résztvevők száma
|
21 nap
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Lemerülésig 30 napig
|
Kórházi kezelés esetén az intenzív osztályra felvett résztvevők száma és az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Lemerülésig 30 napig
|
|
Ventilátor
Időkeret: Extubálásig 30 napig
|
Ha lélegeztetőgépre helyezik, akkor a lélegeztetőgépen töltött napok száma
|
Extubálásig 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 5., 14. és 21. nap
|
A tünetek súlyosságát az 5., 14. és 21. napon értékelték a résztvevők lázra, torokfájásra, köhögésre, légszomjra, izomfájdalmakra.
(0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos)
|
5., 14. és 21. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gyógyszeres kezelés következtében nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 21 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gyógyszeres kezelés következtében nemkívánatos események jelentkeztek
|
21 nap
|
|
500 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 5-ig, 10-ig, 21-ig
|
Mérje meg az összes beteget, hogy értékelje a QTc megnyúlását >500 ms-nál
|
1-től 5-ig, 10-ig, 21-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Kim AHJ, Sparks JA, Liew JW, Putman MS, Berenbaum F, Duarte-Garcia A, Graef ER, Korsten P, Sattui SE, Sirotich E, Ugarte-Gil MF, Webb K, Grainger R; COVID-19 Global Rheumatology Alliance. A Rush to Judgment? Rapid Reporting and Dissemination of Results and Its Consequences Regarding the Use of Hydroxychloroquine for COVID-19. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):819-821. doi: 10.7326/M20-1223. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):844.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
- Xue J, Moyer A, Peng B, Wu J, Hannafon BN, Ding WQ. Chloroquine is a zinc ionophore. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e109180. doi: 10.1371/journal.pone.0109180. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Összehúzó szerek
- Doxiciklin
- Azitromicin
- Hidroxiklorokin
- Cink-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .