Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine en zink met azithromycine of doxycycline voor de behandeling van COVID-19 in een poliklinische setting

8 december 2020 bijgewerkt door: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine en zink in combinatie met azithromycine of doxycycline voor de behandeling van COVID-19 in de poliklinische setting

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine en zink in combinatie met azithromycine of doxycycline te beoordelen in een COVID-19-positieve poliklinische patiëntenpopulatie met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een agressief en besmettelijk virus, waarvan is vastgesteld dat het een hoge mortaliteit heeft, vooral bij personen met comorbiditeit (leeftijd>60, hypertensie [HTN], diabetes mellitus [DM], kanker en anderszins immuungecompromitteerd). Zink is een supplement met mogelijke antivirale eigenschappen, waarvan is aangetoond dat het effect heeft bij verkoudheid, waarvan vele te wijten zijn aan het coronavirus. Bovendien hebben oudere patiënten en patiënten met comorbiditeit een hoge incidentie van zinkdeficiëntie. We vullen zink weer aan bij alle patiënten en bestuderen het directe effect ervan in combinatie met hydroxychloroquine en een antibioticum, azithromycine of doxycycline, om te zien of de behandeling effectiever is bij een vroege COVID-19-infectie en om de veiligheid van deze twee regimes te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  • Hoge aanvankelijke klinische verdenking door arts op basis van tekenen en symptomen (koorts, hoest, myalgie, vermoeidheid, kortademigheid) gevolgd door RT-PCR voor bevestiging van COVID-19-diagnose
  • Elk geslacht
  • Leeftijd 60 jaar en ouder

  • Leeftijd 30-59 jaar met een of meer van de volgende:

    • abnormaal longonderzoek
    • abnormale zuurstofverzadiging
    • abnormale thoraxfoto of thorax-CT
    • aanhoudende koorts >100,4 graden Fahrenheit bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
    • een van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, chronische nierziekte (CKD), astma, chronische obstructieve longziekte, huidige of voormalige roker, of morbide obesitas (Body Mass Index ≥35)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Ernstige COVID-19 die opname vereist voor intramurale behandeling
  • Behoefte aan enige zuurstofsuppletie
  • Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van zuurstofsuppletie
  • Geschiedenis van kanker met lopende chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gelijktijdige antimicrobiële therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinolineverbindingen
  • Al binnen 1 maand hydroxychloroquine of chloroquine gebruikt
  • Bekende G6-PD-deficiëntie
  • Geschiedenis van retinopathie
  • Voorgeschiedenis van huidige hartaandoeningen (hartfalen, ventriculaire aritmieën, linkerbundeltakblok en/of rechterbundeltakblok, QTc-verlenging >480 ms), of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Voortdurend gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (antipsychotica, antidepressiva, klasse I en III antiaritmica, triptanen)
  • Ernstige nierziekte: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (verhoogd totaal bilirubine >2 mg/dl, verlaagd albumine
  • Actief alcoholmisbruik (> 5 drankjes per dag of> 20 drankjes per week.)
  • Convulsieve stoornis, momenteel op medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid voor tetracyclines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1

Hydroxychloroquine

Azitromycine

Zink sulfaat
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags (BID) op dag 1, gevolgd door 200 mg BID gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg op dag 1, gevolgd door 250 mg eenmaal daags gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Zinksulfaat 220 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Experimentele groep 2

Hydroxychloroquine

doxycycline

Zink sulfaat
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags (BID) op dag 1, gevolgd door 200 mg BID gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Zinksulfaat 220 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 5
Patiënten worden op dag 5 beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 5
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten worden op dag 14 beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 14
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 21
Patiënten zullen op dag 21 worden beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 21
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of herhaalde SEH-bezoeken nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of herhaalde SEH-bezoeken nodig heeft in verband met COVID-19-complicaties
21 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot Ontladen tot 30 dagen
Indien opgenomen in het ziekenhuis, aantal deelnemers dat is opgenomen op de IC en het aantal dagen op de IC
Tot Ontladen tot 30 dagen
Ventilator
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen geëxtubeerd
Indien beademd, aantal dagen beademd
Tot maximaal 30 dagen geëxtubeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 en Dag 21
Ernst van symptomen beoordeeld op dag 5, dag 14 en dag 21 gescoord door de deelnemer voor koorts, keelpijn, hoesten, kortademigheid, myalgie. (0 =geen; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig)
Dag 5, Dag 14 en Dag 21
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van het medicatieregime
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van het medicatieregime
21 dagen
Aantal deelnemers met QTc-verlenging >500 ms
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5, Dag 10, Dag 21
Beoordeel alle patiënten om te evalueren op QTc-verlenging >500 ms
Dag 1 t/m 5, Dag 10, Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren