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外来患者設定でのCOVID-19の治療のためのアジスロマイシンまたはドキシサイクリンのいずれかとヒドロキシクロロキンおよび亜鉛

2020年12月8日 更新者：Avni Thakore MD、St. Francis Hospital, New York

外来患者環境での COVID-19 の治療のためのアジスロマイシンまたはドキシサイクリンのいずれかと組み合わせたヒドロキシクロロキンおよび亜鉛の安全性と有効性を評価するランダム化研究

これは、よりリスクの高い COVID-19 陽性の外来患者集団において、ヒドロキシクロロキン、およびアジスロマイシンまたはドキシサイクリンのいずれかと組み合わせた亜鉛の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は攻撃的で伝染性のウイルスであり、特に併存疾患 (60 歳以上、高血圧 [HTN]、糖尿病 [DM]、がん、その他の免疫不全状態) を持つ人の死亡率が高いことがわかっています。 亜鉛は、抗ウイルス特性を持つ可能性のあるサプリメントであり、一般的な風邪に効果があることが示されていますが、その多くはコロナウイルスによるものです. さらに、高齢の患者や併存疾患のある患者は、亜鉛欠乏症の発生率が高くなります。 私たちは、すべての患者に亜鉛を補充し、ヒドロキシクロロキン、およびアジスロマイシンまたはドキシサイクリンのいずれかの抗生物質と組み合わせて亜鉛の直接的な効果を研究し、COVID-19 感染の初期に治療効果が向上するかどうかを確認し、これら 2 つのレジメンの安全性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを読んで理解できる。
  • 兆候と症状（発熱、咳、筋肉痛、疲労、息切れ）に基づく医師による最初の臨床的疑いの高さ、その後の COVID-19 診断の確認のための RT-PCR
  • 性別問わず
  • 年齢 60歳以上

  • 30 歳から 59 歳で、以下の 1 つ以上に該当する:

    • 異常な肺検査
    • 異常な酸素飽和度
    • 異常な胸部X線または胸部CT
    • 救急部門（ED）に到着した時点で華氏100.4度を超える持続性の発熱
    • 次の合併症のいずれか: 高血圧、真性糖尿病、冠動脈疾患の病歴、慢性腎臓病 (CKD)、喘息、慢性閉塞性肺疾患、現在または以前の喫煙者、または病的肥満 (Body Mass Index ≥35)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 入院治療のための入院を必要とする重度のCOVID-19
  • 酸素補給の必要性
  • 機械的換気補助の必要性
  • 酸素補給依存症の病歴
  • 化学療法または放射線療法が進行中のがんの病歴
  • 同時抗菌療法
  • -ヒドロキシクロロキンまたは他の4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
  • 1か月以内にヒドロキシクロロキンまたはクロロキンをすでに服用している
  • 既知のG6-PD欠乏症
  • 網膜症の病歴
  • -現在の心疾患の病歴（心不全、心室性不整脈、左脚ブロックおよび/または右脚ブロック、QTc延長> 480ms）、または心臓突然死の家族歴
  • QTc間隔を延長する薬（抗精神病薬、抗うつ薬、クラスIおよびIII抗不整脈薬、トリプタン）の継続使用
  • 重度の腎疾患: 糸球体濾過率 (GFR)
  • 重度の肝機能障害 (総ビリルビンの上昇 > 2 mg/dL、アルブミンの低下)
  • 積極的なアルコール乱用 (1 日 5 杯以上、または 1 週間に 20 杯以上)。
  • 発作性疾患、現在投薬中
  • -テトラサイクリンに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム 1

ヒドロキシクロロキン

アジスロマイシン

硫酸亜鉛
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回 (BID) 1 日目に、続いて 200mg BID を 2～5 日目に
薬：アジスロマイシン
1日目にアジスロマイシン500mg、その後2～5日目は250mgを1日1回
薬：硫酸亜鉛
硫酸亜鉛 220mg 1日1回 5日間
実験的：実験群 2

ヒドロキシクロロキン

ドキシサイクリン

硫酸亜鉛
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回 (BID) 1 日目に、続いて 200mg BID を 2～5 日目に
薬：硫酸亜鉛
硫酸亜鉛 220mg 1日1回 5日間
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 200mg を 1 日 1 回 5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した症状の解消までの時間 (試験の 1 日目)
時間枠：5日目
COVID-19の症状がベースライン（試験の1日目）と比較して完全に解消するかどうかについて、患者は5日目に評価されます。
5日目
ベースラインと比較した症状の解消までの時間 (試験の 1 日目)
時間枠：14日目
COVID-19の症状がベースライン（試験の1日目）と比較して完全に解消した場合、患者は14日目に評価されます
14日目
ベースラインと比較した症状の解消までの時間 (試験の 1 日目)
時間枠：21日目
患者は、COVID-19 の症状がベースライン (試験の 1 日目) と比較して完全に解消するかどうかについて、21 日目に評価されます。
21日目
入院および/または繰り返しのER訪問を必要とする参加者の数
時間枠：21日
COVID-19合併症に関連して入院および/または繰り返しのER訪問を必要とする参加者の数
21日
ICU滞在期間
時間枠：退院まで最長30日
入院した場合、ICU に入院した参加者の数、および ICU での日数
退院まで最長30日
人工呼吸器
時間枠：抜管まで最長30日
人工呼吸器を装着した場合、人工呼吸器を使用した日数
抜管まで最長30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：5日目、14日目、21日目
5日目、14日目、21日目に評価された症状の重症度は、発熱、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉痛について参加者によって採点されました。 (0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中程度; 3 = 重度)
5日目、14日目、21日目
投薬計画による有害事象を起こした参加者の数
時間枠：21日
投薬計画による有害事象を起こした参加者の数
21日
QTc延長が500ミリ秒を超える参加者の数
時間枠：1日目から5日目、10日目、21日目
すべての患者を評価して、500ミリ秒を超えるQTc延長について評価します
1日目から5日目、10日目、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Francis Hospital, New York

捜査官

  • 主任研究者：Avni Thakore, MD、Saint Francis Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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