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외래 환자 환경에서 COVID-19 치료를 위한 아지스로마이신 또는 독시사이클린과 함께 하이드록시클로로퀸 및 아연

2020년 12월 8일 업데이트: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

외래 환자 환경에서 COVID-19 치료를 위한 Azithromycin 또는 Doxycycline과 병용한 Hydroxychloroquine 및 Zinc의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 연구

이것은 고위험 COVID-19 양성 외래 환자 모집단에서 아지스로마이신 또는 독시사이클린과 조합된 하이드록시클로로퀸 및 아연의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 공격적이고 전염성이 강한 바이러스로 특히 동반 질환(60세 이상, 고혈압[HTN], 당뇨병[DM], 암 및 기타 면역 저하자)이 있는 사람의 사망률이 높은 것으로 나타났습니다. 아연은 가능한 항바이러스 특성을 가진 보충제로, 감기에 효과가 있는 것으로 나타났으며, 그 중 다수는 코로나바이러스로 인한 것입니다. 또한 노인 환자와 동반 질환이 있는 환자는 아연 결핍의 발생률이 높습니다. 우리는 모든 환자에게 아연을 보충하고 하이드록시클로로퀸 및 항생제인 아지스로마이신 또는 독시사이클린과 함께 아연의 직접적인 효과를 연구하여 초기 COVID-19 감염에서 향상된 치료 효능이 있는지 확인하고 이 두 가지 요법의 안전성을 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • COVID-19 진단 확인을 위한 RT-PCR 후 징후 및 증상(발열, 기침, 근육통, 피로, 숨가쁨)에 기반한 의사의 높은 초기 임상 의심
  • 모든 성별
  • 60세 이상

  • 다음 중 하나 이상에 해당하는 30-59세:

    • 비정상적인 폐 검사
    • 비정상적인 산소 상태
    • 비정상적인 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT
    • 응급실(ED) 도착 시 화씨 100.4도를 초과하는 지속 열
    • 다음 동반 질환 중 하나: 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환 병력, 만성 신장 질환(CKD), 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 현재 또는 이전 흡연자 또는 병적 비만(체질량 지수 ≥35)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 입원 치료를 위해 입원이 필요한 중증 COVID-19
  • 산소 보충이 필요한 경우
  • 기계적 환기 지원 필요
  • 산소 보충 의존의 역사
  • 진행중인 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암의 역사
  • 동시 항균 요법
  • 하이드록시클로로퀸 또는 기타 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민증
  • 이미 1개월 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 복용하고 있는 경우
  • 알려진 G6-PD 결핍
  • 망막병증의 병력
  • 현재 심장 질환의 병력(심부전, 심실 부정맥, 좌각 차단 및/또는 우각 차단, QTc 연장 >480ms) 또는 심장 돌연사의 가족력
  • QTc 간격을 연장하는 약물(항정신병약, 항우울제, 클래스 I 및 III 항부정맥제, 트립탄)의 지속적인 사용
  • 중증 신장 질환: 사구체 여과율(GFR)
  • 중증 간 장애(총 빌리루빈 >2mg/dL 상승, 알부민 감소
  • 활성 알코올 남용(하루에 5잔 이상 또는 일주일에 20잔 이상)
  • 발작 장애, 현재 약물 복용 중
  • 모든 테트라사이클린에 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1

하이드록시클로로퀸

아지트로마이신

황산아연
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 400mg 1일 2회(BID), 2-5일 동안 200mg BID
의약품: 아지트로마이신
1일째 아지스로마이신 500mg, 2-5일째 1일 1회 250mg
의약품: 아연 황산염
5일 동안 1일 1회 황산아연 220mg
실험적: 실험용 팔 2

하이드록시클로로퀸

독시사이클린

황산아연
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 400mg 1일 2회(BID), 2-5일 동안 200mg BID
의약품: 아연 황산염
5일 동안 1일 1회 황산아연 220mg
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 200 mg 1일 1회 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 관련된 증상 해결 시간(시험 1일차)
기간: 5일차
COVID-19 증상이 기준선(시험 1일차)과 비교하여 완전히 해결되는 경우 5일차에 환자를 평가합니다.
5일차
기준선과 관련된 증상 해결 시간(시험 1일차)
기간: 14일
COVID-19 증상이 기준선(시험 1일차)과 비교하여 완전히 해결되는 14일차에 환자를 평가합니다.
14일
기준선과 관련된 증상 해결 시간(시험 1일차)
기간: 21일차
COVID-19 증상이 기준선(시험 1일차)과 비교하여 완전히 해결되는 21일차에 환자를 평가합니다.
21일차
입원 및/또는 반복 응급실 방문이 필요한 참가자 수
기간: 21일
COVID-19 합병증과 관련하여 입원 및/또는 반복 응급실 방문이 필요한 참가자 수
21일
ICU 체류 기간
기간: 퇴원까지 최대 30일
입원한 경우 ICU에 입원한 참가자 수 및 ICU에 있는 일수
퇴원까지 최대 30일
송풍기
기간: 발관까지 최대 30일
인공호흡기를 사용하는 경우 인공호흡기 사용 일수
발관까지 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 심각도
기간: 5일차, 14일차, 21일차
열, 인후통, 기침, 숨가쁨, 근육통에 대해 참가자가 점수를 매긴 5일, 14일 및 21일에 평가된 증상의 심각도. (0 =없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
5일차, 14일차, 21일차
약물 요법으로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일
약물 요법으로 인한 부작용이 있는 참가자 수
21일
QTc 연장이 >500ms인 참가자 수
기간: 1~5일, 10일, 21일
모든 환자를 평가하여 QTc 연장>500ms를 평가합니다.
1~5일, 10일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Francis Hospital, New York

수사관

  • 수석 연구원: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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