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Hydroxychloroquine et zinc avec soit de l'azithromycine, soit de la doxycycline pour le traitement du COVID-19 en ambulatoire

8 décembre 2020 mis à jour par: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Une étude randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine et du zinc en association avec l'azithromycine ou la doxycycline pour le traitement du COVID-19 en ambulatoire

Il s'agit d'un essai randomisé en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine et du zinc en association avec l'azithromycine ou la doxycycline dans une population de patients ambulatoires positifs au COVID-19 à risque plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est un virus agressif et contagieux, qui présente une mortalité élevée, en particulier chez les personnes présentant des comorbidités (âge> 60 ans, hypertension [HTN], diabète sucré [DM], cancer et autres immunodéprimés). Le zinc est un supplément aux propriétés antivirales possibles, dont il a été démontré qu'il a un effet sur le rhume, dont beaucoup sont dus au coronavirus. De plus, les patients âgés et les patients présentant des comorbidités ont une incidence élevée de carence en zinc. Nous reconstituons le zinc chez tous les patients et étudions son effet direct en association avec l'hydroxychloroquine et un antibiotique, soit l'azithromycine ou la doxycycline, pour voir s'il y a une efficacité accrue du traitement dans l'infection précoce au COVID-19 et évaluer l'innocuité de ces deux régimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé.
  • Suspicion clinique initiale élevée par le médecin sur la base des signes et symptômes (fièvre, toux, myalgies, fatigue, essoufflement) suivie d'une RT-PCR pour la confirmation du diagnostic de COVID-19
  • N'importe quel genre
  • 60 ans et plus

  • Âge 30-59 ans avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • examen pulmonaire anormal
    • staturation anormale en oxygène
    • radiographie thoracique ou scanner thoracique anormal
    • fièvre persistante> 100,4 degrés Fahrenheit à l'arrivée au service des urgences (ED)
    • une des comorbidités suivantes : hypertension, diabète sucré, antécédents de maladie coronarienne, maladie rénale chronique (MRC), asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, fumeur actuel ou ancien, ou obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 35)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • COVID-19 sévère nécessitant une admission pour traitement hospitalier
  • Besoin de toute supplémentation en oxygène
  • Besoin d'assistance ventilatoire mécanique
  • Antécédents de dépendance à la supplémentation en oxygène
  • Antécédents de cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Antibiothérapie concomitante
  • Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Prend déjà de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine dans un délai d'un mois
  • Déficit connu en G6-PD
  • Antécédents de rétinopathie
  • Antécédents de maladies cardiaques actuelles (insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires, bloc de branche gauche et/ou bloc de branche droit, allongement de l'intervalle QTc > 480 ms), ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • Utilisation continue de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (antipsychotiques, antidépresseurs, antiarythmiques de classe I et III, triptans)
  • Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire (DFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (élévation de la bilirubine totale > 2 mg/dL, diminution de l'albumine
  • Abus actif d'alcool (> 5 verres par jour ou > 20 verres par semaine.)
  • Trouble convulsif, actuellement sous médication
  • Hypersensibilité connue aux tétracyclines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental 1

Hydroxychloroquine

Azithromycine

Sulfate de zinc
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour (BID) le jour 1, suivi de 200 mg BID pendant les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 500 mg le jour 1, suivi de 250 mg une fois par jour pendant les jours 2 à 5
Médicament: Sulfate de zinc
Sulfate de zinc 220 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Bras expérimental 2

Hydroxychloroquine

Doxycycline

Sulfate de zinc
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour (BID) le jour 1, suivi de 200 mg BID pendant les jours 2 à 5
Médicament: Sulfate de zinc
Sulfate de zinc 220 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 5
Les patients seront évalués au jour 5 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 auront complètement disparu par rapport à la valeur initiale (jour 1 de l'essai)
Jour 5
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 14
Les patients seront évalués au jour 14 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 disparaissent complètement par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Jour 14
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 21
Les patients seront évalués au jour 21 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 disparaissent complètement par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Jour 21
Nombre de participants hospitalisés et/ou nécessitant des visites répétées aux urgences
Délai: 21 jours
Nombre de participants hospitalisés et/ou nécessitant des visites répétées aux urgences liées à des complications de la COVID-19
21 jours
USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la décharge jusqu'à 30 jours
En cas d'hospitalisation, nombre de participants admis aux soins intensifs et nombre de jours passés aux soins intensifs
Jusqu'à la décharge jusqu'à 30 jours
Ventilateur
Délai: Jusqu'à extubation jusqu'à 30 jours
Si placé sous ventilateur, nombre de jours sous ventilateur
Jusqu'à extubation jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Jour 5, Jour 14 et Jour 21
Sévérité des symptômes évaluée au jour 5, au jour 14 et au jour 21 notée par le participant pour la fièvre, le mal de gorge, la toux, l'essoufflement, les myalgies. (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère)
Jour 5, Jour 14 et Jour 21
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus au régime médicamenteux
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus au régime médicamenteux
21 jours
Nombre de participants avec allongement QTc> 500 ms
Délai: Jours 1 à 5, Jour 10, Jour 21
Évaluer tous les patients pour évaluer l'allongement de l'intervalle QTc> 500 ms
Jours 1 à 5, Jour 10, Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Francis Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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