Hydroksiklorokiini ja sinkki joko atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa COVID-19:n hoitoon avohoidossa
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja sinkin turvallisuutta ja tehoa yhdessä joko atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa COVID-19:n hoidossa avohoidossa
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja sinkin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa korkeamman riskin COVID-19-positiivisessa avohoitoväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on aggressiivinen ja tarttuva virus, jonka on todettu olevan korkea kuolleisuus erityisesti henkilöillä, joilla on muita samanlaisia sairauksia (ikä> 60, verenpainetauti [HTN], diabetes mellitus [DM], syöpä ja muutoin immuunipuutos).
Sinkki on lisäravinne, jolla on mahdollisesti antiviraalisia ominaisuuksia, ja sen on osoitettu vaikuttavan flunssan hoitoon, joista monet johtuvat koronaviruksesta.
Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on muita sairauksia, esiintyy paljon sinkin puutetta.
Lisäämme sinkkiä kaikkiin potilaisiin ja tutkimme sen suoraa vaikutusta yhdessä hydroksiklorokiinin ja antibiootin, joko atsitromysiinin tai doksisykliinin, kanssa nähdäksemme, onko hoidon tehoa parantunut varhaisessa COVID-19-infektiossa, ja arvioida näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
- Lääkärin korkea alkuperäinen kliininen epäilys, joka perustuu merkkeihin ja oireisiin (kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, hengenahdistus), jota seuraa RT-PCR COVID-19-diagnoosin vahvistamiseksi
- Mikä tahansa sukupuoli
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi
Ikä 30-59 vuotta, jolla on yksi tai useampi seuraavista:
- epänormaali keuhkotutkimus
- epänormaali happipitoisuus
- poikkeava rintakehän röntgenkuva tai TT-kuva
- jatkuva kuume >100,4 Fahrenheit-astetta saapuessa ensiapuun (ED)
- jokin seuraavista rinnakkaissairauksista: verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus (CKD), astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nykyinen tai entinen tupakoitsija tai sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥35)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vakava COVID-19-tauti, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kaikenlaisen happilisäyksen tarve
- Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
- Happilisäriippuvuuden historia
- Syövän historia käynnissä olevan kemoterapian tai sädehoidon yhteydessä
- Samanaikainen antimikrobinen hoito
- Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille
- Otat jo hydroksiklorokiinia tai klorokiinia 1 kuukauden sisällä
- Tunnettu G6-PD-puutos
- Retinopatian historia
- Aiemmat sydänsairaudet (sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, vasemman haarakimppu ja/tai oikeanpuoleinen haarakatkos, QTc-ajan pidentyminen >480 ms) tai suvussa äkillinen sydänkuolema
- Jatkuva QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, luokan I ja III rytmihäiriölääkkeet, triptaanit)
- Vaikea munuaissairaus: glomerulussuodatusnopeus (GFR)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (kohonnut kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, alempi albumiini
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (>5 juomaa päivässä tai >20 annosta viikossa).
- Kohtaushäiriö, tällä hetkellä lääkitys
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tetrasykliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
Hydroksiklorokiini Atsitromysiini Sinkki sulfaatti |
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Atsitromysiini 500 mg päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä päivinä 2-5
Sinkkisulfaatti 220 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Hydroksiklorokiini Doksisykliini Sinkki sulfaatti |
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Sinkkisulfaatti 220 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Doksisykliini 200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Potilaat arvioidaan päivänä 5, milloin COVID-19-oireet häviävät kokonaan verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
|
Päivä 5
|
|
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioidaan päivänä 14, milloin COVID-19-oireet häviävät kokonaan verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen päivä 1)
|
Päivä 14
|
|
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Potilaat arvioidaan päivänä 21, milloin COVID-19-oireet häviävät täysin lähtötasoon verrattuna (tutkimuksen päivä 1)
|
Päivä 21
|
|
Sairaalaan joutuneiden ja/tai toistuvia ensiapukäyntejä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
COVID-19-komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidossa olevien ja/tai toistuvia ensiapukäyntejä vaativien osallistujien määrä
|
21 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkuun asti 30 päivää
|
Jos joutui sairaalaan, teho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärä ja teho-osastolla vietetyt päivät
|
Purkuun asti 30 päivää
|
|
Tuuletin
Aikaikkuna: Ekstuboitumiseen asti 30 päivään asti
|
Jos sijoitetaan hengityskoneeseen, hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärä
|
Ekstuboitumiseen asti 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
|
Oireiden vakavuus arvioitiin päivänä 5, päivänä 14 ja päivänä 21, jonka osallistuja arvioi kuumeen, kurkkukivun, yskän, hengenahdistuksen, lihaskipujen osalta.
(0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea)
|
Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidosta johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidosta johtuvia haittavaikutuksia
|
21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTc-ajan pidentyminen > 500 ms
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivä 10, päivä 21
|
Arvioi kaikki potilaat QTc-ajan pidentymisen arvioimiseksi >500 ms
|
Päivät 1-5, päivä 10, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Kim AHJ, Sparks JA, Liew JW, Putman MS, Berenbaum F, Duarte-Garcia A, Graef ER, Korsten P, Sattui SE, Sirotich E, Ugarte-Gil MF, Webb K, Grainger R; COVID-19 Global Rheumatology Alliance. A Rush to Judgment? Rapid Reporting and Dissemination of Results and Its Consequences Regarding the Use of Hydroxychloroquine for COVID-19. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):819-821. doi: 10.7326/M20-1223. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):844.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
- Xue J, Moyer A, Peng B, Wu J, Hannafon BN, Ding WQ. Chloroquine is a zinc ionophore. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e109180. doi: 10.1371/journal.pone.0109180. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Supistavat aineet
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
- Sinkki sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia