Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidroxicloroquina y zinc con azitromicina o doxiciclina para el tratamiento de COVID-19 en entornos ambulatorios

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Un estudio aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina y el zinc en combinación con azitromicina o doxiciclina para el tratamiento de la COVID-19 en el ámbito ambulatorio

Este es un ensayo aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina y el zinc en combinación con azitromicina o doxiciclina en una población de pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es un virus agresivo y contagioso, que se ha encontrado que tiene una alta mortalidad, especialmente en personas con comorbilidades (Edad> 60, hipertensión [HTA], diabetes mellitus [DM], cáncer y otros inmunocomprometidos). El zinc es un suplemento con posibles propiedades antivirales, habiéndose demostrado que tiene efecto en el resfriado común, muchos de los cuales se deben al coronavirus. Además, los pacientes de edad avanzada y los pacientes con comorbilidades tienen una alta incidencia de deficiencia de zinc. Estamos reponiendo zinc en todos los pacientes y estudiando su efecto directo en combinación con hidroxicloroquina y un antibiótico, ya sea azitromicina o doxiciclina, para ver si hay una mayor eficacia del tratamiento en la infección temprana por COVID-19 y evaluar la seguridad de estos dos regímenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  • Alta sospecha clínica inicial por parte del médico basada en signos y síntomas (fiebre, tos, mialgias, fatiga, dificultad para respirar) seguida de RT-PCR para confirmar el diagnóstico de COVID-19
  • Cualquier género
  • Edad de 60 años y más

  • Edad 30-59 años con uno o más de los siguientes:

    • examen pulmonar anormal
    • estatura anormal de oxígeno
    • radiografía de tórax anormal o tomografía computarizada de tórax
    • fiebre persistente >100.4 grados Fahrenheit al llegar al departamento de emergencias (ED)
    • una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica (ERC), asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fumador actual o anterior u obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35)

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • COVID-19 grave que requiere ingreso para tratamiento hospitalario
  • Necesidad de cualquier suplemento de oxígeno.
  • Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
  • Antecedentes de dependencia de suplementos de oxígeno.
  • Antecedentes de cáncer con quimioterapia o radioterapia en curso
  • Terapia antimicrobiana concurrente
  • Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina u otros compuestos de 4-aminoquinolina
  • Ya está tomando hidroxicloroquina o cloroquina dentro de 1 mes
  • Deficiencia conocida de G6-PD
  • Historia de la retinopatía
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas actuales (insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares, bloqueo de rama izquierda y/o bloqueo de rama derecha, prolongación del intervalo QTc > 480 ms) o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
  • Uso continuado de fármacos que prolongan el intervalo QTc (antipsicóticos, antidepresivos, antiarrítmicos de clase I y III, triptanos)
  • Enfermedad renal grave: tasa de filtración glomerular (TFG)
  • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total elevada >2 mg/dL, albúmina disminuida
  • Abuso activo de alcohol (>5 tragos por día o >20 tragos por semana).
  • Trastorno convulsivo, actualmente con medicamentos
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier tetraciclina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental 1

Hidroxicloroquina

Azitromicina

Sulfato de cinc
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día (BID) el día 1, seguido de 200 mg BID durante los días 2-5
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg el día 1, seguido de 250 mg una vez al día durante los días 2 a 5
Droga: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 220 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Brazo Experimental 2

Hidroxicloroquina

doxiciclina

Sulfato de cinc
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día (BID) el día 1, seguido de 200 mg BID durante los días 2-5
Droga: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 220 mg una vez al día durante 5 días
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Los pacientes serán evaluados el día 5 para determinar cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Dia 5
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 14
Los pacientes serán evaluados el día 14 para saber cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Día 14
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 21
Los pacientes serán evaluados el día 21 para saber cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Día 21
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias relacionadas con complicaciones de COVID-19
21 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta hasta 30 días
Si está hospitalizado, número de participantes admitidos en la UCI y número de días en la UCI
Hasta el alta hasta 30 días
Ventilador
Periodo de tiempo: Hasta extubado hasta 30 días
Si se coloca en un ventilador, número de días en un ventilador
Hasta extubado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 y Día 21
La gravedad de los síntomas evaluados el día 5, el día 14 y el día 21 puntuados por el participante para fiebre, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, mialgias. (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
Día 5, Día 14 y Día 21
Número de participantes con eventos adversos debido al régimen farmacológico
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con eventos adversos debido al régimen farmacológico
21 días
Número de participantes con prolongación QTc >500ms
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Día 10, Día 21
Evalúe a todos los pacientes para evaluar la prolongación del intervalo QTc > 500 ms
Días 1 a 5, Día 10, Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Francis Hospital, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir