Decitabin+kladribin+cytarabin+granulocytkolonistimulerande faktor (D-CLAG) för återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
12 september 2020 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University
En prospektiv, enarmad, multicenter, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D-CLAG-regimen vid behandling av återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi
En prospektiv, enarmad, multicenter, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D-CLAG-regimen vid behandling av återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut myeloid leukemi (icke-akut promyelocytisk leukemi) måste diagnostiseras före inskrivning. Diagnostiska kriterier avser WHO (World Health Organization) klassificering.
- Refraktär eller återfallande AML: refraktär definieras som misslyckande av CR efter 2 kurer av standardinducerad remissionsterapi (2 kurer idarubicin+cytarabin (IA) eller 1 IA kur + 1 kur högdos cytarabin); Återfall definieras som blastceller >5 % i benmärg eller förekomst av extramedullär leukemi för patient som uppnått CR tidigare.
- Ålder 18-70.
- Östlig cancersamverkansgrupp (ECOG) ≤2.
- Kreatininclearance ≥30 ml/min (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Cockcroft-Gaults formel eller formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)).
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3× övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin ≤2×ULN.
- Ekokardiografi (ECHO) visade vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
- Förväntad livslängd >8 veckor.
- Underteckna frivilligt det informerade samtycket och förstå och följa kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Vita blodkroppar (WBC) > 50 * 109 / L
- Patienter som fått räddningsbehandling med D-CLAG.
- Aktuell aktiv hjärt-kärlsjukdom, såsom okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 enligt New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering, eller en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
- Andra allvarliga sjukdomar som kan begränsa patientens deltagande i prövningen (t.ex. progressiva infektioner, okontrollerad diabetes).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Det går inte att förstå eller följa forskningsprotokollet eller kan inte underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-CLAG
Administrering av D-CLAG-regim (Decitabin+Cladribin+Cytarabin+Granulocytkolonistimulerande faktor)
|
Decitabin+kladribin+cytarabin+granulocytkolonistimulerande faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Fullständig återhämtning av blodräkningen eller 1 månad efter 1 kur med D-CLAG-kur
|
Fullständig remissionshastighet efter 1 kur med D-CLAG-kur
|
Fullständig återhämtning av blodräkningen eller 1 månad efter 1 kur med D-CLAG-kur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-CLAG-ZJU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .