再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) に対するデシタビン + クラドリビン + シタラビン + 顆粒球コロニー刺激因子 (D-CLAG)
2020年9月12日 更新者：He Huang、Zhejiang University
再発性または難治性の急性骨髄性白血病の治療における D-CLAG レジメンの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、多施設、探索的研究
再発性または難治性の急性骨髄性白血病の治療における D-CLAG レジメンの有効性と安全性を評価するための前向き単群多施設探索的研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病（非急性前骨髄球性白血病）は、登録前に診断する必要があります。 診断基準は、WHO（世界保健機関）の分類を参照しています。
- 難治性または再発性 AML: 難治性は、標準的な寛解導入療法 (イダルビシン + シタラビン (IA) レジメンの 2 コース、または IA レジメンの 1 コース + 高用量シタラビンの 1 コース) の 2 コース後の CR の失敗として定義されます。再発は、骨髄中の芽細胞が 5% を超える場合、または以前に CR を達成した患者の髄外白血病の存在として定義されます。
- 18～70歳。
- -東部がん協力グループ（ECOG）≤2。
- -クレアチニンクリアランス≥30 mL /分（Cockcroft-Gault式またはModification of Diet in Renal Disease（MDRD）式による推定糸球体濾過率（eGFR））。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の3倍以下、総ビリルビンがULNの2倍以下。
- 心エコー検査（ECHO）は、左心室駆出率（LVEF）≧50％を示しました。
- 平均余命は8週間以上。
- インフォームド コンセントに自発的に署名し、研究の要件を理解し、遵守します。
除外基準:
- 白血球 (WBC) > 50 * 109 / L
- D-CLAGによるサルベージ治療を受けた患者。
- -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によるグレード3または4の心疾患、またはスクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞の病歴など、現在活動中の心血管疾患。
- 試験への患者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患 (例: 進行性の感染症、制御されていない糖尿病)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究プロトコルを理解または従うことができない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D-CLAG
D-CLAG療法（デシタビン＋クラドリビン＋シタラビン＋顆粒球コロニー刺激因子）の投与
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デシタビン+クラドリビン+シタラビン+顆粒球コロニー刺激因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）率
時間枠：血球数の完全な回復または D-CLAG レジメンの 1 コース後 1 か月
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D-CLAGレジメン1コース後の完全寛解率
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血球数の完全な回復または D-CLAG レジメンの 1 コース後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CLAG-ZJU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
D-CLAGの臨床試験
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University of Michigan Rogel Cancer CenterGenentech, Inc.終了しました
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University of CincinnatiNovartis引きこもった
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集介護負担 | 前頭側頭型認知症 | 皮質基底核症候群 | 原発性進行性失語症 (PPA)アメリカ
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Henan Cancer Hospital募集
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了