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Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator estimulante de colônias de granulócitos (D-CLAG) para leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

12 de setembro de 2020 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do regime D-CLAG no tratamento da leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Um estudo exploratório prospectivo, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do regime D-CLAG no tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A leucemia mielóide aguda (leucemia promielocítica não aguda) deve ser diagnosticada antes da inscrição. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde).
  • LMA refratária ou recidivante: refratária é definida como falha de RC após 2 cursos de terapia de remissão induzida padrão (2 cursos de regime de idarrubicina + citarabina (IA) ou 1 curso de regime IA + 1 curso de alta dose de citarabina); A recidiva é definida como células blásticas >5% na medula óssea ou presença de leucemia extramedular para paciente que alcançou RC anteriormente.
  • Idade 18-70.
  • Grupo oriental de cooperação em câncer (ECOG) ≤2.
  • Depuração de creatinina ≥30 mL/min (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)).
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3× limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤2×LSN.
  • O ecocardiograma (ECO) mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%.
  • Expectativa de vida > 8 semanas.
  • Assine voluntariamente o consentimento informado e entenda e cumpra os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Glóbulo branco (WBC) > 50 * 109 / L
  • Pacientes que receberam tratamento de resgate com D-CLAG.
  • Doença cardiovascular ativa atual, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Outras doenças graves que podem limitar a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecções progressivas, diabetes não controlada).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapaz de entender ou seguir o protocolo de pesquisa ou incapaz de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: D-CLAG
Administração do regime D-CLAG (Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos)
Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Recuperação completa do hemograma ou 1 mês após 1 curso do regime D-CLAG
Taxa de remissão completa após 1 curso de regime D-CLAG
Recuperação completa do hemograma ou 1 mês após 1 curso do regime D-CLAG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D-CLAG-ZJU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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