- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373395
Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator estimulante de colônias de granulócitos (D-CLAG) para leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)
12 de setembro de 2020 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do regime D-CLAG no tratamento da leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Um estudo exploratório prospectivo, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do regime D-CLAG no tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A leucemia mielóide aguda (leucemia promielocítica não aguda) deve ser diagnosticada antes da inscrição. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde).
- LMA refratária ou recidivante: refratária é definida como falha de RC após 2 cursos de terapia de remissão induzida padrão (2 cursos de regime de idarrubicina + citarabina (IA) ou 1 curso de regime IA + 1 curso de alta dose de citarabina); A recidiva é definida como células blásticas >5% na medula óssea ou presença de leucemia extramedular para paciente que alcançou RC anteriormente.
- Idade 18-70.
- Grupo oriental de cooperação em câncer (ECOG) ≤2.
- Depuração de creatinina ≥30 mL/min (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)).
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3× limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤2×LSN.
- O ecocardiograma (ECO) mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%.
- Expectativa de vida > 8 semanas.
- Assine voluntariamente o consentimento informado e entenda e cumpra os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Glóbulo branco (WBC) > 50 * 109 / L
- Pacientes que receberam tratamento de resgate com D-CLAG.
- Doença cardiovascular ativa atual, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
- Outras doenças graves que podem limitar a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecções progressivas, diabetes não controlada).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz de entender ou seguir o protocolo de pesquisa ou incapaz de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: D-CLAG
Administração do regime D-CLAG (Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos)
|
Decitabina+Cladribina+Citarabina+Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Recuperação completa do hemograma ou 1 mês após 1 curso do regime D-CLAG
|
Taxa de remissão completa após 1 curso de regime D-CLAG
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Recuperação completa do hemograma ou 1 mês após 1 curso do regime D-CLAG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-CLAG-ZJU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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