Decitabine+Cladribine+Citarabine+Granulocyte Colony-stimulating Factor (D-CLAG) a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML) kezelésére
2020. szeptember 12. frissítette: He Huang, Zhejiang University
Prospektív, egykarú, többközpontú, feltáró vizsgálat a D-CLAG-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémia kezelésében
Egy prospektív, egykarú, többközpontú, feltáró vizsgálat a D-CLAG-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut mieloid leukémiát (nem akut promielocitás leukémia) a beiratkozás előtt diagnosztizálni kell. A diagnosztikai kritériumok a WHO (Egészségügyi Világszervezet) osztályozására vonatkoznak.
- Refrakter vagy relapszusos AML: a refrakter a CR sikertelenségeként definiálható 2 standard indukált remissziós terápia (2 idarubicin + citarabin (IA) kezelés vagy 1 IA kezelés + 1 nagy dózisú citarabin kúra) után; A visszaesést úgy definiálják, mint 5%-nál nagyobb blastsejtek a csontvelőben vagy extramedulláris leukémia jelenléte a korábban CR-t elérő betegeknél.
- 18-70 éves korig.
- Keleti rákkeltő együttműködési csoport (ECOG) ≤2.
- Kreatinin-clearance ≥30 ml/perc (becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) a Cockcroft-Gault képlet vagy a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet szerint).
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3× a normál tartomány felső határa (ULN), összbilirubin ≤2×ULN.
- Az echokardiográfia (ECHO) 50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutatott.
- Várható élettartam >8 hét.
- Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megérti és betartja a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Fehérvérsejt (WBC) > 50*109/l
- Betegek, akik D-CLAG-kezelésben részesültek.
- Jelenlegi aktív szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, bármely 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség a New York-i szívszövetség (NYHA) funkcionális besorolása szerint, vagy szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek korlátozhatják a betegek részvételét a vizsgálatban (pl. progresszív fertőzések, kontrollálatlan cukorbetegség).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem tudja megérteni vagy követni a kutatási protokollt, vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D-CLAG
D-CLAG adagolása (Decitabine+Cladribine+Citarabin+Granulocyte Colony Stimulating Factor)
|
Decitabin+Kladribin+Citarabin+Granulocyta kolónia stimuláló faktor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Teljes vérkép helyreállítás vagy 1 hónappal a D-CLAG kúra után
|
Teljes remissziós arány 1 D-CLAG kúra után
|
Teljes vérkép helyreállítás vagy 1 hónappal a D-CLAG kúra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-CLAG-ZJU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-CLAG
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenentech, Inc.Még nincs toborzásMásodlagos akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of CincinnatiNovartisVisszavontAkut mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, robbanásválságEgyesült Államok
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás