Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin+kladribin+cytarabin+faktor stimulující kolonie granulocytů (D-CLAG) pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML)

12. září 2020 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu D-CLAG při léčbě recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, průzkumná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu D-CLAG při léčbě relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do studie musí být diagnostikována akutní myeloidní leukémie (neakutní promyelocytární leukémie). Diagnostická kritéria se vztahují na klasifikaci WHO (Světová zdravotnická organizace).
  • Refrakterní nebo relabující AML: refrakterní je definována jako selhání CR po 2 cyklech standardní indukované remisní terapie (2 cykly režimu idarubicin+cytarabin (IA) nebo 1 kúra režimu IA + 1 kúra vysoké dávky cytarabinu); Relaps je definován jako blast buněk >5 % v kostní dřeni nebo přítomnost extramedulární leukémie u pacienta, který dříve dosáhl CR.
  • Věk 18-70 let.
  • Východní skupina pro spolupráci v oblasti rakoviny (ECOG) ≤2.
  • Clearance kreatininu ≥30 ml/min (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin ≤2×ULN.
  • Echokardiografie (ECHO) prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas a pochopte a dodržujte požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Bílé krvinky (WBC) > 50 * 109 / l
  • Pacienti, kteří podstoupili záchrannou léčbu D-CLAG.
  • Současné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Jiná závažná onemocnění, která mohou omezovat účast pacienta ve studii (např. progresivní infekce, nekontrolovaný diabetes).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Není schopen porozumět nebo dodržovat protokol výzkumu nebo není schopen podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: D-CLAG
Podávání režimu D-CLAG (decitabin+kladribin+cytarabin+faktor stimulující kolonie granulocytů)
Postup: D-CLAG
Decitabin+kladribin+cytarabin+faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Úplné obnovení krevního obrazu nebo 1 měsíc po 1 cyklu režimu D-CLAG
Míra kompletní remise po 1 cyklu režimu D-CLAG
Úplné obnovení krevního obrazu nebo 1 měsíc po 1 cyklu režimu D-CLAG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-CLAG-ZJU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na D-CLAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit