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Décitabine + Cladribine + Cytarabine + Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (D-CLAG) pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

12 septembre 2020 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime D-CLAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime D-CLAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La leucémie myéloïde aiguë (leucémie promyélocytaire non aiguë) doit être diagnostiquée avant l'inscription. Les critères diagnostiques se réfèrent à la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
  • LAM réfractaire ou en rechute : réfractaire est défini comme l'échec de la RC après 2 cycles de traitement de rémission induite standard (2 cycles de schéma idarubicine + cytarabine (IA) ou 1 cycle de schéma IA + 1 cycle de cytarabine à haute dose) ; La rechute est définie comme les cellules blastiques > 5 % dans la moelle osseuse ou la présence d'une leucémie extramédullaire chez le patient qui a déjà obtenu une RC.
  • 18-70 ans.
  • Groupe de coopération orientale contre le cancer (ECOG) ≤2.
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon la formule de Cockcroft-Gault ou la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)).
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 × LSN.
  • L'échocardiographie (ECHO) a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • Signer volontairement le consentement éclairé et comprendre et se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Globule blanc (WBC) > 50*109/L
  • Patients ayant reçu un traitement de rattrapage avec D-CLAG.
  • Maladie cardiovasculaire active actuelle, telle qu'arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de grade 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • D'autres maladies graves qui peuvent limiter la participation des patients à l'essai (par ex. infections évolutives, diabète non contrôlé).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapable de comprendre ou de suivre le protocole de recherche ou incapable de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D-CLAG
Administration du régime D-CLAG (décitabine + cladribine + cytarabine + facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
Procédure: D-CLAG
Décitabine + Cladribine + Cytarabine + Facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Récupération complète de la numération globulaire ou 1 mois après 1 cycle de régime D-CLAG
Taux de rémission complète après 1 cure de D-CLAG
Récupération complète de la numération globulaire ou 1 mois après 1 cycle de régime D-CLAG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CLAG-ZJU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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