Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini+kladribiini+sytarabiini+granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (D-CLAG) uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon

lauantai 12. syyskuuta 2020 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan D-CLAG-hoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan D-CLAG-hoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia) on diagnosoitava ennen ilmoittautumista. Diagnostiset kriteerit viittaavat WHO:n (World Health Organization) luokitukseen.
  • Refraktaarinen tai uusiutunut AML: refraktaarinen määritellään CR:n epäonnistumiseksi 2 tavanomaisen indusoidun remissiohoitojakson jälkeen (2 idarubisiinin + sytarabiinin (IA) hoitojaksoa tai 1 IA-hoitoa + 1 korkean annoksen sytarabiinihoitoa); Relapsi määritellään blastisoluiksi > 5 % luuytimessä tai ekstramedullaarisen leukemian esiintymiseksi potilaalla, joka on saavuttanut CR:n aiemmin.
  • Ikä 18-70.
  • Itäinen syöpäyhteistyöryhmä (ECOG) ≤2.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) Cockcroft-Gault-kaavan tai Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavan mukaan).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3× normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤2×ULN.
  • Ekokardiografia (ECHO) osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %.
  • Elinajanodote > 8 viikkoa.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimuksen vaatimukset ja noudata niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valkosolut (WBC) > 50 * 109/l
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pelastushoitoa D-CLAG:lla.
  • Nykyinen aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. etenevät infektiot, hallitsematon diabetes).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-CLAG
D-CLAG-ohjelman antaminen (desitabiini + kladribiini + sytarabiini + granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä)
Menettely: D-CLAG
Desitabiini+kladribiini+sytarabiini+granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Täydellinen verenkuvan palautuminen tai 1 kuukausi yhden D-CLAG-ohjelman jälkeen
Täydellinen remissionopeus yhden D-CLAG-hoidon jälkeen
Täydellinen verenkuvan palautuminen tai 1 kuukausi yhden D-CLAG-ohjelman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CLAG-ZJU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset D-CLAG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa