Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Decitabin + Cladribin + Cytarabin + Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (D-CLAG) bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

12. September 2020 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des D-CLAG-Regimes bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des D-CLAG-Regimes bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (nicht akute Promyelozytenleukämie) muss vor der Immatrikulation diagnostiziert werden. Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
  • Refraktäre oder rezidivierende AML: Refraktär ist definiert als das Versagen der CR nach 2 Behandlungszyklen einer Standardtherapie mit induzierter Remission (2 Behandlungszyklen mit Idarubicin + Cytarabin (IA) oder 1 Behandlungszyklus mit IA + 1 Behandlungszyklus mit hochdosiertem Cytarabin); Rezidiv ist definiert als Blasten > 5 % im Knochenmark oder Vorhandensein einer extramedullären Leukämie bei Patienten, die zuvor eine CR erreicht haben.
  • Alter 18-70.
  • Östliche Krebskooperationsgruppe (ECOG) ≤2.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤2×ULN.
  • Die Echokardiographie (ECHO) zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
  • Lebenserwartung >8 Wochen.
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und verstehen und erfüllen Sie die Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 50 * 109 / L
  • Patienten, die eine Salvage-Behandlung mit D-CLAG erhalten haben.
  • Aktuelle aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Andere schwere Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können (z. fortschreitende Infektionen, unkontrollierter Diabetes).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kann das Forschungsprotokoll nicht verstehen oder befolgen oder kann die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D-CLAG
Verabreichung eines D-CLAG-Schemas (Decitabine+Cladribine+Cytarabine+Granulocyte Colony Stimulating Factor)
Verfahren: D-CLAG
Decitabin + Cladribin + Cytarabin + Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Vollständige Wiederherstellung des Blutbildes oder 1 Monat nach 1 Kur D-CLAG-Behandlung
Vollständige Remissionsrate nach 1 Kurs des D-CLAG-Regimes
Vollständige Wiederherstellung des Blutbildes oder 1 Monat nach 1 Kur D-CLAG-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CLAG-ZJU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur D-CLAG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren