Decitabine+Cladribine+Cytarabine+Granulocyt-koloniestimulerende factor (D-CLAG) voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)
12 september 2020 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van het D-CLAG-regime bij de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie te evalueren
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van het D-CLAG-regime bij de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myeloïde leukemie (niet-acute promyelocytaire leukemie) moet vóór inschrijving worden gediagnosticeerd. Diagnostische criteria verwijzen naar de WHO-classificatie (Wereldgezondheidsorganisatie).
- Refractaire of recidiverende AML: refractair wordt gedefinieerd als het falen van CR na 2 kuren met standaard geïnduceerde remissietherapie (2 kuren met idarubicine + cytarabine (IA) of 1 kuur met IA + 1 kuur met hoge dosis cytarabine); Terugval wordt gedefinieerd als de blastcellen> 5% in het beenmerg of de aanwezigheid van extramedullaire leukemie voor een patiënt die eerder CR heeft bereikt.
- Leeftijd 18-70.
- Oosterse kankersamenwerkingsgroep (ECOG) ≤2.
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Cockcroft-Gault-formule of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule).
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3× bovengrens van het normale bereik (ULN), totaal bilirubine ≤2×ULN.
- Echocardiografie (ECHO) toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
- Levensverwachting >8 weken.
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Witte bloedcellen (WBC) > 50 * 109 / L
- Patiënten die een bergingsbehandeling met D-CLAG hebben ondergaan.
- Huidige actieve hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Andere ernstige ziekten die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen beperken (bijv. progressieve infecties, ongecontroleerde diabetes).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen of volgen of kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: D-CLAG
Toediening van het D-CLAG-regime (Decitabine+Cladribine+Cytarabine+Granulocyte Colony Stimulating Factor)
|
Decitabine+Cladribine+Cytarabine+Granulocyt-koloniestimulerende factor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Volledig herstel van het aantal bloedcellen of 1 maand na 1 kuur D-CLAG-regime
|
Percentage volledige remissie na 1 kuur D-CLAG-regime
|
Volledig herstel van het aantal bloedcellen of 1 maand na 1 kuur D-CLAG-regime
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-CLAG-ZJU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .