地西他滨+克拉屈滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子(D-CLAG)治疗复发或难治性急性髓性白血病(AML)
2020年9月12日 更新者:He Huang、Zhejiang University
一项前瞻性、单臂、多中心、探索性研究,以评估 D-CLAG 方案治疗复发或难治性急性髓性白血病的疗效和安全性
一项评估D-CLAG方案治疗复发或难治性急性髓性白血病有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、探索性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入组前必须确诊急性髓系白血病(非急性早幼粒细胞白血病)。 诊断标准参照WHO(世界卫生组织)分类。
- 难治性或复发性AML:难治性定义为标准诱导缓解治疗2个疗程(伊达比星+阿糖胞苷(IA)方案2个疗程或IA方案1个疗程+大剂量阿糖胞苷1个疗程)后CR失败;复发定义为骨髓原始细胞> 5%或之前达到CR的患者存在髓外白血病。
- 18-70岁。
- 东部肿瘤协作组(ECOG)≤2。
- 肌酐清除率≥30 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式或肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR))。
- 谷草转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN),总胆红素≤2×ULN。
- 超声心动图(ECHO)显示左心室射血分数(LVEF)≥50%。
- 预期寿命 >8 周。
- 自愿签署知情同意书,理解并遵守研究要求。
排除标准:
- 白细胞(WBC)>50*109/L
- 接受过 D-CLAG 挽救治疗的患者。
- 当前活动性心血管疾病,例如不受控制的心律失常、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的任何 3 级或 4 级心脏病,或筛选前 6 个月内的心肌梗塞病史。
- 可能限制患者参与试验的其他严重疾病(例如 进行性感染、不受控制的糖尿病)。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法理解或遵守研究方案或无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:D-CLAG
D-CLAG方案给药(地西他滨+克拉屈滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子)
|
地西他滨+克拉屈滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解 (CR) 率
大体时间:血细胞计数完全恢复或 D-CLAG 方案 1 个疗程后 1 个月
|
D-CLAG方案1个疗程后完全缓解率
|
血细胞计数完全恢复或 D-CLAG 方案 1 个疗程后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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