Decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (D-CLAG) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML)
12 września 2020 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu D-CLAG w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu D-CLAG w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed włączeniem do badania należy zdiagnozować ostrą białaczkę szpikową (nieostra białaczka promielocytowa). Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
- Oporna lub nawrotowa AML: oporną na leczenie definiuje się jako niepowodzenie CR po 2 kursach standardowej terapii indukowanej remisją (2 kursy schematu idarubicyna + cytarabina (IA) lub 1 kurs schematu IA + 1 kurs cytarabiny w wysokiej dawce); Nawrót definiuje się jako liczbę komórek blastycznych >5% w szpiku kostnym lub obecność białaczki pozaszpikowej u pacjenta, który wcześniej osiągnął CR.
- Wiek 18-70 lat.
- Wschodnia grupa współpracy w zakresie raka (ECOG) ≤2.
- Klirens kreatyniny ≥30 ml/min (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤2 × GGN.
- Echokardiografia (ECHO) wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%.
- Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
- Dobrowolnie podpisać świadomą zgodę oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Białe krwinki (WBC) > 50*109/L
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ratunkowe za pomocą D-CLAG.
- Aktualna czynna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca stopnia 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Inne poważne choroby, które mogą ograniczać udział pacjentów w badaniu (np. postępujące infekcje, niekontrolowana cukrzyca).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: D-CLAG
Podawanie schematu D-CLAG (decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
|
Decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Całkowite przywrócenie morfologii krwi lub 1 miesiąc po 1 kursie schematu D-CLAG
|
Odsetek całkowitej remisji po 1 kursie schematu D-CLAG
|
Całkowite przywrócenie morfologii krwi lub 1 miesiąc po 1 kursie schematu D-CLAG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-CLAG-ZJU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .