Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (D-CLAG) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML)

12 września 2020 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu D-CLAG w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu D-CLAG w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem do badania należy zdiagnozować ostrą białaczkę szpikową (nieostra białaczka promielocytowa). Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Oporna lub nawrotowa AML: oporną na leczenie definiuje się jako niepowodzenie CR po 2 kursach standardowej terapii indukowanej remisją (2 kursy schematu idarubicyna + cytarabina (IA) lub 1 kurs schematu IA + 1 kurs cytarabiny w wysokiej dawce); Nawrót definiuje się jako liczbę komórek blastycznych >5% w szpiku kostnym lub obecność białaczki pozaszpikowej u pacjenta, który wcześniej osiągnął CR.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Wschodnia grupa współpracy w zakresie raka (ECOG) ≤2.
  • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤2 × GGN.
  • Echokardiografia (ECHO) wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%.
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  • Dobrowolnie podpisać świadomą zgodę oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Białe krwinki (WBC) > 50*109/L
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ratunkowe za pomocą D-CLAG.
  • Aktualna czynna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca stopnia 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne poważne choroby, które mogą ograniczać udział pacjentów w badaniu (np. postępujące infekcje, niekontrolowana cukrzyca).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D-CLAG
Podawanie schematu D-CLAG (decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
Procedura: D-CLAG
Decytabina + kladrybina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Całkowite przywrócenie morfologii krwi lub 1 miesiąc po 1 kursie schematu D-CLAG
Odsetek całkowitej remisji po 1 kursie schematu D-CLAG
Całkowite przywrócenie morfologii krwi lub 1 miesiąc po 1 kursie schematu D-CLAG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CLAG-ZJU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na D-CLAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj