- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377906
Effekten högprotein-fiberdiet med träning på acylerat ghrelin och leptin hos överviktiga ungdomar
Institutionen för näringsvetenskap, medicinska fakulteten, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Fetma pandemi inträffade i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Prevalensen av ung fetma ökar även bland ungdomar i utvecklingsländer, från 8,1 % till 12,9 % 2013 för pojkar och från 8,4 % till 13,4 % för flickor. Den indonesiska grundläggande hälsoforskningen visade att prevalensen av unga fetma i Indonesien ökade från 18,8 menjadi 31% från 2007 till 2018. Det framträdande problemet med unga fetma är ackumuleringen av fettceller i buken som kan störa aptithormonerna. Ghrelin är det enda kända som orexigena hormon som utsöndras från magen. Leptinet är ett av anorexigen som huvudsakligen frisätts av fettvävnaden. Det orexigena hormonet acylerat ghrelin och de anorexigena hormonerna leptin är viktiga aktörer för att reglera aptit, födointag, energibalans och adipogenes.
När det gäller reglering av kroppsvikt är nyckelelementet kontrollen av energiintaget som regleras på den enklaste nivån genom hungerkänsla. Kroppsvikten styrs av ett komplext system, inklusive både perifera och centrala faktorer. Två av de hormoner som verkar spela en avgörande roll i regleringen av födointag och kroppsvikt är leptin och ghrelin. Intressant nog är fetma associerad med acylerat ghrelin och leptinresistens. Hyperleptinemi är ett trubbigt svar vid mättnad. Postprandiala acylerade ghrelinnivåer hos personer med fetma i buken sjunker inte, så hungern uppträder fortfarande. Hos överviktiga individer upplever leptinresistens eftersom leptinreceptorn störs så att det inte går att skicka leptinsignaler till hypotalamus. Många studier särskilt om acylerat ghrelin är fortfarande kontroversiella. Studi Andarini visade att plasma AG-koncentrationen är högre före och efter att ha ätit vid alla tidpunkter, oavsett mattyp, hos överviktiga individer, jämfört med normalviktiga individer. I enlighet med Ozkan et al avslöjar AG-ökningen efter fetmastatus.
Olika typer av protein kan resultera i olika nivåer av mättnad. Metaboliter, inklusive vissa aminosyror, bidrar till födointaget av arginin. Förmågan hos specifika L-aminosyror, inklusive L-arginin (L-Arg), att stimulera frisättning av anorektiska medel (GLP-1 och PYY) har studerats tidigare in vitro. Studien Alamshah et al visade att L-Arg minskade födointaget och stimulerade frisättning av tarmhormon hos gnagare. Rollfibern påverkar frisättningsmättnaden och magtömningshastigheten.
Att hantera viktminskning med modifiering av livsstil vid unga fetma kräver faktiskt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt hög följsamhet och mindre hunger mer mättnad. Studien syftade till att undersöka effekten av att ge en proteinrik kost rik på arginin och fiberkost med träning bland ungdomars fetma.
- Metoder och material 2.1 Deltagare Programmet genomfördes från juli till oktober 2018. Försökspersoner rekryterades genom näringsscreening och kampanjmassmedia. För provstorleken beräknade utredaren tidigare studier avseende AG med följande inställning: effekt sattes till 80 %, p-värde till 0,5 och standardiserad skillnad var 21,2, vilket resulterade i en provstorlek på 12 försökspersoner, inklusive 20 % för avhopp. Inklusionskriterier är kroppsmassaindex > 25 kg/m2, midjemått >80 cm för kvinnor och >90 cm för män. Utredaren utesluter personer som tog kosttillskott eller mediciner, röker, är gravida, går ner i kroppsvikt > 10 % före behandling och har en kronisk sjukdomshistoria. Deltagarna bestod av 60 ungdomar med fetma som valdes ut från polikliniska patienter vid Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesien. Försökspersoner randomiserades i fyra grupper: högproteinfiber (HPF; n=15). Högt protein-fiber och träning (HPFE; n=15), träning (E; n=15) och kontroll (C; n=15). Alla deltagare har undertecknat informerat samtycke och studien godkändes av Kariadi Hospital-Diponegoro University med Helsingforsdeklaration (nummer 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Studiedesign och randomisering. Studiedesignen var randomiserad klinisk prövning (fyraarm). Slumpuppgiften genererades av ett datoriserat program. Interventionens varaktighet är 8 veckor. Det gick inte att blinda de dietister som gav råd om kostförskrivning.
3.1 Dietprotokoll Försökspersonerna deltog slumpmässigt i fyra olika interventioner. HPFE ordinerade balanserad kost (55 % kolhydrater, 25 % protein och 20 % fett). Baserat på Academy Dietetics of Association rekommenderar att man använder Miflin-St Jeor-ekvationen för att uppskatta RMR hos överviktiga individer. Försökspersonen har en kroppsvikt på 75 kg, så den totala energin beräknades till 1500 kcal, sedan minus 300 kcal. Fördelningsenergin för frukost (30 %), lunch (40 %) och middag (30 %) och extra 500 ml vatten före måltid. Utredaren valde proteinkällorna rika arginin som alla typer av fisk, tempeh, nötter/ärter. Utredaren serverar dietmenyn varje dag i vårt laboratorium. Dieten ordinerades med användning av standardiserade hushållsmått för att kvatifiera matdelen i varje måltid. Försökspersonerna övervakades kosten varje dag med loggbok. Kontrollgruppen ger näringsundervisning en gång i veckan i näringslaboratorium. Näringsdata beräknades med programvara (Nutrisurvey).
4.1 Träningsprotokoll
Ett träningsprogram innehöll följande programkomponent:
1) 5 min uppvärmning; 2) 25 min aerob träning; 3) 10 min styrketräning, 4) 5 min nedkylning. Motståndsträningen utfördes utan styrketräningsmaskin (chalestenic). Rörelsen inkluderar planka, bergsklättrare, pilates bendrag, höger sida planka, vänster sida planka, fladder kick, tå touch crunches, crunch, knee tuck crunches och rysk twist. Muskelstyrka nivå med 40 repetitioner maximalt (RM). Vila mellan seten av motståndsträningen var inställd på 20 reps. Den aeroba träningen utfördes koreografisk i minst 25 minuter och intensiteten var 75 % maxpuls. Träningsfrekvensen var fem gånger i veckan (varannan dag) under professionell tränare. Pulsen under träning övervakades med HR-monitor (H10, POLLAR, Kemple, Finland)
5.1 Kroppssammansättning Kroppsvikt och procentuell kroppsfettmassa analyserades med en bioelektrisk impedansanalysator (TANITA DC-360) med lätta kläder och inga skor. Höjd mättes med stadiometer (SECA 207). BMI beräknades som kroppsvikt i kilogram dividerat med längd i kvadrat meter (kg/m2). Midjeomkrets (WC) mättes med ett oelastiskt måttband runt mittsektionen mellan marginalen på det sista revbenet och höftbenskammen.
6.1 Hormonanalys Venösa blodprov togs efter 10 timmars fasta. Blodprover för insulin och leptin lagrades i vanliga rör, och acylerat ghrelin lagrades i rör med EDTA. För aktivt ghrelin tillsattes omedelbart efter uppsamling 40 ml p-hydroxikvicksilverbensoesyra till varje blodprov. Proverna centrifugerades vid 3500X vid 4C under 10 min. För acylghrelin pipetterades plasman efter centrifugering i 1,5 ml mikrorör och 100 ml saltsyra (IN) tillsattes för varje 1 ml plasma. För alla blodprover pipetterades respektive supernatantvätskor och frystes vid 80°C för en senare analys med en enzymkopplad immunanalys (Elabscience E-EL-H2002 för AG, E-EL-H0113 för leptin). Blodprover för trigliserida och HDL lagrades i rör med icke-EDTA och analyserades med klinisk kemi automatisk analysator (Indiko termovetenskaplig).
7.1 Statistisk analys Data analyserades IBM SPSS. Variabler som inte är normalfördelade var icke-parametriska test. Wann whitney U-testet användes för att testa för skillnad på alla parametrar vid baslinjen. Vi jämförde förändring i variabel (baslinje-vecka8) i varje undergrupp med hjälp av par t=test eller wilcoxon signerat rangtest för att bestämma effekten av differentiell förändring. För att testa för förändringar i parametrar mellan fyra grupper används kruskal wallis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index > 25 kg/m2,
- midjemått >80 cm för kvinnor och >90 cm för män
Exklusions kriterier:
- tar kosttillskott eller medicin
- rökare
- ha graviditet
- gå ner i kroppsvikt > 10 % före behandling
- har en kronisk sjukdomshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt protein-fiber och träning
ge 1200 Kcal med 25% protein från fisk och tempeh och 30g fiber från grönsaker och frukt, 3 gånger/dag och träning: aerobic och motståndsträning 5 gånger/vecka, 45 minuter varje pass
|
högt protein-fiber och träning
|
|
Experimentell: Högt protein-fiber
ge 1200 Kcal med 25% protein från fisk och tempeh och 30g fiber från grönsaker och frukt, 3 gånger/dag
|
högt protein-fiber och träning
|
|
Experimentell: Träning
aerobic och motståndsträning 5 ggr/vecka, 45 minuter varje pass
|
högt protein-fiber och träning
|
|
Inget ingripande: kontrollera
vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byta acylerat ghrelin
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinje acylghrelin vid 8 veckor taget i labbet från venöst blodprov efter 10 timmars fasta med ELISA-metoden
|
8 veckor
|
|
byta leptin
Tidsram: 8 veckor
|
Byte från baslinjeleptin vid 8 veckor taget i labbet från venöst blodprov efter 10 timmars fasta med ELISA-metoden
|
8 veckor
|
|
ändra kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
förändring från baslinjens kroppsvikt vid 8 veckor mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med lätta kläder och inga skor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byta triglycerid
Tidsram: 8 veckor
|
förändring från baslinje triglycerid vid 8 veckor taget i labbet från venöst blodprov efter 10 timmars fasta
|
8 veckor
|
|
ändra högdensitetslipoprotein
Tidsram: 8 veckor
|
förändring från baslinjens högdensitetslipoprotein vid 8 veckor taget i labbet från venöst blodprov efter 10 timmars fasta
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Etika Noer, Diponegoro University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .