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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04377906
L'effet d'un régime riche en fibres protéiques avec exercice sur la ghréline acylée et la leptine chez les adolescents obèses
Département des sciences de la nutrition, Faculté de médecine, Universitas Diponegoro Semarang, Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La pandémie d'obésité s'est produite dans les pays développés et en développement. La prévalence de l'obésité chez les jeunes augmente également chez les adolescents des pays en développement, passant de 8,1 % à 12,9 % en 2013 chez les garçons et de 8,4 % à 13,4 % chez les filles. La recherche indonésienne sur la santé de base a montré que la prévalence de l'obésité chez les jeunes en Indonésie est passée de 18,8 menjadi à 31 % de 2007 à 2018. Le principal problème de l'obésité chez les jeunes est l'accumulation de cellules adipeuses dans l'abdomen qui peuvent interférer avec les hormones de l'appétit. La ghréline est la seule connue sous le nom d'hormone orexigène sécrétée par l'estomac. La leptine fait partie des anorexigènes principalement libérés par le tissu adipeux. La ghréline acylée, une hormone orexigène, et la leptine, une hormone anorexigène, jouent un rôle important dans la régulation de l'appétit, de la prise alimentaire, de l'équilibre énergétique et de l'adipogenèse.
En ce qui concerne la régulation du poids corporel, l'élément clé est le contrôle de l'apport énergétique qui est régulé au niveau le plus simple par la sensation de faim. Le poids corporel est contrôlé par un système complexe, comprenant à la fois des facteurs périphériques et centraux. Deux des hormones qui semblent jouer un rôle crucial dans la régulation de l'apport alimentaire et du poids corporel sont la leptine et la ghréline. Fait intéressant, l'obésité est associée à la résistance à la ghréline acylée et à la leptine. L'hyperleptinémie est une réponse émoussée à la satiété. Les niveaux postprandiaux de ghréline acylée chez les sujets abdominaux obèses ne chutent pas, donc la faim apparaît toujours. Chez les sujets obèses, l'expérience de la résistance à la leptine est due au fait que le récepteur de la leptine est perturbé, ce qui empêche l'envoi de signaux de leptine à l'hypothalamus. De nombreuses études portent notamment sur la ghréline acylée encore controversée. Studi Andarini a montré que la concentration plasmatique d'AG est plus élevée avant et après avoir mangé à tout moment, quel que soit le type d'aliment, chez les personnes obèses, par rapport aux personnes de poids normal. Conformément à l'Ozkan et al révèlent l'augmentation de l'AG suite au statut d'obésité.
Différents types de protéines peuvent entraîner différents niveaux de satiété. Les métabolites, dont certains acides aminés, contribuent à l'apport alimentaire en arginine. La capacité d'acides L-aminés spécifiques, y compris la L-arginine (L-Arg), à stimuler la libération d'agent anorexigène (GLP-1 et PYY) a déjà été étudiée in vitro. L'étude d'Alamshah et al a montré que le L-Arg réduisait l'apport alimentaire et stimulait la libération d'hormones intestinales chez les rongeurs. Le rôle des fibres affecte la satiété de libération et le taux de vidange gastrique.
Gérer la perte de poids avec une modification du mode de vie chez les jeunes obèses nécessite en fait de porter une attention particulière à une observance élevée et à moins de faim plus de satiété. L'étude visait à examiner l'effet de l'administration d'un régime riche en protéines riche en arginine et en fibres avec de l'exercice chez les adolescents obèses.
- Méthodes et mathématiques 2.1 Participants Le programme a été mené de juillet à octobre 2018. Les sujets ont été recrutés par le biais d'un dépistage nutritionnel et d'une campagne médiatique de masse. Pour la taille de l'échantillon, l'enquêteur a calculé les études précédentes concernant l'AG avec le cadre suivant : la puissance a été fixée à 80 %, la valeur p à 0,5 et la différence standardisée était de 21,2, ce qui a donné une taille d'échantillon de 12 sujets, dont 20 % pour l'abandon. Les critères d'inclusion sont un indice de masse corporelle > 25 kg/m2, un tour de taille > 80 cm pour la femme et > 90 cm pour l'homme. L'investigateur exclut les personnes qui prenaient des compléments alimentaires ou des médicaments, qui fumaient, qui avaient une grossesse, qui perdaient du poids > 10 % avant le traitement et qui avaient des antécédents de maladie chronique. Les participants étaient composés de 60 adolescents obèses sélectionnés parmi les patients externes de l'Universitas Diponegoro, Semarang, Indonésie. Les sujets ont été randomisés en quatre groupes : High Protein-Fiber (HPF ; n=15). Fibres riches en protéines et exercice (HPFE ; n = 15), exercice (E ; n = 15) et contrôle (C ; n = 15). Tous les participants ont signé un consentement éclairé et l'étude a été approuvée par l'hôpital Kariadi-Université de Diponegoro avec la déclaration d'Helsinki (numéro 427/CE/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Conception de l'étude et randomisation. La conception de l'étude était un essai clinique randomisé (quatre bras). L'assignation aléatoire a été générée par un programme informatisé. La durée d'intervention est de 8 semaines. Il n'a pas été possible d'aveugler les diététiciens qui ont conseillé sur les prescriptions diététiques.
3.1 Protocole diététique Les sujets ont été répartis au hasard dans quatre interventions différentes. Le HPFE prescrivait une alimentation équilibrée (55 % de glucides, 25 % de protéines et 20 % de matières grasses). Basé sur l'Academy Dietetics of Association recommande d'utiliser l'équation de Miflin-St Jeor pour estimer le RMR chez les personnes obèses. Le sujet a un poids corporel de 75 kg, donc l'énergie totale a été calculée à 1500 kcal, puis moins 300 kcal. La répartition énergétique du petit-déjeuner (30%), du déjeuner (40%) et du dîner (30%) et prévoir 500ml d'eau supplémentaire avant le repas. L'enquêteur choisit les sources de protéines riches en arginine comme tous les types de poisson, tempeh, noix/pois. L'enquêteur sert le menu diététique tous les jours dans notre laboratoire. Le régime a été prescrit avec l'utilisation de mesures domestiques standardisées pour quantifier la portion alimentaire de chaque repas. Les sujets ont été surveillés le régime alimentaire tous les jours avec un journal de bord. Le groupe témoin donne une éducation nutritionnelle une fois par semaine dans un laboratoire de nutrition. Les données nutritionnelles ont été calculées par un logiciel (Nutrisurvey).
4.1 Protocole d'exercice
Une session du programme de formation comprenait la composante de programme suivante :
1) 5 minutes d'échauffement ; 2) 25 min d'entraînement aérobique ; 3) 10 min d'entraînement en résistance, 4) 5 min de récupération. L'entraînement en résistance a été réalisé sans appareil de musculation (chalestenic). Le mouvement comprend la planche, l'alpiniste, les tractions de jambe Pilates, la planche du côté droit, la planche du côté gauche, le coup de pied flottant, les craquements au toucher des orteils, le craquement, les craquements du genou et la torsion russe. Le niveau de force musculaire par 40 répétitions maximum (RM). Le repos entre les séries de l'entraînement en résistance a été fixé à 20 répétitions. L'entraînement aérobie a été effectué koreographic pendant au moins 25 min et l'intensité était de 75 % de la fréquence cardiaque maximale. La fréquence des entraînements était de cinq fois par semaine (un jour sur deux) sous la direction d'un entraîneur professionnel. La fréquence cardiaque pendant l'entraînement a été surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (H10, POLLAR, Kemple, Finlande)
5.1 Composition corporelle Le poids corporel et le pourcentage de masse grasse corporelle ont été analysés par un analyseur d'impédance bioélectrique (TANITA DC-360) avec des vêtements légers et sans chaussures. La taille a été mesurée au stadiomètre (SECA 207). L'IMC a été calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2). Le tour de taille (WC) a été mesuré avec un ruban à mesurer inélastique autour de la section médiane entre le bord de la dernière côte et la crête iliaque.
6.1 Analyse hormonale Des échantillons de sang veineux ont été obtenus après 10h de jeûne. Les échantillons de sang pour l'insuline et la leptine ont été stockés dans des tubes simples, et la ghréline acylée a été stockée dans des tubes avec de l'EDTA. Pour la ghréline active, immédiatement après le prélèvement, 40 ml d'acide p-hydroxymercuribenzoïque ont été ajoutés à chaque échantillon de sang. Les échantillons ont été centrifugés à 3500X à 4C pendant 10 min. Pour l'acylghréline, après centrifugation, le plasma a été pipeté dans des microtubes de 1,5 mL et 100 mL d'acide chlorhydrique (1N) ont été ajoutés pour chaque 1 mL de plasma. Pour tous les échantillons de sang, les fluides surnageants respectifs ont été pipetés et congelés à 80 ° C pour une analyse ultérieure par un immunoessai enzymatique (Elabscience E-EL-H2002 pour AG, E-EL-H0113 pour la leptine). Les échantillons de sang pour trigliserida et HDL ont été stockés dans des tubes sans EDTA et analysés avec un analyseur automatique de chimie clinique (Indiko thermoscientific).
7.1 Analyse statistique Les données ont été analysées IBM SPSS. Les variables non distribuées normalement étaient des tests non paramétriques. Le test U de Wann Whitney a été utilisé pour tester la différence de tous les paramètres au départ. Nous avons comparé le changement de variable (semaine de base8) dans chaque sous-groupe en utilisant la paire t = test ou le test de rang signé de Wilcoxon pour déterminer l'impact du changement différentiel. Pour tester les changements de paramètres entre quatre groupes, on a utilisé Kruskal Wallis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
- Etika Ratna Noer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle > 25 kg/m2,
- tour de taille > 80 cm pour la femme et > 90 cm pour l'homme
Critère d'exclusion:
- prendre des compléments alimentaires ou des médicaments
- les fumeurs
- avoir une grossesse
- perdre du poids corporel> 10% avant le traitement
- avoir des antécédents de maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibres riches en protéines et exercice
donner 1200 Kcal avec 25% de protéines de poisson et de tempeh et 30g de fibres de légumes et de fruits, 3 fois/jour et exercice : entraînement aérobie et résistance 5x/semaine, 45 minutes à chaque séance
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fibres riches en protéines et exercice
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Expérimental: Fibres riches en protéines
donner 1200 Kcal avec 25% de protéines de poisson et de tempeh et 30g de fibres de légumes et de fruits, 3 fois/jour
|
fibres riches en protéines et exercice
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Expérimental: Exercer
entraînement aérobie et résistance 5x/semaine, 45 minutes chaque session
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fibres riches en protéines et exercice
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Aucune intervention: contrôle
alimentation régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changer la ghréline acylée
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à l'acyl ghréline de base à 8 semaines prélevé en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux après 10h de jeûne à l'aide de la méthode ELISA
|
8 semaines
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changer la leptine
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la leptine de base à 8 semaines prélevée en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux après 10h de jeûne en utilisant la méthode ELISA
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8 semaines
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changer de poids corporel
Délai: 8 semaines
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changement par rapport au poids corporel de base à 8 semaines mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec des vêtements légers et sans chaussures
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changer de triglycéride
Délai: 8 semaines
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changement par rapport aux triglycérides de base à 8 semaines prélevés en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux après 10 h de jeûne
|
8 semaines
|
changer la lipoprotéine de haute densité
Délai: 8 semaines
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changement par rapport aux lipoprotéines de haute densité de base à 8 semaines prélevées en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux après 10 h de jeûne
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etika Noer, Diponegoro University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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