- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377906
Effekten høyprotein-fiber diett med trening på acylert grelin og leptin hos overvektige ungdommer
Institutt for ernæringsvitenskap, medisinsk fakultet, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Fedmepandemi oppstod i både utviklede land og utviklingsland. Prevalensen av ung fedme øker også blant ungdom i utviklingsland, fra 8,1 % til 12,9 % i 2013 for gutter og fra 8,4 % til 13,4 % hos jenter. Indonesian Basic Health Research viste at prevalensen av ung fedme i Indonesia økte fra 18,8 menjadi 31 % fra 2007 til 2018. Det fremtredende problemet med ung fedme er akkumulering av fettceller i magen som kan forstyrre appetitthormoner. Ghrelin er det eneste kjente som orexigenic hormonet som skilles ut fra magen. Leptinet er anoreksigen som hovedsakelig frigjøres av fettvevet. Det oreksigene hormonet acylert ghrelin og de anorexigene hormonene leptin er viktige aktører i regulering av appetitt, matinntak, energibalanse og adipogenese.
Når det gjelder kroppsvektregulering, er nøkkelelementet kontrollen av energiinntaket som reguleres på det enkleste nivået av sultfølelse. Kroppsvekten styres av et komplekst system, inkludert både perifere og sentrale faktorer. To av hormonene som ser ut til å spille en avgjørende rolle i reguleringen av matinntak og kroppsvekt er leptin og ghrelin. Interessant nok er fedme assosiert med acylert ghrelin og leptinresistens. Hyperleptinemi er avstumpet respons ved metthetsfølelse. Postprandiale acylerte ghrelinnivåer i abdominale personer med fedme faller ikke, så sulten vises fortsatt. Hos overvektige individer opplever leptinresistens fordi leptinreseptoren blir forstyrret slik at det ikke blir sendt leptinsignaler til hypothalamus. Mange studerer spesielt om acylert ghrelin fortsatt kontroversielle. Studi Andarini viste at plasma-AG-konsentrasjonen er høyere før og etter spising til enhver tid, uavhengig av mattype, hos overvektige individer, sammenlignet med normalvektige individer. I samsvar med Ozkan et al avslører AG-økningen etter fedmestatus.
Ulike typer protein kan resultere i ulike nivåer av metthet. Metabolitter, inkludert visse aminosyrer, bidrar til matinntaket av arginin. Evnen til spesifikke L-aminosyrer, inkludert L-arginin (L-Arg), til å stimulere frigjøring av anorektisk middel (GLP-1 og PYY) er tidligere studert in vitro. Studien Alamshah et al viste L-Arg redusert matinntak og stimulerte tarmhormonfrigjøring hos gnagere. Rollefiberen påvirker frigjøringsmettheten og gastrisk tømmehastighet.
Å håndtere vekttap med modifisering av livsstil ved ung fedme krever faktisk å være spesielt oppmerksom på høy etterlevelse og mindre sult mer metthet. Studien hadde som mål å undersøke effekten av å gi et proteinrikt kosthold rikt arginin og fiberkost med trening blant fedme hos ungdom.
- Metoder og materialer 2.1 Deltakere Programmet ble gjennomført fra juli til oktober 2018. Emne ble rekruttert gjennom ernæringsscreening og kampanjemassemedia. For prøvestørrelse beregnet etterforskeren tidligere studier angående AG med følgende innstilling: kraft ble satt til 80 %, p-verdi til 0,5 og standardisert forskjell var 21,2, noe som resulterte i en prøvestørrelse på 12 forsøkspersoner, inkludert 20 % for frafall. Inkluderingskriterier er kroppsmasseindeks > 25 kg/m2, midjeomkrets >80 cm for kvinner og >90 cm for menn. Utforskeren ekskluderer personer som tok kosttilskudd eller medisiner, røyker, er gravide, går ned i kroppsvekt > 10 % før behandling og har kronisk sykdomshistorie. Deltakerne besto av 60 overvektige ungdommer som ble valgt ut fra poliklinisk pasient ved Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesia. Forsøkspersonene ble randomisert i fire grupper: High Protein-Fiber (HPF; n=15). Høyt protein-fiber og trening (HPFE; n=15), trening (E; n=15) og kontroll (C; n=15). Alle deltakerne har signert informert samtykke og studien ble godkjent av Kariadi Hospital-Diponegoro University med bestemmelseserklæring fra Helsinki (nummer 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Studiedesign og randomisering. Studiedesignet var randomisert klinisk studie (firearm). Den tilfeldige oppgaven ble generert av et datastyrt program. Varigheten av intervensjonen er 8 uker. Det var ikke mulig å blinde kostholdsekspertene som ga råd om kostholdsforskrivning.
3.1 Diett protokoll Forsøkspersonen var tilfeldig i fire av forskjellige intervensjoner. HPFE foreskrev balansert kosthold (55 % karbohydrat, 25 % protein og 20 % fett). Basert på Academy Dietetics of Association anbefaler å bruke Miflin-St Jeor-ligningen for å estimere RMR hos overvektige individer. Personen har kroppsvekt betyr 75 kg, så den totale energien ble beregnet til 1500 kcal, deretter minus 300 kcal. Fordelingsenergien til frokost (30 %), lunsj (40 %) og middag (30 %) og ekstra 500 ml vann før måltid. Etterforskeren valgte proteinkildene rik på arginin som alle typer fisk, tempeh, nøtter/erter. Etterforskeren serverer diettmenyen hver dag i laboratoriet vårt. Dietten ble foreskrevet med bruk av standardiserte husholdningstiltak for å kvatifisere matdelen i hvert måltid. Forsøkspersonene ble overvåket kostholdet hver dag med loggbok. Kontrollgruppen gir ernæringsopplæring en gang i uken i ernæringslaboratorium. Ernæringsdataene ble beregnet av programvare (Nutrisurvey).
4.1 Treningsprotokoll
En økt med treningsprogram inkluderte følgende programkomponent:
1) 5 min oppvarming; 2) 25 min aerobic trening; 3) 10 min motstandstrening, 4) 5 min nedkjøling. Motstandstreningen ble utført uten vekttreningsmaskin (chalestenic). Bevegelsen inkluderer planke, fjellklatrer, pilates leg pulls, høyre side planke, venstre side planke, flutter kick, tå touch crunches, crunch, kne tuck crunches og russian twist. Muskelstyrkenivået med maksimalt 40 repetisjoner (RM). Hvile mellom settene av motstandstreningen ble satt til 20 reps. Den aerobe treningen ble utført koreografisk i minst 25 minutter og intensiteten var 75 % maksimal hjertefrekvens. Treningsfrekvensen var fem ganger i uken (på en annen dag) under profesjonell trener. Pulsen under trening ble overvåket med HR-monitor (H10, POLLAR, Kemple, Finland)
5.1 Kroppssammensetning Kroppsvekt og prosent kroppsfettmasse ble analysert med en bioelektrisk impedansanalysator (TANITA DC-360) med lette klær og uten sko. Høyden ble målt med stadiometer (SECA 207). BMI ble beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m2). Midjeomkrets (WC) ble målt med et uelastisk målebånd rundt midtpartiet mellom kanten av siste ribben og hoftekammen.
6.1 Hormonanalyse Venøse blodprøver ble tatt etter 10 timers faste. Blodprøver for insulin og leptin ble lagret i vanlige rør, og acylert ghrelin ble lagret i rør med EDTA. For aktivt ghrelin ble 40 ml p-hydroksykvikksølvbenzosyre umiddelbart etter innsamling tilsatt til hver blodprøve. Prøvene ble sentrifugert ved 3500X ved 4C i 10 minutter. For acylghrelin, etter sentrifugering, ble plasmaet pipettert i 1,5 mL mikrorør, og 100 mL saltsyre (1N) ble tilsatt for hver 1 mL plasma. For alle blodprøver ble de respektive supernatantvæskene pipettert og frosset ved 80°C for en senere analyse ved hjelp av en enzymkoblet immunanalyse (Elabscience E-EL-H2002 for AG, E-EL-H0113 for leptin). Blodprøver for trigliserida og HDL ble lagret i rør uten EDTA, og analysert med klinisk kjemi automatisk analysator (Indiko termovitenskapelig).
7.1 Statistisk analyse Data ble analysert IBM SPSS. Variabler som ikke var normalfordelt var ikke-parametriske tester. Wann whitney U-test ble brukt til å teste for forskjell alle parametere ved baseline. Vi sammenlignet endring i variabel (baseline-week8) i hver undergruppe ved å bruke par t=test eller wilcoxon signert rangeringstest for å bestemme virkningen av differensiell endring. For å teste for endring i parametere mellom fire grupper brukte kruskal wallis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks > 25 kg/m2,
- midjeomkrets >80 cm for kvinner og >90 cm for menn
Ekskluderingskriterier:
- tar kosttilskudd eller medisiner
- røykere
- ha graviditet
- gå ned i kroppsvekt > 10 % før behandling
- har kronisk sykdomshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt protein-fiber og trening
gi 1200 kcal med 25 % protein fra fisk og tempeh og 30 g fiber fra grønnsaker og frukt, 3 ganger om dagen og trening: aerobic og motstandstrening 5 ganger i uken, 45 minutter hver økt
|
høy protein-fiber og trening
|
|
Eksperimentell: Høy protein-fiber
gi 1200 Kcal med 25% protein fra fisk og tempeh og 30g fiber fra grønnsaker og frukt, 3 ganger/dag
|
høy protein-fiber og trening
|
|
Eksperimentell: Trening
aerobic og motstandstrening 5x/uke, 45 minutter hver økt
|
høy protein-fiber og trening
|
|
Ingen inngripen: kontroll
vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre acylert ghrelin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline acyl ghrelin ved 8 uker tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve etter 10 timers faste ved bruk av ELISA-metoden
|
8 uker
|
|
endre leptin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline leptin ved 8 uker tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve etter 10 timers faste ved bruk av ELISA-metoden
|
8 uker
|
|
endre kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
endring fra baseline kroppsvekt ved 8 uker målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med lette klær og uten sko
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre triglyserid
Tidsramme: 8 uker
|
endring fra baseline triglyserid ved 8 uker tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve etter 10 timers faste
|
8 uker
|
|
endre lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 8 uker
|
endring fra baseline høydensitetslipoprotein etter 8 uker tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve etter 10 timers faste
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etika Noer, Diponegoro University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifikasjon Livsstil
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel