- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377906
L'effetto della dieta ricca di fibre proteiche con l'esercizio su grelina acilata e leptina negli adolescenti obesi
Dipartimento di Scienze della Nutrizione, Facoltà di Medicina, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La pandemia di obesità si è verificata sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. La prevalenza dell'obesità giovanile è in aumento anche tra gli adolescenti nei paesi in via di sviluppo, passando dall'8,1% al 12,9% nel 2013 per i ragazzi e dall'8,4% al 13,4% nelle ragazze. La ricerca indonesiana sulla salute di base ha mostrato che la prevalenza dell'obesità giovanile in Indonesia è aumentata da 18,8 menjadi al 31% nel 2007 fino al 2018. Il problema principale con l'obesità giovanile è l'accumulo di cellule adipose nell'addome che possono interferire con gli ormoni dell'appetito. La grelina è l'unico ormone conosciuto come oressigeno secreto dallo stomaco. La leptina è uno degli anoressigeni rilasciati principalmente dal tessuto adiposo. L'ormone oressigeno grelina acilata e gli ormoni anoressigeni leptina sono attori importanti nella regolazione dell'appetito, dell'assunzione di cibo, del bilancio energetico e dell'adipogenesi.
Per quanto riguarda la regolazione del peso corporeo, elemento chiave è il controllo dell'apporto energetico che viene regolato al livello più semplice dalla sensazione di fame. Il peso corporeo è controllato da un sistema complesso, che include fattori sia periferici che centrali. Due degli ormoni che sembrano svolgere un ruolo cruciale nella regolazione dell'assunzione di cibo e del peso corporeo sono la leptina e la grelina. È interessante notare che l'obesità è associata alla grelina acilata e alla resistenza alla leptina. L'iperleptinemia è una risposta attenuata nella sazietà. I livelli di grelina acilata postprandiale nei soggetti addominali obesi non diminuiscono, quindi appare ancora la fame. Nei soggetti obesi sperimentano resistenza alla leptina perché il recettore della leptina viene interrotto in modo che vi sia un fallimento nell'invio dei segnali della leptina all'ipotalamo. Molti studi soprattutto sulla grelina acilata sono ancora controversi. Studi Andarini hanno mostrato che la concentrazione plasmatica di AG è più alta prima e dopo aver mangiato in tutti i momenti, indipendentemente dal tipo di cibo, negli individui obesi, rispetto agli individui di peso normale. Coerentemente con Ozkan et al rivelano l'aumento dell'AG in seguito allo stato di obesità.
Diversi tipi di proteine possono portare a diversi livelli di sazietà. I metaboliti, compresi alcuni amminoacidi, contribuiscono all'assunzione di cibo è l'arginina. La capacità di specifici L-amminoacidi, inclusa la L-arginina (L-Arg), di stimolare il rilascio di agenti anoressizzanti (GLP-1 e PYY) è stata precedentemente studiata in vitro. Lo studio Alamshah et al ha mostrato che L-Arg riduce l'assunzione di cibo e stimola il rilascio di ormoni intestinali nei roditori. Il ruolo della fibra influisce sulla sazietà del rilascio e sul tasso di svuotamento gastrico.
Gestire la perdita di peso con uno stile di vita modificato nell'obesità giovanile richiede in realtà di prestare particolare attenzione a un'elevata compliance e meno fame più sazietà. Lo studio mirava a esaminare l'effetto di una dieta ricca di proteine, ricca di arginina e fibre, con l'esercizio fisico tra gli adolescenti obesi.
- Metodi e materiali 2.1 Partecipanti Il programma è stato condotto da luglio a ottobre 2018. I soggetti sono stati reclutati attraverso lo screening nutrizionale e la campagna sui mass media. Per la dimensione del campione, il ricercatore ha calcolato gli studi precedenti riguardanti l'AG con la seguente impostazione: la potenza è stata fissata all'80%, il valore p a 0,5 e la differenza standardizzata era 21,2, risultando in una dimensione del campione di 12 soggetti, incluso il 20% per l'abbandono. I criteri di inclusione sono indice di massa corporea > 25 kg/m2, circonferenza vita >80 cm per le femmine e >90 cm per i maschi. L'investigatore esclude chi stava assumendo integratori alimentari o farmaci, fumatori, ha una gravidanza, ha perso peso corporeo> 10% prima del trattamento e ha una storia di malattia cronica. I partecipanti erano costituiti da 60 adolescenti obesi selezionati da pazienti ambulatoriali dell'Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesia. I soggetti sono stati randomizzati in quattro gruppi: High Protein-Fiber (HPF; n=15). Alto contenuto di fibre proteiche ed esercizio (HPFE; n=15), esercizio (E; n=15) e controllo (C; n=15). Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato e lo studio è stato approvato dal Kariadi Hospital-Diponegoro University con provvedimento Dichiarazione di Helsinki (Numero 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Disegno dello studio e randomizzazione. Il disegno dello studio era uno studio clinico randomizzato (a quattro bracci). L'assegnazione casuale è stata generata da un programma computerizzato. La durata dell'intervento è di 8 settimane. Non è stato possibile accecare i dietisti che consigliavano prescrizioni dietetiche.
3.1 Protocollo dietetico I soggetti sono stati casualmente coinvolti in quattro diversi interventi. L'HPFE prescriveva una dieta bilanciata (55% di carboidrati, 25% di proteine e 20% di grassi). Sulla base dell'Academy Dietetics of Association raccomanda di utilizzare l'equazione di Miflin-St Jeor per stimare l'RMR negli individui obesi. Il soggetto ha un peso corporeo di 75 kg, quindi l'energia totale è stata calcolata 1500 kcal, quindi meno 300 kcal. L'energia di distribuzione di colazione (30%), pranzo (40%) e cena (30%) e 500 ml extra di acqua prima del pasto. L'investigatore sceglie le fonti proteiche ricche di arginina come tutti i tipi di pesce, tempeh, noci/piselli. Lo sperimentatore serve il menu dietetico tutti i giorni nel nostro laboratorio. La dieta è stata prescritta con l'utilizzo di misure domestiche standardizzate per quantificare la porzione di cibo in ogni pasto. I soggetti sono stati monitorati la dieta ogni giorno con il registro. Il gruppo di controllo impartisce educazione alimentare una volta alla settimana nel laboratorio nutrizionale. I dati nutrizionali sono stati calcolati tramite software (Nutrisurvey).
4.1 Protocollo di esercizio
Una sessione del programma di formazione comprendeva la seguente componente del programma:
1) 5 minuti di riscaldamento; 2) 25 min di allenamento aerobico; 3) 10 minuti di allenamento di resistenza, 4) 5 minuti di defaticamento. L'allenamento di resistenza è stato eseguito senza macchina per allenamento con i pesi (chalestenic). Il movimento include plank, mountain climber, pilates leg pulls, right side plank, left side plank, flutter kick, toe touch crunches, crunch, knee tuck crunches e russian twist. Il livello di forza muscolare per un massimo di 40 ripetizioni (RM). Il riposo tra le serie dell'allenamento di resistenza è stato fissato a 20 ripetizioni. L'allenamento aerobico è stato eseguito coreografico per almeno 25 minuti e l'intensità è stata del 75% della frequenza cardiaca massima. La frequenza dell'allenamento era di cinque volte alla settimana (a giorni alterni) sotto la guida di un allenatore professionista. La frequenza cardiaca durante l'allenamento è stata monitorata utilizzando il cardiofrequenzimetro (H10, POLLAR, Kemple, Finlandia)
5.1 Composizione corporea Il peso corporeo e la percentuale di massa grassa corporea sono stati analizzati mediante un analizzatore di impedenza bioelettrica (TANITA DC-360) con vestiti leggeri e senza scarpe. L'altezza è stata misurata dallo stadiometro (SECA 207). Il BMI è stato calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2). La circonferenza della vita (WC) è stata misurata con un metro a nastro anelastico attorno alla sezione mediana tra il margine dell'ultima costola e la cresta iliaca.
6.1 Analisi ormonale I campioni di sangue venoso sono stati ottenuti dopo 10 ore di digiuno. I campioni di sangue per l'insulina e la leptina sono stati conservati in provette semplici e la grelina acilata è stata conservata in provette con EDTA. Per la grelina attiva, immediatamente dopo la raccolta, sono stati aggiunti 40 mL di acido p-idrossimercuribenzoico a ciascun campione di sangue. I campioni sono stati centrifugati a 3500X a 4°C per 10 min. Per l'acil grelina, dopo la centrifugazione, il plasma è stato pipettato in microprovette da 1,5 mL e sono stati aggiunti 100 mL di acido cloridrico (1N) per ogni 1 mL di plasma. Per tutti i campioni di sangue, i rispettivi fluidi surnatanti sono stati pipettati e congelati a 80°C per un'analisi successiva mediante un test immunologico legato all'enzima (Elabscience E-EL-H2002 per AG, E-EL-H0113 per leptina). I campioni di sangue per trigliserida e HDL sono stati conservati in provette senza EDTA e analizzati con un analizzatore automatico di chimica clinica (Indiko thermoscientific).
7.1 Analisi statistica I dati sono stati analizzati da IBM SPSS. Le variabili non distribuite normalmente erano test non parametrici. Il test U di Wann Whitney è stato utilizzato per testare la differenza di tutti i parametri al basale. Abbiamo confrontato il cambiamento nella variabile (basale-settimana 8) in ciascun sottogruppo utilizzando la coppia t = test o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per determinare l'impatto del cambiamento differenziale. Per verificare la variazione dei parametri tra quattro gruppi, è stato utilizzato kruskal wallis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea > 25 kg/m2,
- circonferenza vita >80 cm per la donna e >90 cm per il maschio
Criteri di esclusione:
- assunzione di integratori alimentari o farmaci
- fumatori
- avere una gravidanza
- perdere peso corporeo > 10% prima del trattamento
- hanno una storia di malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto contenuto di fibre proteiche ed esercizio fisico
dare 1200 Kcal con il 25% di proteine da pesce e tempeh e 30 g di fibre da frutta e verdura, 3 volte al giorno ed esercizio fisico: allenamento aerobico e di resistenza per 5 volte a settimana, 45 minuti per sessione
|
alto contenuto di fibre proteiche ed esercizio fisico
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Sperimentale: Alto contenuto di fibre proteiche
dare 1200 Kcal con il 25% di proteine da pesce e tempeh e 30 g di fibra da verdura e frutta, 3 volte al giorno
|
alto contenuto di fibre proteiche ed esercizio fisico
|
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Sperimentale: Esercizio
allenamento aerobico e di resistenza per 5 volte a settimana, 45 minuti per sessione
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alto contenuto di fibre proteiche ed esercizio fisico
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Nessun intervento: controllo
dieta regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modificare la grelina acilata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale acil grelina a 8 settimane prelevata in laboratorio da campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno utilizzando il metodo ELISA
|
8 settimane
|
|
cambiare leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dalla leptina basale a 8 settimane prelevata in laboratorio da campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno utilizzando il metodo ELISA
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8 settimane
|
|
modificare il peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione rispetto al peso corporeo basale a 8 settimane misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con vestiti leggeri e senza scarpe
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiare trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane prelevati in laboratorio da campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno
|
8 settimane
|
|
modificare le lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità a 8 settimane prelevate in laboratorio da campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etika Noer, Diponegoro University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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