- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377906
Effekten højprotein-fiber diæt med motion på acyleret ghrelin og leptin hos overvægtige unge
Institut for Ernæringsvidenskab, Medicinsk Fakultet, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Fedme-pandemi opstod i både udviklede lande og udviklingslande. Forekomsten af fedme blandt unge stiger også blandt unge i udviklingslandene, og stiger fra 8,1 % til 12,9 % i 2013 for drenge og fra 8,4 % til 13,4 % hos piger. Den indonesiske grundlæggende sundhedsforskning viste, at forekomsten af fedme hos unge i Indonesien steg fra 18,8 menjadi 31 % i 2007 til 2018. Det fremtrædende problem med fedme hos unge er ophobningen af fedtceller i maven, som kan forstyrre appetithormoner. Ghrelin er det eneste kendte som orexigent hormon, der udskilles fra maven. Leptin er en anorexigen, hovedsagelig frigivet af fedtvævet. Det orexigene hormon acyleret ghrelin og de anorexigene hormoner leptin er vigtige spillere i regulering af appetit, fødeindtagelse, energibalance og adipogenese.
Med hensyn til kropsvægtregulering er nøgleelementet kontrollen af energiindtaget, som reguleres på det enkleste niveau ved sultfornemmelse. Kropsvægten styres af et komplekst system, herunder både perifere og centrale faktorer. To af de hormoner, der ser ud til at spille en afgørende rolle i reguleringen af fødeindtagelse og kropsvægt, er leptin og ghrelin. Interessant nok er fedme forbundet med acyleret ghrelin og leptinresistens. Hyperleptinæmi er afstumpet reaktion ved mæthed. Postprandiale acylerede ghrelin-niveauer i abdominale personer med fedme falder ikke, så sulten viser sig stadig. Hos overvægtige forsøgspersoner oplever leptinresistens, fordi leptinreceptoren er forstyrret, så der er en fejl i at sende leptinsignaler til hypothalamus. Mange undersøgelser, især om acyleret ghrelin, er stadig kontroversielle. Studi Andarini viste, at plasma AG-koncentrationen er højere før og efter spisning på alle tidspunkter, uanset fødevaretype, hos overvægtige individer sammenlignet med normalvægtige individer. I overensstemmelse med Ozkan et al. afslører AG-stigningen efter fedmestatus.
Forskellige typer protein kan resultere i forskellige niveauer af mæthed. Metabolitter, herunder visse aminosyrer, bidrager til fødeindtagelsen af arginin. Evnen af specifikke L-aminosyrer, herunder L-arginin (L-Arg), til at stimulere frigivelse af anorektisk middel (GLP-1 og PYY) er tidligere blevet undersøgt in vitro. Undersøgelsen Alamshah et al viste L-Arg reduceret fødeindtagelse og stimulerede tarmhormonfrigivelse hos gnavere. Rollefiberen påvirker frigivelsesmætheden og mavetømningshastigheden.
Håndtering af vægttab med modifikation af livsstil i unge fedme kræver faktisk at være særlig opmærksom på høj compliance og mindre sult mere mæthed. Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekten af at give en kost med højt proteinindhold rig arginin og fiberkost med motion blandt unge overvægtige.
- Metoder og materialer 2.1 Deltagere Programmet blev gennemført fra juli til oktober 2018. Emne blev rekrutteret gennem ernæringsscreening og kampagnemassemedier. For prøvestørrelsen beregnede investigator tidligere undersøgelser vedrørende AG med følgende indstilling: effekt blev sat til 80 %, p-værdi til 0,5 og standardiseret forskel var 21,2, hvilket resulterede i en prøvestørrelse på 12 forsøgspersoner, inklusive 20 % for frafald. Inklusionskriterier er body mass index > 25 kg/m2, taljeomkreds >80 cm for kvinder og >90 cm for mænd. Undersøgeren udelukker personer, der tog kosttilskud eller medicin, rygere, er gravide, taber sig > 10 % før behandling og har en kronisk sygdomshistorie. Deltagerne bestod af 60 unge overvægtige, som blev udvalgt fra ambulant Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesien. Forsøgspersoner blev randomiseret i fire grupper: High Protein-Fiber (HPF; n=15). Højt protein-fiber og motion (HPFE; n=15), motion (E; n=15) og kontrol (C; n=15). Alle deltagere har underskrevet informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af Kariadi Hospital-Diponegoro University med bestemmelseserklæring fra Helsinki (nummer 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Undersøgelsesdesign og randomisering. Studiedesignet var randomiseret klinisk forsøg (fire-arm). Den tilfældige opgave blev genereret af et edb-program. Interventionens varighed er 8 uger. Det var ikke muligt at blinde de diætister, der rådgav om kostordination.
3.1 Diætprotokol Forsøgspersonen var tilfældigt i fire forskellige interventioner. HPFE ordinerede balanceret kost (55 % kulhydrat, 25 % protein og 20 % fedt). Baseret på Academy Dietetics of Association anbefaler at bruge Miflin-St Jeor-ligningen til at estimere RMR hos overvægtige personer. Forsøgsperson har en kropsvægt betyder 75 kg, så den samlede energi blev beregnet til 1500 kcal, derefter minus 300 kcal. Fordelingsenergien til morgenmad (30%), frokost (40%) og aftensmad (30%) og ekstra 500 ml planvand før måltid. Efterforskeren vælger proteinkilder rig arginin som alle typer fisk, tempeh, nødder/ærter. Efterforskeren serverer kostmenuen hver dag i vores laboratorium. Diæten blev ordineret med brug af standardiseret husholdningsforanstaltning for at kvantificere maddelen i hvert måltid. Forsøgspersonerne blev overvåget kosten hver dag med logbog. Kontrolgruppen giver ernæringsundervisning en gang om ugen i ernæringslaboratorium. Ernæringsdataene blev beregnet ved hjælp af software (Nutrisurvey).
4.1 Træningsprotokol
En træningsprogramsession indeholdt følgende programkomponent:
1) 5 min opvarmning; 2) 25 min aerob træning; 3) 10 min modstandstræning, 4) 5 min nedkøling. Modstandstræningen blev udført uden vægttræningsmaskine (chalestenic). Bevægelsen inkluderer planke, bjergbestiger, pilates bentræk, højre side planke, venstre side planke, flagre spark, tå touch crunches, crunch, knæ tuck crunches og russisk twist. Muskelstyrkeniveauet med maksimalt 40 gentagelser (RM). Hvile mellem sættene af modstandstræningen blev sat til 20 reps. Den aerobe træning blev udført koreografisk i mindst 25 minutter, og intensiteten var 75% puls maksimum. Hyppigheden af træning var fem gange om ugen (på anden dag) under professionel træner. Pulsen under træning blev overvåget ved hjælp af HR-monitor (H10, POLLAR, Kemple, Finland)
5.1 Kropssammensætning Kropsvægt og procent kropsfedtmasse blev analyseret med en bioelektrisk impedansanalysator (TANITA DC-360) med let tøj og uden sko. Højden blev målt med stadiometer (SECA 207). BMI blev beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2). Taljeomkreds (WC) blev målt med et uelastisk målebånd omkring midtersnittet mellem kanten af det sidste ribben og hoftekammen.
6.1 Hormonanalyse Venøse blodprøver blev taget efter 10 timers faste. Blodprøver for insulin og leptin blev opbevaret i almindelige rør, og acyleret ghrelin blev opbevaret i rør med EDTA. For aktivt ghrelin blev der umiddelbart efter opsamling tilsat 40 ml p-hydroxymercuribenzoesyre til hver blodprøve. Prøverne blev centrifugeret ved 3500X ved 4C i 10 min. For acylghrelin blev plasmaet efter centrifugering pipetteret i 1,5 ml mikrorør, og 100 ml saltsyre (1N) blev tilsat for hver 1 ml plasma. For alle blodprøver blev de respektive supernatantvæsker pipetteret og frosset ved 80°C til en senere analyse ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (Elabscience E-EL-H2002 for AG, E-EL-H0113 for leptin). Blodprøver for trigliserida og HDL blev opbevaret i rør med ikke-EDTA og analyseret med klinisk kemi automatisk analysator (Indiko termovidenskabelige).
7.1 Statistisk analyse Data blev analyseret IBM SPSS. Variable ikke normalfordelt var ikke-parametrisk test. Wann whitney U-testen blev brugt til at teste for forskel på alle parametre ved baseline. Vi sammenlignede ændring i variabel (baseline-uge8) i hver undergruppe ved hjælp af par t=test eller wilcoxon signed rank test for at bestemme virkningen af differentiel ændring. For at teste for ændring i parametre mellem fire gruppe brugte kruskal wallis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks > 25 kg/m2,
- taljeomkreds >80 cm for kvinder og >90 cm for mænd
Ekskluderingskriterier:
- tager kosttilskud eller medicin
- rygere
- have graviditet
- tabe sig > 10 % før behandling
- har en kronisk sygdomshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt protein-fiber og motion
giv 1200 Kcal med 25 % protein fra fisk og tempeh og 30 g fibre fra grøntsager og frugt, 3 gange om dagen og træning: aerobic og modstandstræning 5 gange om ugen, 45 minutter hver session
|
højt proteinindhold og motion
|
|
Eksperimentel: Højt protein-fiber
giv 1200 Kcal med 25% protein fra fisk og tempeh og 30g fibre fra grøntsager og frugt, 3 gange om dagen
|
højt proteinindhold og motion
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
aerob og modstandstræning 5 gange om ugen, 45 minutter hver session
|
højt proteinindhold og motion
|
|
Ingen indgriben: styring
almindelig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre acyleret ghrelin
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline acyl ghrelin efter 8 uger taget i laboratoriet fra venøs blodprøve efter 10 timers faste ved hjælp af ELISA-metoden
|
8 uger
|
|
skifte leptin
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline leptin efter 8 uger taget i laboratoriet fra venøs blodprøve efter 10 timers faste ved hjælp af ELISA-metoden
|
8 uger
|
|
ændre kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
ændring fra baseline kropsvægt efter 8 uger målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med let tøj og ingen sko
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte triglycerid
Tidsramme: 8 uger
|
ændring fra baseline triglycerid efter 8 uger taget i laboratoriet fra venøs blodprøve efter 10 timers faste
|
8 uger
|
|
ændre high density lipoprotein
Tidsramme: 8 uger
|
ændring fra baseline high density lipoprotein efter 8 uger taget i laboratoriet fra venøs blodprøve efter 10 timers faste
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etika Noer, Diponegoro University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændring Livsstil
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel