- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377906
Het effect Eiwitrijk-vezeldieet met lichaamsbeweging op geacyleerde ghreline en leptine bij zwaarlijvige adolescenten
Afdeling Voedingswetenschappen, Medische Faculteit, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Obesitaspandemie kwam voor in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. De prevalentie van obesitas onder jongeren stijgt ook onder adolescenten in ontwikkelingslanden, van 8,1% naar 12,9% in 2013 voor jongens en van 8,4% naar 13,4% bij meisjes. Het Indonesische basisgezondheidsonderzoek toonde aan dat de prevalentie van obesitas bij jongeren in Indonesië is gestegen van 18,8 menjadi tot 31% in 2007 tot 2018. Het prominente probleem met jonge obesitas is de opeenhoping van vetcellen in de buik die de eetlusthormonen kan verstoren. Ghreline is het enige bekende orexigenische hormoon dat uit de maag wordt afgescheiden. De leptine is een van de anorexigene stoffen die voornamelijk wordt afgegeven door het vetweefsel. Het orexigeense hormoon geacyleerde ghreline en de anorexigene hormonen leptine spelen een belangrijke rol bij het reguleren van eetlust, voedselinname, energiebalans en adipogenese.
Met betrekking tot de regulering van het lichaamsgewicht is het belangrijkste element de beheersing van de energie-inname, die op het eenvoudigste niveau wordt gereguleerd door het gevoel van honger. Het lichaamsgewicht wordt gecontroleerd door een complex systeem, dat zowel perifere als centrale factoren omvat. Twee van de hormonen die een cruciale rol lijken te spelen bij de regulering van de voedselinname en het lichaamsgewicht zijn leptine en ghreline. Interessant is dat obesitas wordt geassocieerd met geacyleerde ghreline- en leptineresistentie. Hyperleptinemie is een afgestompte reactie op verzadiging. Postprandiale geacyleerde ghrelinespiegels bij zwaarlijvige buikpatiënten dalen niet, dus honger verschijnt nog steeds. Bij zwaarlijvige proefpersonen ervaren leptineresistentie omdat de leptinereceptor verstoord is, zodat het niet lukt om leptinesignalen naar de hypothalamus te sturen. Veel studies zijn vooral over geacyleerde ghreline nog steeds controversieel. Studi Andarini toonde aan dat de plasma-AG-concentratie hoger is voor en na het eten op alle tijdstippen, ongeacht het type voedsel, bij personen met obesitas, in vergelijking met personen met een normaal gewicht. In overeenstemming met de Ozkan et al onthullen de AG-toename na de status van obesitas.
Verschillende soorten eiwitten kunnen resulteren in verschillende niveaus van verzadiging. Metabolieten, waaronder bepaalde aminozuren, dragen bij tot de voedselinname is arginine. Het vermogen van specifieke L-aminozuren, waaronder L-arginine (L-Arg), om de afgifte van anorectische middelen (GLP-1 en PYY) te stimuleren, is eerder in vitro bestudeerd. De studie van Alamshah et al toonde aan dat L-Arg de voedselopname verminderde en de afgifte van darmhormonen stimuleerde bij knaagdieren. De rol van vezels is van invloed op de afgifte van verzadiging en de snelheid van de maaglediging.
Het beheersen van gewichtsverlies met een aangepaste levensstijl bij jonge zwaarlijvigheid vereist eigenlijk speciale aandacht voor hoge therapietrouw en minder honger, meer verzadiging. De studie was gericht op het onderzoeken van het effect van het geven van een eiwitrijk dieet dat rijk is aan arginine en vezels met lichaamsbeweging bij adolescenten met obesitas.
- Methoden en wiskunde 2.1 Deelnemers Het programma werd uitgevoerd van juli tot oktober 2018. Proefpersonen werden geworven via voedingsscreening en massamediacampagnes. Voor de steekproefomvang berekende de onderzoeker eerdere onderzoeken met betrekking tot AG met de volgende instelling: vermogen was vastgesteld op 80%, p-waarde op 0,5 en het gestandaardiseerde verschil was 21,2, resulterend in een steekproefomvang van 12 proefpersonen, waaronder 20% voor uitval. Inclusiecriteria zijn body mass index > 25 kg/m2, tailleomtrek >80 cm voor vrouwen en >90 cm voor mannen. De onderzoeker sluit uit wie voedingssupplementen of medicijnen gebruikten, wie rookte, zwanger was, > 10% aan lichaamsgewicht verloor vóór de behandeling en een voorgeschiedenis van chronische ziekte had. De deelnemers bestonden uit 60 zwaarlijvige adolescenten die werden geselecteerd uit de polikliniek van Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesië. Proefpersonen werden gerandomiseerd in vier groepen: High Protein-Fiber (HPF; n=15). Hoge eiwitvezel en lichaamsbeweging (HPFE; n=15), lichaamsbeweging (E; n=15) en controle (C; n=15). Alle deelnemers hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en de studie werd goedgekeurd door Kariadi Hospital-Diponegoro University met bepaling Verklaring van Helsinki (Nummer 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Studieopzet en randomisatie. De onderzoeksopzet was een gerandomiseerde klinische studie (vierarmig). De willekeurige toewijzing werd gegenereerd door een geautomatiseerd programma. De duur van de interventie is 8 weken. Het was niet mogelijk om de diëtisten te blinderen die op dieet adviseerden.
3.1 Dieetprotocol De proefpersonen kregen willekeurig vier verschillende interventies. De HPFE schreef een uitgebalanceerd dieet voor (55% koolhydraten, 25% eiwit en 20% vet). Op basis van de Academy Dietetics of Association beveelt het gebruik van de Miflin-St Jeor-vergelijking aan voor het schatten van RMR bij personen met obesitas. Het lichaamsgewicht van een proefpersoon betekent 75 kg, dus de totale energie werd berekend op 1500 kcal, daarna minus 300 kcal. De energieverdeling van ontbijt (30%), lunch (40%) en avondeten (30%) en extra 500ml water voor de maaltijd. De onderzoeker kiest de eiwitbronnen die rijk zijn aan arginine zoals alle soorten vis, tempeh, noten/erwten. De onderzoeker serveert elke dag het dieetmenu in ons laboratorium. Het dieet werd voorgeschreven met behulp van gestandaardiseerde huishoudelijke maatstaven om de voedselportie in elke maaltijd te kwantificeren. De proefpersonen volgden het dieet elke dag met een logboek. De controlegroep geeft één keer per week voedingsvoorlichting in het voedingslaboratorium. De voedingsgegevens zijn softwarematig berekend (Nutrisurvey).
4.1 Beweegprotocol
Een trainingsprogramma omvatte het volgende programmaonderdeel:
1) 5 minuten opwarmen; 2) 25 min aerobe training; 3) 10 minuten weerstandstraining, 4) 5 minuten afkoelen. De weerstandstraining werd uitgevoerd zonder krachttrainingsmachine (chalestenic). De beweging omvat plank, bergbeklimmer, pilates leg pulls, rechter zijplank, linker zijplank, flutter kick, toe touch crunches, crunch, knee tuck crunches en russian twist. Het spierkrachtniveau met maximaal 40 herhalingen (RM). Rust tussen de sets van de weerstandstraining was ingesteld op 20 herhalingen. De aerobe training werd gedurende ten minste 25 min. koreografisch uitgevoerd en de intensiteit was maximaal 75% hartslag. De trainingsfrequentie was vijf keer per week (om de andere dag) onder professionele trainer. De hartslag tijdens de training werd gevolgd met behulp van een HR-monitor (H10, POLLAR, Kemple, Finland)
5.1 Lichaamssamenstelling Lichaamsgewicht en percentage lichaamsvetmassa werden geanalyseerd met een bio-elektrische impedantieanalysator (TANITA DC-360) met lichte kleding en geen schoenen. De hoogte werd gemeten met een stadiometer (SECA 207). BMI werd berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2). De tailleomtrek (WC) werd gemeten met een onelastisch meetlint rond het middengedeelte tussen de rand van de laatste rib en de crista iliaca.
6.1 Hormoonanalyse Veneuze bloedmonsters werden verkregen na 10 uur vasten. Bloedmonsters voor insuline en leptine werden bewaard in gewone buisjes en geacyleerde ghreline werd bewaard in buisjes met EDTA. Voor actieve ghreline werd onmiddellijk na verzameling 40 ml p-hydroxymercuribenzoëzuur aan elk bloedmonster toegevoegd. De monsters werden gedurende 10 minuten bij 3500X bij 4°C gecentrifugeerd. Voor acylghreline werd het plasma na centrifugatie gepipetteerd in microbuisjes van 1,5 ml en werd 100 ml zoutzuur (1 N) toegevoegd voor elk plasma van 1 ml. Voor alle bloedmonsters werden de respectieve bovenstaande vloeistoffen gepipetteerd en ingevroren bij 80°C voor een latere analyse door een enzym-gekoppelde immunoassay (Elabscience E-EL-H2002 voor AG, E-EL-H0113 voor leptine). Bloedmonsters voor trigliserida en HDL werden bewaard in buisjes zonder EDTA en geanalyseerd met automatische klinisch-chemische analysator (Indiko thermoscientific).
7.1 Statistische analyse Gegevens werden geanalyseerd IBM SPSS. Variabele niet normaal verdeeld waren niet-parametrische test. De Wann Whitney U-test werd gebruikt om te testen op verschil tussen alle parameters bij baseline. We vergeleken verandering in variabele (baseline-week8) in elke subgroep met behulp van paar t=test of wilcoxon ondertekende rangtest om de impact van differentiële verandering te bepalen. Om te testen op verandering in parameters tussen vier gebruikte groepen kruskal wallis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index > 25 kg/m2,
- tailleomtrek >80 cm voor vrouwen en >90 cm voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van voedingssupplementen of medicijnen
- rokers
- zwangerschap hebben
- vóór de behandeling > 10% lichaamsgewicht verliezen
- een chronische ziektegeschiedenis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge eiwitvezel en lichaamsbeweging
geef 1200 Kcal met 25% eiwit uit vis en tempeh en 30g vezels uit groente en fruit, 3 keer/dag en beweeg : aerobics- en weerstandstraining gedurende 5x/week, 45 minuten per sessie
|
eiwitrijk vezelrijk en lichaamsbeweging
|
Experimenteel: Hoge Eiwit-Vezel
geef 3 keer per dag 1200 Kcal met 25% eiwit uit vis en tempeh en 30g vezels uit groente en fruit
|
eiwitrijk vezelrijk en lichaamsbeweging
|
Experimenteel: Oefening
aerobe en weerstandstraining gedurende 5x/week, 45 minuten per sessie
|
eiwitrijk vezelrijk en lichaamsbeweging
|
Geen tussenkomst: controle
regulier dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verander geacyleerde ghreline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van baseline acylghreline na 8 weken genomen in het laboratorium uit veneus bloedmonster na 10 uur vasten met behulp van de ELISA-methode
|
8 weken
|
verander leptine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline leptine na 8 weken genomen in het laboratorium uit veneus bloedmonster na 10 uur vasten met behulp van de ELISA-methode
|
8 weken
|
lichaamsgewicht veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht na 8 weken gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met lichte kleding en geen schoenen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering ten opzichte van baseline triglyceride na 8 weken genomen in het laboratorium uit veneus bloedmonster na 10 uur vasten
|
8 weken
|
lipoproteïne met hoge dichtheid veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 weken genomen in het laboratorium uit veneus bloedmonster na 10 uur vasten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etika Noer, Diponegoro University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Wijziging levensstijl
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving