- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377906
Účinek stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny s cvičením na acylovaném ghrelinu a leptinu u obézních dospívajících
Ústav vědy o výživě, Lékařská fakulta, Universitas Diponegoro Semarang, Indonésie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Pandemie obezity se objevila v rozvinutých i rozvojových zemích. Prevalence obezity mladých lidí roste i mezi dospívajícími v rozvojových zemích, a to z 8,1 % na 12,9 % v roce 2013 u chlapců a z 8,4 % na 13,4 % u dívek. Indonéský základní zdravotní výzkum ukázal, že prevalence obezity mladých lidí v Indonésii vzrostla z 18,8 menjadi o 31 % v letech 2007 až 2018. Hlavním problémem obezity mladých lidí je akumulace tukových buněk v břiše, které mohou interferovat s hormony chuti k jídlu. Ghrelin je jediný známý jako orexigenní hormon, který se vylučuje ze žaludku. Leptin je jedním z anorexigenních látek uvolňovaných převážně tukovou tkání. Orexigenní hormon acylovaný ghrelin a anorexogenní hormony leptin jsou důležitými hráči při regulaci chuti k jídlu, příjmu potravy, energetické bilanci a adipogenezi.
Z hlediska regulace tělesné hmotnosti je klíčovým prvkem kontrola energetického příjmu, který je na nejjednodušší úrovni regulován pocitem hladu. Tělesná hmotnost je řízena komplexním systémem, zahrnujícím jak periferní, tak centrální faktory. Dva z hormonů, které zřejmě hrají klíčovou roli v regulaci příjmu potravy a tělesné hmotnosti, jsou leptin a ghrelin. Je zajímavé, že obezita je spojena s rezistencí na acylovaný ghrelin a leptin. Hyperleptinémie je otupělá reakce v sytosti. Postprandiální hladiny acylovaného ghrelinu u obézních abdominálních subjektů neklesají, takže se stále objevuje hlad. U obézních jedinců dochází k leptinové rezistenci, protože leptinový receptor je narušen, takže dochází k selhání odesílání leptinových signálů do hypotalamu. Mnoho studií zejména o acylovaném ghrelinu je stále kontroverzní. Studie Andarini ukázala, že koncentrace AG v plazmě je u obézních jedinců vyšší před a po jídle ve všech časových bodech, bez ohledu na typ jídla, u obézních jedinců ve srovnání s jedinci s normální hmotností. V souladu s Ozkanem et al odhalili zvýšení AG po stavu obezity.
Různé typy bílkovin mohou mít za následek různé úrovně sytosti. Metabolity, včetně některých aminokyselin, přispívají k příjmu potravy argininu. Schopnost specifických L-aminokyselin, včetně L-argininu (L-Arg), stimulovat uvolňování anorektického činidla (GLP-1 a PYY) byla již dříve studována in vitro. Studie Alamshah et al prokázala, že L-Arg snižuje příjem potravy a stimuluje uvolňování střevních hormonů u hlodavců. Úloha vlákniny ovlivňuje uvolňování sytosti a rychlost vyprazdňování žaludku.
Řízení úbytku hmotnosti s úpravou životního stylu u obezity mladých lidí ve skutečnosti vyžaduje věnovat zvláštní pozornost vysoké komplianci a menšímu hladu více sytosti. Cílem studie bylo prozkoumat účinek podávání stravy s vysokým obsahem bílkovin bohaté na arginin a vlákninu s cvičením u dospívajících s obezitou.
- Metody a materiály 2.1 Účastníci Program probíhal od července do října 2018. Subjekty byly rekrutovány prostřednictvím nutričního screeningu a kampaní v médiích. Pro velikost vzorku výzkumník vypočítal předchozí studie týkající se AG s následujícím nastavením: síla byla nastavena na 80 %, hodnota p na 0,5 a standardizovaný rozdíl byl 21,2, což vedlo k velikosti vzorku 12 subjektů, včetně 20 % pro vyřazení. Kritéria pro zařazení jsou body mass index > 25 kg/m2, obvod pasu > 80 cm pro ženy a > 90 cm pro muže. Vyšetřovatel vyloučil osoby, které užívaly doplňky stravy nebo léky, kuřáky, byly těhotné, zhubly před léčbou o > 10 % a mají chronické onemocnění v anamnéze. Účastníci se skládali z 60 dospívajících s obezitou, kteří byli vybráni z ambulantních pacientů Universitas Diponegoro, Semarang, Indonésie. Subjekty byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: High Protein-Fiber (HPF; n=15). Vysoký obsah bílkovin a vlákniny a cvičení (HPFE; n=15), cvičení (E; n=15) a kontrola (C; n=15). Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena Kariadi Hospital-Diponegoro University s poskytnutím Helsinské deklarace (číslo 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Návrh studie a randomizace. Design studie byla randomizovaná klinická studie (čtyřramenná). Náhodné přiřazení bylo generováno počítačovým programem. Délka intervence je 8 týdnů. Nebylo možné zaslepit dietology, kteří doporučovali dietní předpis.
3.1 Dietní protokol Subjekt byl náhodně zařazen do čtyř různých intervencí. HPFE předepsala vyváženou stravu (55 % sacharidů, 25 % bílkovin a 20 % tuku). Na základě Akademie Dietetics of Association doporučuje použití rovnice Miflin-St Jeor pro odhad RMR u obézních jedinců. Subjekt měl tělesnou hmotnost v průměru 75 kg, takže celková energie byla vypočtena 1500 kcal, poté mínus 300 kcal. Distribuce energie snídaně (30 %), oběda (40 %) a večeře (30 %) a dalších 500 ml vody před jídlem. Vyšetřovatel zvolil zdroje bílkovin bohaté na arginin jako všechny druhy ryb, tempeh, ořechy/hrách. Výzkumník podává dietní menu každý den v naší laboratoři. Dieta byla předepsána s použitím standardních domácích opatření, aby se kvantifikovala porce jídla v každém jídle. Subjekty byly denně sledovány pomocí deníku. Kontrolní skupina provádí jednou týdně nutriční edukaci v nutriční laboratoři. Nutriční údaje byly vypočteny pomocí softwaru (Nutrisurvey).
4.1 Protokol o cvičení
Jedna lekce tréninkového programu zahrnovala následující složku programu:
1) 5 min zahřívání; 2) 25 minut aerobního tréninku; 3) 10 min odporový trénink, 4) 5 min vychladnutí. Odporový trénink byl prováděn bez posilovacího stroje (chalestenický). Pohyb zahrnuje prkno, horolezec, tahy pilates nohou, prkno na pravé straně, prkno na levé straně, třepotavý kop, kliky na špičkách, kliky, kliky na kolena a ruský twist. Úroveň svalové síly maximálně 40 opakování (RM). Odpočinek mezi sériemi odporového tréninku byl nastaven na 20 opakování. Aerobní trénink byl prováděn koreograficky po dobu minimálně 25 minut a intenzita byla maximálně 75% tepové frekvence. Frekvence školení byla pětkrát týdně (obden) pod profesionálním trenérem. Tepová frekvence během tréninku byla sledována pomocí HR monitoru (H10, POLLAR, Kemple, Finsko)
5.1 Složení těla Tělesná hmotnost a procento tělesného tuku byly analyzovány bioelektrickým impedančním analyzátorem (TANITA DC-360) s lehkým oblečením a bez bot. Výška byla měřena stadiometrem (SECA 207). BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). Obvod pasu (WC) byl měřen neelastickou měřicí páskou kolem střední části mezi okrajem posledního žebra a hřebenem kyčelní kosti.
6.1 Analýza hormonů Vzorky žilní krve byly získány po 10 hodinách hladovění. Krevní vzorky pro inzulín a leptin byly skladovány v prostých zkumavkách a acylovaný ghrelin byl skladován ve zkumavkách s EDTA. Pro aktivní ghrelin bylo ihned po odběru do každého vzorku krve přidáno 40 ml kyseliny p-hydroxymerkuribenzoové. Vzorky byly centrifugovány při 3500X při 4C po dobu 10 minut. V případě acylghrelinu byla po odstředění plazma napipetována do 1,5 ml mikrozkumavek a na každý 1 ml plazmy bylo přidáno 100 ml kyseliny chlorovodíkové (1N). Pro všechny vzorky krve byly příslušné tekutiny nad usazeninou odpipetovány a zmraženy na 80 °C pro pozdější analýzu pomocí enzymatického imunotestu (Elabscience E-EL-H2002 pro AG, E-EL-H0113 pro leptin). Vzorky krve na trigliserida a HDL byly uloženy ve zkumavkách bez EDTA a analyzovány automatickým analyzátorem klinické chemie (Indiko thermoscientific).
7.1 Statistická analýza Data byla analyzována IBM SPSS. Proměnné s normálním rozložením byly neparametrické testy. Wann Whitney U test byl použit k testování rozdílu všech parametrů na začátku. Porovnali jsme změnu v proměnné (výchozí 8. týden) v každé podskupině pomocí párového t=testu nebo wilcoxonova testu se znaménkem, abychom určili dopad rozdílové změny. K testování změn parametrů mezi čtyřmi skupinami byl použit kruskal wallis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2,
- obvod pasu >80 cm u žen a >90 cm u mužů
Kritéria vyloučení:
- užívání doplňků stravy nebo léků
- kuřáků
- mít těhotenství
- zhubnout o > 10 % před léčbou
- mají chronické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin a vlákniny a cvičení
dejte 1200 kcal s 25 % bílkovin z ryb a tempehu a 30 g vlákniny ze zeleniny a ovoce, 3x denně a cvičení : aerobní a odporový trénink 5x/týden, 45 minut každé sezení
|
vysoký obsah bílkovin a cvičení
|
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin-vláknina
dejte 1200 kcal s 25 % bílkovin z ryb a tempehu a 30 g vlákniny ze zeleniny a ovoce 3x denně
|
vysoký obsah bílkovin a cvičení
|
|
Experimentální: Cvičení
aerobní a odporový trénink 5x týdně po 45 minutách
|
vysoký obsah bílkovin a cvičení
|
|
Žádný zásah: řízení
pravidelná strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit acylovaný ghrelin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozího acylghrelinu po 8 týdnech odebraná v laboratoři ze vzorku venózní krve po 10 hodinách nalačno pomocí metody ELISA
|
8 týdnů
|
|
změnit leptin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozího leptinu po 8 týdnech odebraná v laboratoři ze vzorku venózní krve po 10 hodinách hladovění metodou ELISA
|
8 týdnů
|
|
změnit tělesnou hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
změna od výchozí tělesné hmotnosti po 8 týdnech měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s lehkým oblečením a bez bot
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 8 týdnech odebraných v laboratoři ze vzorku venózní krve po 10 hodinách nalačno
|
8 týdnů
|
|
změnit lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
|
změna od výchozího lipoproteinu o vysoké hustotě po 8 týdnech odebraná v laboratoři ze vzorku venózní krve po 10 hodinách nalačno
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etika Noer, Diponegoro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Modifikace životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy