- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377906
A magas fehérje-rosttartalmú diéta gyakorlatokkal az acilezett ghrelinre és leptinre gyakorolt hatása elhízott serdülőknél
Táplálkozástudományi Tanszék, Orvosi Kar, Universitas Diponegoro Semarang, Indonézia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az elhízás világjárvány a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt előfordult. A fiatal elhízás előfordulása a fejlődő országokban is növekszik a serdülők körében, 2013-ban a fiúknál 8,1%-ról 12,9%-ra, a lányoknál pedig 8,4%-ról 13,4%-ra. Az indonéz egészségügyi alapkutatás kimutatta, hogy a fiatal elhízás előfordulása Indonéziában 18,8 menjadiról 31%-ra nőtt 2007-ről 2018-ra. A fiatal elhízás kiemelkedő problémája a zsírsejtek felhalmozódása a hasüregben, ami megzavarhatja az étvágyhormonok működését. A ghrelin az egyetlen orexigén hormon, amely a gyomorból választódik ki. A leptin az egyik anorexigén, amelyet főként a zsírszövet bocsát ki. Az orexigén hormon acilezett ghrelin és az anorexigén hormonok, a leptin fontos szereplők az étvágy, a táplálékfelvétel, az energiaegyensúly és az adipogenezis szabályozásában.
A testsúlyszabályozás szempontjából kulcsfontosságú elem az energiabevitel szabályozása, amelyet a legegyszerűbb szinten az éhségérzet szabályoz. A testsúlyt egy komplex rendszer szabályozza, amely magában foglalja mind a perifériás, mind a központi tényezőket. A táplálékfelvétel és a testtömeg szabályozásában döntő szerepet játszó hormonok közül kettő a leptin és a ghrelin. Érdekes módon az elhízás összefüggésbe hozható az acilezett ghrelin- és leptin-rezisztenciával. A hiperleptinémia a jóllakottság tompa reakciója. Az étkezés utáni acilezett ghrelin szintje az elhízott hasi alanyokban nem csökken, így az éhség továbbra is megjelenik. Az elhízott alanyok leptinrezisztenciát tapasztalnak, mivel a leptinreceptor megszakad, így a leptin jelek továbbítása a hipotalamuszba nem sikerül. Sokan tanulmányozzák, különösen az acilezett ghrelinről, ami még mindig ellentmondásos. Az Andarini tanulmány kimutatta, hogy a plazma AG-koncentrációja étkezés előtt és után minden időpontban magasabb az elhízott egyénekben, mint a normál testsúlyú egyénekben. Ozkan és munkatársai szerint az AG növekedése az elhízás állapotát követően.
A különböző típusú fehérjék különböző szintű jóllakottságot eredményezhetnek. A metabolitok, köztük bizonyos aminosavak, hozzájárulnak az arginin táplálékfelvételéhez. A specifikus L-aminosavak, köztük az L-arginin (L-Arg) azon képességét, hogy stimulálják anorektikus szerek (GLP-1 és PYY) felszabadulását, korábban in vitro tanulmányozták. Alamshah és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy az L-Arg csökkentette a táplálékfelvételt és serkentette a bélhormonok felszabadulását rágcsálókban. A rost szerepe befolyásolja a telítettség felszabadulását és a gyomorürülési sebességet.
A fogyás kezelése életmód-módosítással fiatal elhízottságban tulajdonképpen különös figyelmet igényel a fokozott megfelelőségre és a kevesebb éhségérzetre, a jóllakottságra. A tanulmány célja a magas fehérjetartalmú, argininben és rostban gazdag diéta testmozgással járó hatásának vizsgálata volt a serdülőkori elhízás körében.
- Módszerek és anyagok 2.1 Résztvevők A program 2018 júliusától októberéig zajlott. Az alanyokat táplálkozási szűrés és kampány tömegtájékoztatás útján toborozták. A mintanagyságra vonatkozóan a vizsgáló az AG-ra vonatkozó korábbi tanulmányokat a következő beállítással számította ki: a teljesítményt 80%-ra, a p-értéket 0,5-re és a standardizált különbséget 21,2-re állítottuk, így a minta 12 alany volt, beleértve a 20%-ot a lemorzsolódásra. A felvételi kritériumok: a testtömegindex > 25 kg/m2, a derékbőség >80 cm nőknél és >90 cm a férfiaknál. A vizsgáló kizárja azokat, akik étrend-kiegészítőt vagy gyógyszert szedtek, dohányoztak, terhesek, testsúlyuk 10%-nál nagyobb volt a kezelés előtt, és akiknek a kórelőzményében krónikus betegség szerepel. A résztvevők 60 elhízott serdülőből álltak, akiket az Universitas Diponegoro (Semarang, Indonézia) ambuláns klinikájáról választottak ki. Az alanyokat véletlenszerűen négy csoportba osztották: Magas fehérje-rosttartalmú (HPF; n=15). Magas fehérje-rost és testmozgás (HPFE; n=15), gyakorlat (E; n=15) és kontroll (C; n=15). Minden résztvevő aláírta a tájékozott beleegyezését, és a vizsgálatot a Kariadi Hospital-Diponegoro Egyetem jóváhagyta a Helsinki nyilatkozattal (427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 A vizsgálat tervezése és randomizálása. A vizsgálat terve randomizált klinikai vizsgálat volt (négy kar). A véletlenszerű hozzárendelést egy számítógépes program generálta. A beavatkozás időtartama 8 hét. Nem lehetett elvakítani azokat a dietetikusokat, akik tanácsot adtak az étrendi felíráshoz.
3.1 Diéta protokoll Az alanyokat véletlenszerűen négy különböző beavatkozási csoportba soroltuk. A HPFE kiegyensúlyozott étrendet írt elő (55% szénhidrát, 25% fehérje és 20% zsír). Az Academy Dietetics of Association alapján a Miflin-St Jeor egyenlet használatát javasolja az elhízott egyének RMR becslésére. Az alanyok testtömege 75 kg, így az összenergia 1500 kcal volt, majd mínusz 300 kcal. A reggeli (30%), az ebéd (40%) és a vacsora (30%) eloszlási energiája és az étkezés előtti extra 500 ml víz. A kutató a fehérjeforrásokban gazdag arginint választ, mint minden típusú hal, tempeh, dió/borsó. Laboratóriumunkban mindennap felszolgálja a diétás menüt a kutató. A diétát standardizált háztartási mértékkel határozták meg, hogy minden étkezésben meghatározzák az ételadagot. Az alanyok étrendjét napi naplóval követték figyelemmel. A kontrollcsoport heti egy alkalommal táplálkozási oktatást tart táplálkozási laboratóriumban. A táplálkozási adatokat szoftverrel (Nutrisurvey) számítottuk ki.
4.1 Gyakorlati protokoll
Az egyik képzési program a következő programelemeket tartalmazta:
1) 5 perc bemelegítés; 2) 25 perces aerob edzés; 3) 10 perc ellenállás edzés, 4) 5 perc lehűlés. Az ellenállási edzés súlyzós edzőgép (chalestenic) nélkül történt. A mozgás magában foglalja a deszkát, a hegymászót, a pilates lábhúzást, a jobb oldali deszkát, a bal oldali deszkát, a lebegést, a lábujjérintést, a crunch-t, a térdfelhúzást és az orosz csavart. Az izomerő szintje 40 ismétlési maximummal (RM). Az ellenállási edzés sorozatai közötti pihenőidőt 20 ismétlésben határoztuk meg. Az aerob edzést koreografikusan végeztük legalább 25 percig, és az intenzitás 75% volt a maximális pulzusszámmal. Az edzések gyakorisága heti öt alkalommal (másodlagos napon) volt profi tréner irányításával. A pulzusszámot edzés közben HR monitorral követtük (H10, POLLAR, Kemple, Finnország)
5.1 Testösszetétel A testsúlyt és a testzsír százalékos tömegét bioelektromos impedanciaanalizátorral (TANITA DC-360) elemeztük könnyű ruházat és cipő nélkül. A magasságot stadiométerrel (SECA 207) mérték. A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2). A derékkörfogatot (WC) rugalmatlan mérőszalaggal mértük az utolsó borda széle és a csípőtaraj közötti középső szakaszon.
6.1 Hormonanalízis A vénás vérmintákat 10 órás éheztetés után vettük. Az inzulin és a leptin vérmintáját sima csövekben, az acilezett ghrelint pedig EDTA-s csövekben tároltuk. Az aktív ghrelin esetében közvetlenül az összegyűjtés után 40 ml p-hidroxi-mercuribenzoesavat adtunk minden vérmintához. A mintákat 3500-szor centrifugáltuk 4 °C-on 10 percig. Az acil-ghrelin esetében centrifugálás után a plazmát 1,5 ml-es mikrocsövekbe pipettáztuk, és 1 ml plazmához 100 ml sósavat (1 N) adtunk. Valamennyi vérminta esetében a megfelelő felülúszó folyadékokat pipettáztuk, és 80 °C-on lefagyasztottuk egy későbbi, enzimkapcsolt immunoassay (Elabscience E-EL-H2002 az AG-hoz, E-EL-H0113 a leptin) elemzéshez. A trigliserida és HDL vérmintákat nem EDTA-t tartalmazó csövekben tároltuk, és klinikai kémiai automata analizátorral (Indiko thermoscientific) analizáltuk.
7.1 Statisztikai elemzés Az adatokat IBM SPSS elemezte. A nem normál eloszlású változók nem paraméteres tesztek voltak. A Wann whitney U-tesztet az összes paraméter különbségének tesztelésére alkalmaztuk az alapvonalon. Összehasonlítottuk a változó változását (alapvonal-hét8) minden alcsoportban t=teszt pár vagy wilcoxon előjelű rang teszt segítségével, hogy meghatározzuk a differenciális változás hatását. A négy csoport közötti paraméterek változásának tesztelésére kruskal wallis-t használtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex > 25 kg/m2,
- derékbőség >80 cm nőknél és >90 cm férfiaknál
Kizárási kritériumok:
- étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek szedése
- dohányosok
- terhessége van
- 10%-nál nagyobb testsúlycsökkenést a kezelés előtt
- krónikus betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérje-rosttartalom és testmozgás
adj 1200 Kcal-t 25% fehérjével halból és tempehből, valamint 30 g rostot zöldségből és gyümölcsből, naponta 3-szor és testmozgás: aerob és ellenálló edzés heti 5x, alkalmanként 45 perc
|
magas fehérje-rosttartalom és testmozgás
|
|
Kísérleti: Magas fehérje-rost tartalom
adj 1200 Kcal-t 25% fehérjével halból és tempehből, valamint 30 g rostot zöldségből és gyümölcsből, naponta háromszor
|
magas fehérje-rosttartalom és testmozgás
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
aerob és ellenálló edzés heti 5x, alkalmanként 45 perc
|
magas fehérje-rosttartalom és testmozgás
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
rendszeres étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az acilezett ghrelin cseréje
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási acil-ghrelinhez képest a 8. héten, a laboratóriumban vett vénás vérmintából 10 órás koplalás után ELISA módszerrel
|
8 hét
|
|
módosítsa a leptint
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási leptinhez képest a 8. héten, a laboratóriumban vett vénás vérmintából 10 órás koplalás után ELISA módszerrel
|
8 hét
|
|
változtatni a testsúlyt
Időkeret: 8 hét
|
változás a kiindulási testtömeghez képest 8. héten, bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve könnyű ruhák és cipők nélkül
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
triglicerid cseréje
Időkeret: 8 hét
|
változás a kiindulási trigliceridhez képest a 8. héten a laboratóriumban vett vénás vérmintából 10 órás koplalás után
|
8 hét
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein megváltoztatása
Időkeret: 8 hét
|
változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoproteinhez képest a 8. héten a laboratóriumban vett vénás vérmintából 10 órás koplalás után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etika Noer, Diponegoro University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .