- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04377906
Proteiinipitoisen kuidun ruokavalion ja harjoituksen vaikutus asyloituun greliiniin ja leptiiniin lihavilla nuorilla
Ravitsemustieteen laitos, lääketieteellinen tiedekunta, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Liikalihavuuspandemiaa esiintyi sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Nuorten liikalihavuuden esiintyvyys on kasvussa nuorten keskuudessa myös kehitysmaissa, ja se nousi 8,1 prosentista 12,9 prosenttiin vuonna 2013 pojilla ja 8,4 prosentista 13,4 prosenttiin tytöillä. Indonesian perusterveystutkimus osoitti, että nuorten liikalihavuuden esiintyvyys Indonesiassa kasvoi 18,8 menjadista 31 % vuodesta 2007 vuoteen 2018. Nuorten liikalihavuuden näkyvä ongelma on rasvasolujen kerääntyminen vatsaan, mikä voi häiritä ruokahaluhormonien toimintaa. Greliini on ainoa oreksigeeninen hormoni, joka erittyy mahasta. Leptiini on yksi anoreksigeenisistä, pääasiassa rasvakudoksesta. Oreksigeeninen hormoni asyloitu greliini ja anoreksigeeniset hormonit leptiini ovat tärkeitä toimijoita ruokahalun, ravinnon, energiatasapainon ja adipogeneesin säätelyssä.
Ruumiinpainon säätelyn kannalta keskeistä on energiansaannin hallinta, jota säätelee yksinkertaisimmalla tasolla näläntunne. Kehon painoa hallitsee monimutkainen järjestelmä, joka sisältää sekä perifeeriset että keskeiset tekijät. Kaksi niistä hormoneista, jotka näyttävät olevan ratkaisevassa asemassa ravinnon saannin ja painon säätelyssä, ovat leptiini ja greliini. Mielenkiintoista on, että liikalihavuus liittyy asyloituun greliini- ja leptiiniresistenssiin. Hyperleptinemia on kylläisyyden tylsistyminen. Aterian jälkeiset asyloidut greliinitasot lihavilla vatsan alueella eivät laske, joten nälkä näkyy edelleen. Lihavilla henkilöillä on leptiiniresistenssi, koska leptiinireseptori häiriintyy niin, että leptiinisignaalien lähettäminen hypotalamukseen epäonnistuu. Monet tutkivat erityisesti asyloitua greliiniä, jotka ovat edelleen kiistanalaisia. Andarini-tutkimus osoitti, että plasman AG-pitoisuus on korkeampi ennen ruokailua ja sen jälkeen kaikkina aikoina, ruokatyypistä riippumatta, lihavilla yksilöillä verrattuna normaalipainoisiin yksilöihin. Ozkan et al. osoittavat AG:n lisääntymisen liikalihavuuden tilan seurauksena.
Erityyppiset proteiinit voivat johtaa erilaisiin kylläisyyden tasoihin. Metaboliitit, mukaan lukien tietyt aminohapot, edistävät arginiinin saantia. Spesifisten L-aminohappojen, mukaan lukien L-arginiini (L-Arg), kykyä stimuloida ruokahaluttomuuden (GLP-1 ja PYY) vapautumista on tutkittu aiemmin in vitro. Tutkimus Alamshah et al osoitti, että L-Arg vähensi ruuan saantia ja stimuloi suoliston hormonin vapautumista jyrsijöillä. Kuidun rooli vaikuttaa kylläisyyden vapautumiseen ja mahalaukun tyhjenemisnopeuteen.
Painonpudotuksen hallinta nuorten liikalihavien elämäntapamuutoksilla vaatii itse asiassa erityistä huomiota kiinnittämistä korkeaan hoitomyöntyvyyteen ja vähemmän nälkään ja kylläisyyteen. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia proteiinipitoisen ruokavalion, jossa on runsaasti arginiinia ja kuitua, sekä liikunnan vaikutusta nuorten liikalihavuuteen.
- Menetelmät ja materiaalit 2.1 Osallistujat Ohjelma toteutettiin heinäkuusta lokakuuhun 2018. Tutkittavat rekrytoitiin ravitsemusseulonnan ja kampanjan tiedotusvälineiden kautta. Otoskoon osalta tutkija laski aiemmat AG:n tutkimukset seuraavalla asetuksella: tehoksi asetettiin 80 %, p-arvoon 0,5 ja standardoitu ero oli 21,2, jolloin otoskoko oli 12, mukaan lukien 20 % keskeyttämisestä. Osallistumiskriteerit ovat painoindeksi > 25 kg/m2, vyötärönympärys >80 cm naisella ja >90 cm miehellä. Tutkija sulkee pois ne, jotka käyttivät ravintolisiä tai lääkkeitä, tupakoivat, ovat raskaana, laihtuivat yli 10 % ennen hoitoa ja joilla on krooninen sairaushistoria. Osallistujat koostuivat 60 nuorten liikalihavuudesta, jotka valittiin Universitas Diponegoron avohoidosta, Semarangista, Indonesiasta. Koehenkilöt satunnaistettiin neljään ryhmään: Korkea proteiinikuitu (HPF; n = 15). Runsas proteiinikuitu ja liikunta (HPFE; n=15), liikunta (E; n=15) ja kontrolli (C; n=15). Kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja Kariadin sairaala-Diponegoron yliopisto hyväksyi tutkimuksen Helsingin julistuksella (nro 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen. Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu kliininen tutkimus (neljähaarainen). Satunnaistehtävä luotiin tietokoneohjelmalla. Intervention kesto on 8 viikkoa. Ei ollut mahdollista sokeuttaa ravitsemusterapeutteja, jotka neuvoivat ruokavalion määräämisessä.
3.1 Ruokavalioprotokolla Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti neljään eri interventioon. HPFE määräsi tasapainoisen ruokavalion (55 % hiilihydraattia, 25 % proteiinia ja 20 % rasvaa). Academy Dietetics of Association suosittelee Miflin-St Jeor -yhtälön käyttöä liikalihavien yksilöiden RMR:n arvioimiseen. Koehenkilön paino on 75 kg, joten kokonaisenergiaksi laskettiin 1500 kcal, sitten miinus 300 kcal. Aamiaisen (30 %), lounaan (40 %) ja illallisen (30 %) jakoenergia ja ylimääräinen 500 ml juomavettä ennen ateriaa. Tutkija valitsee proteiinilähteiksi runsaasti arginiinia, kuten kaikentyyppisiä kaloja, tempehiä, pähkinöitä/herneitä. Tutkija palvelee ruokavaliomenua päivittäin laboratoriossamme. Ruokavalio määrättiin käyttämällä standardisoitua kotitalousmittausta kunkin aterian ruoka-annoksen määrittämiseksi. Koehenkilöiden ruokavaliota seurattiin päivittäin lokikirjan avulla. Kontrolliryhmä antaa ravitsemuskoulutusta kerran viikossa ravitsemuslaboratoriossa. Ravitsemustiedot laskettiin ohjelmistolla (Nutrisurvey).
4.1 Harjoitusprotokolla
Yksi koulutusohjelman istunto sisälsi seuraavan ohjelmaosan:
1) 5 minuutin lämmittely; 2) 25 min aerobista harjoittelua; 3) 10 min vastusharjoittelu, 4) 5 min jäähdyttely. Vastusharjoittelu suoritettiin ilman painoharjoittelulaitetta (chalestenic). Liikkeet sisältävät lankkua, vuorikiipeilijää, pilates-jalkavetoja, oikean puolen lankkua, vasemman puolen lankkua, lepatuspotkua, varpaiden kosketusrytkimiä, crunch-, polvikiipeily- ja venäjän kierrettä. Lihasvoimataso 40 toiston maksimimäärällä (RM). Lepo vastustusharjoittelun sarjojen välissä oli 20 toistoa. Aerobinen harjoitus suoritettiin koreografisesti vähintään 25 minuutin ajan ja intensiteetti oli 75 % maksimisyke. Harjoittelutiheys oli viisi kertaa viikossa (vaihtopäivänä) ammattivalmentajan johdolla. Harjoittelun aikana sykettä seurattiin sykemittarilla (H10, POLLAR, Kemple, Suomi)
5.1 Kehon koostumus Kehon paino ja rasvaprosentti analysoitiin biosähköisellä impedanssianalysaattorilla (TANITA DC-360) kevyillä vaatteilla ja ilman kenkiä. Pituus mitattiin stadiometrillä (SECA 207). BMI laskettiin ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2). Vyötärön ympärysmitta (WC) mitattiin joustamattomalla mittanauhalla viimeisen kylkiluun reunan ja suoliluun harjan väliseltä keskiosalta.
6.1 Hormonianalyysi Laskimoverinäytteet otettiin 10 tunnin paaston jälkeen. Verinäytteet insuliinia ja leptiiniä varten säilytettiin tavallisissa putkissa ja asyloitua greliiniä säilytettiin putkissa EDTA:n kanssa. Aktiivista greliiniä varten kuhunkin verinäytteeseen lisättiin välittömästi keräämisen jälkeen 40 ml p-hydroksielohopeabentsoehappoa. Näytteitä sentrifugoitiin 3500X 4C:ssa 10 minuuttia. Asyyligreliiniä varten plasma pipetoitiin sentrifugoinnin jälkeen 1,5 ml:n mikroputkiin ja 100 ml suolahappoa (1 N) lisättiin jokaista 1 ml:aa plasmaa kohden. Kaikille verinäytteille vastaavat supernatanttinesteet pipetoitiin ja jäädytettiin 80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten entsyymi-immunomäärityksellä (Elabscience E-EL-H2002 AG:lle, E-EL-H0113 leptiinille). Verinäytteet trigliseridille ja HDL:lle säilytettiin putkiin, joissa ei ollut EDTA:ta, ja analysoitiin kliinisen kemian automaattisella analysaattorilla (Indiko thermoscientific).
7.1 Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin IBM SPSS:llä. Muuttujat, jotka eivät jakaantuneet normaalisti, olivat ei-parametriset testit. Wann whitneyn U-testiä käytettiin kaikkien parametrien erojen testaamiseen lähtötasolla. Vertailimme muuttujan muutosta (perusviiva-viikko 8) kussakin alaryhmässä käyttämällä paria t=testiä tai wilcoxon-merkkistä rank-testiä määrittääksemme differentiaalisen muutoksen vaikutuksen. Parametrien muutosten testaamiseen neljän ryhmän välillä käytettiin kruskal wallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi > 25 kg/m2,
- vyötärönympärys >80 cm naisilla ja >90 cm miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- ravintolisien tai lääkkeiden ottaminen
- tupakoitsijat
- on raskaana
- laihtua > 10 % ennen hoitoa
- on krooninen sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti proteiinikuitua ja liikuntaa
anna 1200 Kcal 25 % proteiinia kalasta ja tempehistä ja 30 g kuitua vihanneksista ja hedelmistä, 3 kertaa/päivä ja liikunta: aerobista ja vastustusharjoittelua 5x/viikko, 45 minuuttia per harjoitus
|
runsaasti proteiinikuitua ja liikuntaa
|
|
Kokeellinen: Korkea proteiinikuitu
anna 1200 Kcal 25% proteiinia kalasta ja tempehistä ja 30g kuitua vihanneksista ja hedelmistä, 3 kertaa päivässä
|
runsaasti proteiinikuitua ja liikuntaa
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
aerobinen ja vastusharjoittelu 5x/viikko, 45 minuuttia per harjoitus
|
runsaasti proteiinikuitua ja liikuntaa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
säännöllinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihda asyloitua greliiniä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen asyyligreliinistä 8 viikon kohdalla, joka on otettu laboratoriossa laskimoverinäytteestä 10 tunnin paaston jälkeen ELISA-menetelmällä
|
8 viikkoa
|
|
muuttaa leptiiniä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötason leptiinistä 8 viikon kohdalla, joka on otettu laboratoriossa laskimoverinäytteestä 10 tunnin paaston jälkeen ELISA-menetelmällä
|
8 viikkoa
|
|
muuttaa kehon painoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) kevyillä vaatteilla ja ilman kenkiä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtaa triglyseridiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos lähtötilanteen triglyseridistä 8 viikon kohdalla, joka on otettu laboratoriossa laskimoverinäytteestä 10 tunnin paaston jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
muuttaa korkean tiheyden lipoproteiinia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinista 8 viikon kohdalla, joka on otettu laboratoriossa laskimoverinäytteestä 10 tunnin paaston jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etika Noer, Diponegoro University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .